Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hypofractionele radiotherapie met FOLFOX voor slokdarm- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (PHOX)

17 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Preoperatieve hypofractionele radiotherapie met FOLFOX voor slokdarm-/gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (PHOX)

Deze fase II-studie test hoe goed preoperatieve (vóór de operatie) bestralingstherapie met fluorouracil, oxaliplatine en leucovorinecalcium (FOLFOX) werkt voor de behandeling van stadium I-III slokdarm- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom. Hypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op over een kortere tijdsperiode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Fluorouracil verhindert dat cellen deoxyribonucleïnezuur (DNA) aanmaken en kan tumorcellen doden. Leucovorin is geen chemotherapiemedicijn, maar wordt gegeven in combinatie met chemotherapie. Leucovorin wordt gebruikt in combinatie met het chemotherapiemedicijn fluorouracil om de effecten van fluorouracil te versterken, met andere woorden, om het medicijn beter te laten werken. Oxaliplatine behoort tot een klasse medicijnen die platinabevattende antineoplastische middelen worden genoemd. Het beschadigt het DNA van de cel en kan tumorcellen doden. Het geven van preoperatieve hypofractionele bestraling met fluorouracil en oxaliplatine kan meer tumorcellen doden bij patiënten met stadium I-III slokdarm- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de non-inferioriteit van de pathologische complete respons (pCR) aan te tonen met hypofractionele radiotherapie en gelijktijdige FOLFOX vergeleken met historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meld acute graad ≥ 3 gastro-intestinale (GI) toxiciteit, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Beoordeel de postoperatieve toxiciteit voor patiënten die een slokdarmresectie ondergaan, zoals bepaald door de Clavien-Dindo-classificatie.

III. Analyseer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, volgens Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal (FACT-E).

IV. Bepaal de financiële toxiciteit van hypofractioneerde radiotherapie met behulp van Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Rapporteer de algehele overleving en de progressievrije overleving. VI. Rapporteer toxiciteit op lange termijn secundair aan trimodaliteitstherapie. VII. Rapporteer gebeurtenisvrije overleving. VIII. Beoordeel de resultaten voor patiënten die zijn behandeld met hypofractionele radiotherapie en FOLFOX, maar die niet zijn overgegaan tot slokdarmresectie.

IX. Vergelijk de toxiciteit van chemoradiatie tussen patiënten die op protonen gebaseerde versus (vs.) op fotonen gebaseerde radiotherapie krijgen.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de voorspellende en prognostische rol van circulerend tumor-DNA bij slokdarmkanker.

II. Bestudeer het nut van volledige exoom- en kiembaansequencing om de respons op chemoradiatiebehandeling te voorspellen.

III. Onderzoek de voorspellende kracht van volledige exoomsequencing met betrekking tot de toxiciteit van chemoradiotherapie.

IV. Implementeer volledige exoom- en kiembaansequencing om immunotherapie bij slokdarmkanker te personaliseren.

V. Bestudeer de voorspellende en prognostische rol van tumor-afgeleide extracellulaire blaasjes bij slokdarmkanker.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen oxaliplatine intraveneus (IV) gedurende 2-6 uur op dag 1, leucovorine calcium IV gedurende 10-120 minuten op dag 1, en fluorouracil IV gedurende 46-48 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende een periode van in totaal 3 cycli zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf cyclus 2 ondergaan patiënten dagelijks van maandag tot en met vrijdag bestralingstherapie voor in totaal 15 behandelingen. Patiënten ondergaan tijdens de screening een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) en/of endoscopische echografie (EUS) en ondergaan tijdens het onderzoek een computertomografie (CT)/positie-emissietomografie (PET)-scan en CT-scan, evenals bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd na 6, 12 en 24 maanden en daarna tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale junctie, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie fase T1-4N0-3M0
  • Kandidaat voor trimodaliteitstherapie: neoadjuvante chemotherapie, chemoradiatie en slokdarmresectie
  • Chirurgisch consult heeft bevestigd dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor een slokdarmresectie
  • Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Negatieve zwangerschapstest uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór registratie, uitsluitend voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Mogelijkheid om zelf of met hulp schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijst(en) in te vullen
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of door biopsie bewezen metastatische ziekte op afstand (AJCC 8e editie fase TanyNanyM1)
  • Cervicale of bovenste slokdarmtumor
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor slokdarmkanker of een voorgeschiedenis van radiotherapie aan de thorax
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van bijwerkingen aanzienlijk zouden belemmeren
  • Het ontvangen van een onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma of een andere actieve maligniteit ≤ 1 jaar voorafgaand aan de registratie en waarvan de onderzoeker meent dat het de huidige behandeling of meting van uitkomsten verstoort

