Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hypofraksjonert strålebehandling med FOLFOX for adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal Junction (PHOX)

17. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Preoperativ hypofraksjonert strålebehandling med FOLFOX for Esophageal/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (PHOX)

Denne fase II-studien tester hvor godt preoperativ (før kirurgi) strålebehandling med fluorouracil, oksaliplatin og leukovorin kalsium (FOLFOX) fungerer for behandling av stadium I-III adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Fluorouracil hindrer celler i å lage deoksyribonukleinsyre (DNA), og det kan drepe tumorceller. Leucovorin er ikke et kjemoterapimedisin, men gis i forbindelse med kjemoterapi. Leucovorin brukes sammen med kjemoterapimedisinen fluorouracil for å forsterke effekten av fluorouracil, med andre ord for å få stoffet til å virke bedre. Oksaliplatin er i en klasse med medisiner som kalles platinaholdige antineoplastiske midler. Det skader cellens DNA og kan drepe tumorceller. Å gi preoperativ hypofraksjonert stråling med fluorouracil og oksaliplatin kan drepe flere tumorceller hos pasienter med stadium I-III adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofagealt kryss.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å demonstrere non-inferiority av patologisk fullstendig respons (pCR) med hypofraksjonert strålebehandling og samtidig FOLFOX sammenlignet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Rapporter akutt grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) toksisitet, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Vurder postoperativ toksisitet for pasienter som gjennomgår esophagectomy, som bestemt av Clavien-Dindo-klassifiseringen.

III. Analyser pasientrapportert livskvalitet, per Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal (FACT-E).

IV. Bestem den økonomiske toksisiteten til hypofraksjonert strålebehandling ved å bruke Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Rapporter total overlevelse og progresjonsfri overlevelse. VI. Rapporter langtidstoksisitet sekundært til trimodalitetsbehandling. VII. Rapporter hendelsesfri overlevelse. VIII. Vurder utfall for pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling og FOLFOX, men som ikke gikk videre til øsofagektomi.

IX. Sammenlign toksisitet av kjemoradiasjon mellom pasienter som får protonbasert versus (vs.) fotonbasert strålebehandling.

KORRLATIVE MÅL:

I. Utforsk den prediktive og prognostiske rollen for sirkulerende tumor-DNA i esophageal cancer.

II. Studer nytten av hele eksom- og kimlinjesekvensering for å forutsi kjemoradiasjonsbehandlingsrespons.

III. Utforsk prediksjonskraften til hel eksomsekvensering angående toksisitet for kjemoradioterapi.

IV. Implementer hele eksom- og kimlinjesekvensering for å tilpasse immunterapi ved kreft i spiserøret.

V. Studer den prediktive og prognostiske rollen til tumor-avledede ekstracellulære vesikler i esophageal cancer.

OVERSIKT:

Pasienter får oksaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2-6 timer på dag 1, leucovorin kalsium IV over 10-120 minutter på dag 1, og og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i en totalt 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med syklus 2 gjennomgår pasienter daglig strålebehandling mandag til fredag ​​i totalt 15 behandlinger. Pasienter gjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) under screening og gjennomgår computertomografi (CT)/posisjonsemisjonstomografi (PET) og CT-skanning samt blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6,12 og 24 måneder og deretter inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i spiserør eller gastroøsofageal junction, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave stadium T1-4N0-3M0
  • Kandidat for trimodalitetsterapi: neoadjuvant kjemoterapi, kjemoradiasjon og esofagektomi
  • Kirurgisk konsultasjon har bekreftet at pasienten er en passende kandidat for esofagektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller biopsi-bevist fjernmetastatisk sykdom (AJCC 8. utgave stadium TanyNanyM1)
  • Livmorhalssvulst eller øvre esophageal tumor
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret eller historie med strålebehandling til thorax
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre riktig vurdering av uønskede hendelser.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for primær neoplasma eller annen aktiv malignitet ≤ 1 år før registrering som etterforskeren vurderer å forstyrre gjeldende behandling eller måling av utfall

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (FLOT og stråling og FOLFOX)
Pasientene fikk induksjonskjemoterapi [FLOT (5-FU/leucovorin/oxaliplatin/docetaxel)] etterfulgt av strålebehandling daglig i 3 uker med 2 samtidige sykluser av FOLFOX per protokoll. Se detaljert beskrivelse for mer informasjon.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-debenzoyl-N-(tert-butoksykarbonyl)-10-deacetyltaxol
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobulin G1
  • Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain)
  • Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-dioxo-5-fluorpyrimidin
  • 51-21-8
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
  • Stråling, hypofraksjonert
  • Hypofraksjonert
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd
Gjennomgå EUS
Andre navn:
  • endosonografi
  • EUS
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Gjennomgå EGD
Andre navn:
  • EGD
  • Øvre endoskopi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET og PET/CT-skanning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Medisinsk bildebehandling
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Et enkeltgruppedesign vil bli brukt for å teste om andelen er potensielt ikke-underordnet, med en ikke-underordnet andel (P0) på 0,13 (H0: P ≤ 0,13 versus H1: P > 0,13).
Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte ≥ gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fullført kjemoradiasjon
Rapporter akutt grad ≥ 3 GI AE per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 kriterier. Vil bli oppsummert beskrivende.
Inntil 6 uker etter fullført kjemoradiasjon
Forekomst av postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Bestemmes av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Vil bli oppsummert beskrivende.
Fra operasjon opp til 6 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Per Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal. Vil bli vurdert over tid. Wilcoxon signed-rank tester vil bli brukt til å beregne p-verdier. Beskrivende statistikk og grafiske metoder vil også bli brukt for å oppsummere dataene.
Inntil 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død uansett årsak, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil bli vurdert grafisk ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert, inkludert medianer, 95 % konfidensintervaller, etc.
Fra studiestart til død uansett årsak, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil bli vurdert grafisk ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert, inkludert medianer, 95 % konfidensintervaller, etc.
Fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Langtidstoksisitet sekundært til trimodalitetsterapi
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil bli rapportert beskrivende ved å bruke CTCAE versjon 5.0-kriterier.
Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller tilbakefall eller død, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil bli vurdert grafisk ved hjelp av Kaplan-Meier metoden. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert, inkludert medianer, 95 % konfidensintervaller, etc.
Fra studiestart til den første av enten sykdomsprogresjon eller tilbakefall eller tilbakefall eller død, opptil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Utfall for pasienter behandlet med hypofraksjonert strålebehandling og FOLFOX, men som ikke gikk videre til esophagectomy
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
OS og PFS vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert, inkludert medianer, 95 % konfidensintervaller osv. AE-er og QOL-data vil bli rapportert med sammendragsstatistikk og grafiske metoder, etter behov.
Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Toksisitet av kjemoradiasjon mellom pasienter som får protonbasert versus fotonbasert strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil gjøres beskrivende, rapportering av frekvenser og prosenter mellom pasienter.
Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Toksisitet av kjemoradiasjon mellom grupper som mottar protonbasert versus fotonbasert strålebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Vil gjøres beskrivende, og rapporterer toksisitetsrater mellom grupper ved bruk av kjikvadrattesten.
Inntil 5 år etter fullført kjemoradiasjon
Finansiell giftighet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Finansiell toksisitet vil bli målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST), et pasientrapportert resultatmål som beskriver den økonomiske nøden som kreftpasienter opplever. Undersøkelsen består av 12 spørsmål, hver besvart med en 0-4 skala hvor 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Noe, 3=Ganske mye og 4=Veldig mye. Resultatene vil bli rapportert beskrivende og inkluderer separat vurdering av individuelle elementpoeng.
Inntil 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMROR2241 (Annen identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere