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식도 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 FOLFOX를 이용한 수술 전 저분할 방사선 요법 (PHOX)

2026년 4월 17일 업데이트: Mayo Clinic

식도/위식도 접합부 선암종(PHOX)에 대한 FOLFOX를 이용한 수술 전 저분할 방사선 요법

이 2상 시험은 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘(FOLFOX)을 이용한 수술 전(수술 전) 방사선 요법이 1~3기 식도 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적습니다. 플루오로우라실은 세포가 디옥시리보핵산(DNA)을 만드는 것을 막고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 류코보린은 화학요법 약물은 아니지만 화학요법과 함께 투여됩니다. 류코보린은 플루오로우라실의 효과를 강화하기 위해, 즉 약물의 효과를 더 좋게 만들기 위해 화학요법 약물인 플루오로우라실과 함께 사용됩니다. 옥살리플라틴은 백금 함유 항종양제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 세포의 DNA를 손상시키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전 플루오로우라실 및 옥살리플라틴과 함께 저분할 방사선을 투여하면 I~III기 식도 또는 위식도 접합 선암종 환자의 경우 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 과거 대조군과 비교하여 저분할 방사선 요법과 동시 FOLFOX의 병리학적 완전 반응(pCR)의 비열등성을 입증합니다.

2차 목표:

I. CTCAE(공통 용어 기준)에 따라 급성 등급 ≥ 3 위장(GI) 독성을 보고합니다.

II. Clavien-Dindo 분류에 따라 식도절제술을 받은 환자의 수술 후 독성을 평가합니다.

III. 암 치료-식도 기능 평가(FACT-E)에 따라 환자가 보고한 삶의 질을 분석합니다.

IV. 재정적 독성에 대한 종합 점수(COST-FACIT)를 사용하여 저분할 방사선 요법의 재정적 독성을 결정합니다.

V. 전체 생존 및 무진행 생존을 보고합니다. 6. 삼중요법에 따른 이차적인 장기 독성을 보고합니다. Ⅶ. 무사고 생존을 보고합니다. Ⅷ. 저분할 방사선 요법과 FOLFOX로 치료를 받았지만 식도 절제술을 진행하지 않은 환자의 결과를 평가합니다.

Ⅸ. 양성자 기반 방사선 치료와 (대) 광자 기반 방사선 치료를 받은 환자 간의 화학방사선 요법의 독성을 비교합니다.

상관 목표:

I. 식도암에서 순환 종양 DNA의 예측 및 예후 역할을 탐색합니다.

II. 화학방사선 치료 반응을 예측하기 위해 전체 엑솜 및 생식세포 서열분석의 유용성을 연구합니다.

III. 화학방사선요법 독성에 관한 전체 엑솜 시퀀싱의 예측력을 살펴보세요.

IV. 식도암에 대한 면역요법을 개인화하기 위해 전체 엑솜 및 생식계열 시퀀싱을 구현합니다.

V. 식도암에서 종양 유래 세포밖 소포체의 예측 및 예후 역할을 연구합니다.

개요:

환자들은 첫째 날에 2~6시간에 걸쳐 옥살리플라틴을 정맥 주사(IV) 받고, 첫째 날에 10~120분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 받고, 둘째 날과 둘째 날에 46~48시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 받았습니다. 치료는 2주마다 반복됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 3주기. 2주기부터 환자는 월요일부터 금요일까지 매일 총 15회 방사선 치료를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 식도위십이지장경검사(EGD) 및/또는 내시경 초음파(EUS)를 받고 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)/위치방출 단층촬영(PET) 스캔과 CT 스캔뿐만 아니라 혈액 샘플 수집도 받습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 6개월, 12개월, 24개월, 그 후 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 식도 또는 위식도 접합부 선암종의 조직학적 확인, 미국 암연합위원회(AJCC) 제8판 단계 T1-4N0-3M0
  • 삼원성 요법의 후보: 신보강 화학요법, 화학방사선요법 및 식도절제술
  • 외과 상담을 통해 환자가 식도절제술에 적합한 대상임을 확인했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0 또는 1
  • 가임기 여성에 한해 등록 전 7일 이내 음성 임신 테스트 실시
  • 서면 동의서를 제공하고 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
  • 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상적 또는 생검으로 입증된 원격 전이성 질환(AJCC 8판 단계 TanyNanyM1)
  • 경부 또는 상부 식도 종양
  • 식도암에 대한 이전 화학요법이나 방사선 치료 또는 흉부 방사선 치료 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 수 있는 동반 질환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 등록 전 1년 이내 원발성 신생물 또는 기타 활동성 악성종양에 대한 치료제로 간주되는 임상시험용 제제를 수령했으며 현재 치료 또는 결과 측정을 방해한다고 연구자가 판단한 경우