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (FLOT en bestraling en FOLFOX)
Patiënten kregen inductiechemotherapie [FLOT (5-FU/leucovorine/oxaliplatine/docetaxel)] gevolgd door dagelijkse bestralingstherapie gedurende 3 weken met 2 gelijktijdige cycli van FOLFOX per protocol. Zie gedetailleerde beschrijving voor meer informatie.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-debenzoyl-N-(tert-butoxycarbonyl)-10-deacetyltaxol
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobuline G1
  • Anti-(humaan eiwit B7-H1) (menselijke monoklonale MEDI4736 zware keten)
  • Disulfide met menselijke monoklonale MEDI4736 Kappa-keten
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidine
  • 51-21-8
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
  • Straling, gehypofractioneerd
  • Gehypofractioneerd
Procedure: Endoscopische echografie
EUS ondergaan
Andere namen:
  • endosonografie
  • EUS
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
EGD ondergaan
Andere namen:
  • EGD
  • Endoscopie van het bovenste deel
Procedure: Computertomografie
Onderga CT en PET/CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga een PET- en PET/CT-scan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Medische beeldvorming
  • Positronemissietomografie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Om te testen of de proportie potentieel niet-inferieur is, zal een single-group design worden gebruikt, met een non-inferioriteitsproportie (P0) van 0,13 (H0: P ≤ 0,13 versus H1: P > 0,13).
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute ≥ gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na voltooiing van de chemoradiatie
Rapporteer acute graad ≥ 3 GI AE's volgens de criteria van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Zal beschrijvend worden samengevat.
Tot 6 weken na voltooiing van de chemoradiatie
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Bepaald door de Clavien-Dindo-classificatie. Zal beschrijvend worden samengevat.
Vanaf operatie tot 6 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Per functionele beoordeling van kankertherapie - slokdarm. Zal in de loop van de tijd worden beoordeeld. Wilcoxon-tests met ondertekende rangschikking zullen worden gebruikt om p-waarden te berekenen. Beschrijvende statistieken en grafische methoden zullen ook worden gebruikt om de gegevens samen te vatten.
Tot 24 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Wordt grafisch beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode. Er worden samenvattende statistieken gerapporteerd, inclusief medianen, 95% betrouwbaarheidsintervallen, enz.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Wordt grafisch beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode. Er worden samenvattende statistieken gerapporteerd, inclusief medianen, 95% betrouwbaarheidsintervallen, enz.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot de eerste ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Toxiciteit op lange termijn secundair aan trimodaliteitstherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Wordt beschrijvend gerapporteerd op basis van de criteria van CTCAE versie 5.0.
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot de eerste ziekteprogressie, recidief, terugval of overlijden, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Wordt grafisch beoordeeld volgens de Kaplan-Meier-methode. Er worden samenvattende statistieken gerapporteerd, inclusief medianen, 95% betrouwbaarheidsintervallen, enz.
Vanaf het begin van de studie tot de eerste ziekteprogressie, recidief, terugval of overlijden, tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Resultaten voor patiënten behandeld met hypofractionele radiotherapie en FOLFOX, maar die niet tot slokdarmresectie zijn overgegaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
OS en PFS zullen worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie. Samenvattende statistieken zullen worden gerapporteerd, inclusief medianen, 95% betrouwbaarheidsintervallen, etc. AE's en QOL-gegevens zullen worden gerapporteerd met samenvattende statistieken en grafische methoden, indien van toepassing.
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Toxiciteit van chemoradiatie tussen patiënten die op protonen gebaseerde versus op fotonen gebaseerde radiotherapie krijgen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Zal beschrijvend gebeuren, waarbij frequenties en percentages tussen patiënten worden gerapporteerd.
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Toxiciteit van chemoradiatie tussen groepen die op protonen gebaseerde versus op fotonen gebaseerde radiotherapie ontvangen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Zal beschrijvend worden gedaan, waarbij de toxiciteitspercentages tussen groepen worden gerapporteerd met behulp van de chikwadraattest.
Tot 5 jaar na voltooiing van de chemoradiatie
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van de chemoradiatie
De financiële toxiciteit zal worden gemeten met behulp van de COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de financiële problemen beschrijft die kankerpatiënten ervaren. De enquête bestaat uit 12 vragen, elk beantwoord met een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=redelijk een beetje, en 4=heel erg. De resultaten worden beschrijvend gerapporteerd en omvatten een afzonderlijke overweging van individuele itemscores.
Tot 24 maanden na voltooiing van de chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMROR2241 (Andere identificatie: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren