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Präoperative hypofraktionierte Strahlentherapie mit FOLFOX bei Adenokarzinomen des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs (PHOX)

17. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Präoperative hypofraktionierte Strahlentherapie mit FOLFOX bei Adenokarzinom des Ösophagus/gastroösophagealen Übergangs (PHOX)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut die präoperative (vor der Operation) Strahlentherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin und Leucovorin-Kalzium (FOLFOX) bei der Behandlung von Adenokarzinomen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs im Stadium I–III wirkt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Strahlentherapiedosen über einen kürzeren Zeitraum und kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Fluorouracil verhindert, dass Zellen Desoxyribonukleinsäure (DNA) produzieren, und kann Tumorzellen abtöten. Leucovorin ist kein Chemotherapeutikum, sondern wird in Verbindung mit einer Chemotherapie verabreicht. Leucovorin wird zusammen mit dem Chemotherapeutikum Fluorouracil verwendet, um die Wirkung des Fluorouracils zu verstärken, mit anderen Worten, um die Wirkung des Arzneimittels zu verbessern. Oxaliplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige antineoplastische Mittel bezeichnet werden. Es schädigt die DNA der Zelle und kann Tumorzellen abtöten. Die präoperative hypofraktionierte Bestrahlung mit Fluorouracil und Oxaliplatin kann bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs im Stadium I-III möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Nichtunterlegenheit des pathologischen Komplettansprechens (pCR) mit hypofraktionierter Strahlentherapie und gleichzeitigem FOLFOX im Vergleich zu historischen Kontrollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Melden Sie eine akute gastrointestinale (GI) Toxizität Grad ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Bewerten Sie die postoperative Toxizität bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.

III. Analysieren Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophageal (FACT-E).

IV. Bestimmen Sie die finanzielle Toxizität einer hypofraktionierten Strahlentherapie mithilfe des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Geben Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben an. VI. Berichten Sie über langfristige Toxizität als Folge einer Trimodalitätstherapie. VII. Ereignisfreies Überleben melden. VIII. Bewerten Sie die Ergebnisse für Patienten, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie und FOLFOX behandelt wurden, sich aber keiner Ösophagektomie unterziehen mussten.

IX. Vergleichen Sie die Toxizität der Radiochemotherapie zwischen Patienten, die eine protonenbasierte Strahlentherapie mit einer (vs.) photonenbasierten Strahlentherapie erhalten.

KORELATIVE ZIELE:

I. Erforschen Sie die prädiktive und prognostische Rolle der zirkulierenden Tumor-DNA bei Speiseröhrenkrebs.

II. Untersuchen Sie den Nutzen der Sequenzierung des gesamten Exoms und der Keimbahn, um das Ansprechen auf eine Radiochemotherapie vorherzusagen.

III. Entdecken Sie die Vorhersagekraft der Sequenzierung des gesamten Exoms hinsichtlich der Toxizität einer Chemoradiotherapie.

IV. Implementieren Sie die Sequenzierung des gesamten Exoms und der Keimbahn, um die Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs zu personalisieren.

V. Untersuchung der prädiktiven und prognostischen Rolle von aus Tumoren stammenden extrazellulären Vesikeln bei Speiseröhrenkrebs.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Oxaliplatin intravenös (IV) über 2–6 Stunden am Tag 1, Leucovorin-Kalzium IV über 10–120 Minuten am Tag 1 und Fluorouracil IV über 46–48 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt insgesamt 3 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Ab Zyklus 2 unterziehen sich die Patienten täglich von Montag bis Freitag einer Strahlentherapie mit insgesamt 15 Behandlungen. Die Patienten werden während des Screenings einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und/oder einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen und während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT)/Positionsemissionstomographie (PET) und einem CT-Scan sowie einer Blutprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6,12 und 24 Monaten und dann bis zu 5 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Auflage, Stadium T1-4N0-3M0
  • Kandidat für eine trimodale Therapie: neoadjuvante Chemotherapie, Radiochemotherapie und Ösophagektomie
  • Die chirurgische Beratung hat bestätigt, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für eine Ösophagektomie ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für entsprechende Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder durch Biopsie nachgewiesene Fernmetastasenerkrankung (AJCC 8. Auflage, Stadium TanyNanyM1)
  • Zervikaler oder oberer Ösophagustumor
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs oder Strahlentherapie des Brustkorbs in der Vorgeschichte
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung unerwünschter Ereignisse erheblich beeinträchtigen würden
  • Erhalt eines Prüfpräparats, das zur Behandlung des primären Neoplasmas oder einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung in Betracht gezogen wird, ≤ 1 Jahr vor der Registrierung, das nach Ansicht des Prüfarztes die aktuelle Behandlung oder Messung der Ergebnisse beeinträchtigt