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(FLOT 및 방사선 조사 및 FOLFOX)
환자들은 유도 화학요법[FLOT(5-FU/류코보린/옥살리플라틴/도세탁셀)]을 받은 후 프로토콜당 FOLFOX를 2회 동시 주기로 3주 동안 매일 방사선 요법을 받았습니다. 자세한 내용은 상세 설명을 참조하세요.
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-데벤조일-N-(tert-부톡시카르보닐)-10-데아세틸탁솔
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • 메디-4736
  • 메디4736
  • 면역글로불린 G1
  • 항-(인간 단백질 B7-H1)(인간 단일클론 MEDI4736 중쇄)
  • 인간 단일클론 MEDI4736 카파 사슬을 포함한 이황화물
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
보조 연구
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
  • 2,4-디옥소-5-플루오로피리미딘
  • 51-21-8
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
  • 저분할
절차: 내시경초음파
EUS를 받다
다른 이름들:
  • 내시경
  • EUS
절차: 식도위십이지장내시경
EGD를 받다
다른 이름들:
  • EGD
  • 상부 내시경검사
절차: 컴퓨터 단층촬영
CT 및 PET/CT 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 및 PET/CT 스캔을 받으세요
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 의료 영상
  • 양전자방출단층촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전반응
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
단일 그룹 설계를 사용하여 비율이 잠재적으로 비열등한지 여부를 테스트하며 비열등성 비율(P0)은 0.13(H0: P ≤ 0.13 대 H1: P > 0.13)입니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 ≥ 위장관(GI) 부작용(AE) 발생률
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 6주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준에 따라 급성 등급 ≥ 3 GI AE를 보고합니다. 설명적으로 요약됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 6주
수술 후 AE의 발생률
기간: 수술부터 화학방사선요법 완료 후 최대 6개월까지
Clavien-Dindo 분류에 의해 결정됩니다. 설명적으로 요약됩니다.
수술부터 화학방사선요법 완료 후 최대 6개월까지
환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 24개월
암 치료의 기능적 평가 - 식도. 시간이 지나면서 평가될 것입니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 p-값을 계산하는 데 사용됩니다. 기술 통계 및 그래픽 방법도 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 평가됩니다. 중앙값, 95% 신뢰 구간 등을 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 화학방사선 요법 완료 후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 평가됩니다. 중앙값, 95% 신뢰 구간 등을 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 화학방사선 요법 완료 후 최대 5년
삼원성 요법에 따른 이차적 장기 독성
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
CTCAE 버전 5.0 기준을 사용하여 설명적으로 보고됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 5년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 재발, 재발 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 화학방사선 요법 완료 후 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 평가됩니다. 중앙값, 95% 신뢰 구간 등을 포함한 요약 통계가 보고됩니다.
연구 시작부터 질병 진행, 재발, 재발 또는 사망 중 첫 번째 시점까지, 화학방사선 요법 완료 후 최대 5년
저분할 방사선요법과 FOLFOX 치료를 받았지만 식도절제술을 진행하지 않은 환자의 결과
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
OS 및 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다. 중앙값, 95% 신뢰 구간 등을 포함한 요약 통계가 보고됩니다. AE 및 QOL 데이터는 적절하게 요약 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 보고됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 5년
양성자 기반 방사선 치료와 광자 기반 방사선 치료를 받는 환자 간의 화학방사선 요법의 독성
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
환자 간 빈도와 비율을 보고하면서 설명적으로 수행됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 5년
양성자 기반 방사선 치료와 광자 기반 방사선 치료를 받는 그룹 간의 화학방사선 요법의 독성
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 5년
카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간 독성 비율을 보고하면서 설명적으로 수행됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 5년
재정적 독성
기간: 화학방사선요법 완료 후 최대 24개월
금융 독성은 암 환자가 경험하는 재정적 고통을 설명하는 환자 보고 결과 측정인 금융 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 측정됩니다. 설문조사는 12개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0~4점 척도로 구성되며, 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음. 결과는 설명적으로 보고되며 개별 항목 점수에 대한 별도의 고려 사항이 포함됩니다.
화학방사선요법 완료 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GMROR2241 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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