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (FLOT und Strahlung und FOLFOX)
Die Patienten erhielten eine Induktionschemotherapie [FLOT (5-FU/Leucovorin/Oxaliplatin/Docetaxel)], gefolgt von einer täglichen Strahlentherapie für 3 Wochen mit zwei gleichzeitigen FOLFOX-Zyklen gemäß Protokoll. Weitere Informationen finden Sie in der ausführlichen Beschreibung.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-Debenzoyl-N-(tert-butoxycarbonyl)-10-deacetyltaxol
Biologisch: Durvalumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • Immunglobulin G1
  • Anti-(humanes Protein B7-H1) (humane monoklonale schwere Kette MEDI4736)
  • Disulfid mit humaner monoklonaler MEDI4736 Kappa-Kette
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-Dioxo-5-fluorpyrimidin
  • 51-21-8
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
  • Bestrahlung, hypofraktioniert
  • Hypofraktioniert
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
EUS unterziehen
Andere Namen:
  • Endosonographie
  • EUS
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Unterziehen Sie sich einer EGD
Andere Namen:
  • EGD
  • Obere Endoskopie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT- und PET/CT-Untersuchung
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET- und PET/CT-Untersuchung
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Medizinische Bildgebung
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Um zu testen, ob der Anteil potenziell nicht unterlegen ist, wird ein Einzelgruppendesign verwendet, mit einem Nicht-Unterlegenheitsanteil (P0) von 0,13 (H0: P ≤ 0,13 gegenüber H1: P > 0,13).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter ≥ gastrointestinaler (GI) unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Melden Sie akute gastrointestinale UE ≥ 3 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Wird anschaulich zusammengefasst.
Bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie
Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Bestimmt durch die Clavien-Dindo-Klassifikation. Wird anschaulich zusammengefasst.
Von der Operation bis zu 6 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Per funktioneller Beurteilung der Krebstherapie – Speiseröhre. Wird im Laufe der Zeit bewertet. Zur Berechnung der p-Werte werden Wilcoxon-Signed-Rank-Tests verwendet. Zur Zusammenfassung der Daten werden auch deskriptive Statistiken und grafische Methoden eingesetzt.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird grafisch mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Es werden zusammenfassende Statistiken gemeldet, einschließlich Medianwerte, 95 %-Konfidenzintervalle usw.
Vom Studieneintritt bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird grafisch mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Es werden zusammenfassende Statistiken gemeldet, einschließlich Medianwerte, 95 %-Konfidenzintervalle usw.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Langzeittoxizität als Folge einer Trimodalitätstherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird anhand der CTCAE-Kriterien der Version 5.0 deskriptiv gemeldet.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress, Wiederauftreten, Rückfall oder Tod, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird grafisch mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Es werden zusammenfassende Statistiken gemeldet, einschließlich Medianwerte, 95 %-Konfidenzintervalle usw.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Krankheitsprogress, Wiederauftreten, Rückfall oder Tod, bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Ergebnisse für Patienten, die mit hypofraktionierter Strahlentherapie und FOLFOX behandelt wurden, sich aber keiner Ösophagektomie unterziehen mussten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
OS und PFS werden anhand der Kaplan-Meier-Methodik bewertet. Es werden zusammenfassende Statistiken gemeldet, einschließlich Mediane, 95 %-Konfidenzintervalle usw. UE- und Lebensqualitätsdaten werden gegebenenfalls mit zusammenfassenden Statistiken und grafischen Methoden gemeldet.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Toxizität der Radiochemotherapie zwischen Patienten, die eine protonenbasierte und eine photonenbasierte Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird deskriptiv durchgeführt und Häufigkeiten und Prozentsätze zwischen Patienten angegeben.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Toxizität der Radiochemotherapie zwischen Gruppen, die eine protonenbasierte Strahlentherapie im Vergleich zu einer photonenbasierten Strahlentherapie erhielten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Wird deskriptiv durchgeführt und die Toxizitätsraten zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests gemeldet.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Radiochemotherapie
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Die finanzielle Toxizität wird anhand des COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST) gemessen, einem vom Patienten berichteten Ergebnismaß, das die finanzielle Belastung von Krebspatienten beschreibt. Die Umfrage besteht aus 12 Fragen, die jeweils mit einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet und beinhalten eine gesonderte Berücksichtigung der einzelnen Item-Scores.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMROR2241 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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