Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hypofraktioneret strålebehandling med FOLFOX til adenokarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal Junction (PHOX)

17. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Præoperativ hypofraktioneret strålebehandling med FOLFOX til esophageal/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (PHOX)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt præoperativ (før operation) strålebehandling med fluorouracil, oxaliplatin og leucovorin calcium (FOLFOX) virker til behandling af fase I-III adenokarcinom i spiserøret eller gastroøsofagealt kryds. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Fluorouracil forhindrer celler i at danne deoxyribonukleinsyre (DNA), og det kan dræbe tumorceller. Leucovorin er ikke en kemoterapimedicin, men gives i forbindelse med kemoterapi. Leucovorin bruges sammen med kemoterapimedicinen fluorouracil for at forstærke virkningen af ​​fluorouracil, med andre ord for at få stoffet til at virke bedre. Oxaliplatin er i en klasse af medicin kaldet platinholdige antineoplastiske midler. Det beskadiger cellens DNA og kan dræbe tumorceller. At give præoperativ hypofraktioneret stråling med fluorouracil og oxaliplatin kan dræbe flere tumorceller hos patienter med stadium I-III esophageal eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At påvise non-inferioritet af patologisk komplet respons (pCR) med hypofraktioneret strålebehandling og samtidig FOLFOX sammenlignet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Rapportér akut grad ≥ 3 gastrointestinal (GI) toksicitet ifølge almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).

II. Vurder postoperativ toksicitet for patienter, der gennemgår esophagectomy, som bestemt af Clavien-Dindo-klassifikationen.

III. Analyser patientrapporteret livskvalitet, pr. Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal (FACT-E).

IV. Bestem den økonomiske toksicitet af hypofraktioneret strålebehandling ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Rapportér samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse. VI. Rapportér langtidstoksicitet sekundært til trimodalitetsterapi. VII. Rapportér begivenhedsfri overlevelse. VIII. Vurder resultater for patienter behandlet med hypofraktioneret strålebehandling og FOLFOX, men som ikke gik videre til esophagectomy.

IX. Sammenlign toksicitet af kemoradiation mellem patienter, der modtager protonbaseret versus (vs.) fotonbaseret strålebehandling.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. Udforsk den forudsigende og prognostiske rolle for cirkulerende tumor-DNA i esophageal cancer.

II. Undersøg anvendeligheden af ​​hel exome og kimlinjesekventering til at forudsige kemoradiationsbehandlingsrespons.

III. Udforsk den forudsigende kraft af hel exome-sekventering vedrørende kemoradioterapi-toksicitet.

IV. Implementer hele exome og germline sekvensering for at personliggøre immunterapi i esophageal cancer.

V. Undersøg den prædiktive og prognostiske rolle af tumor-afledte ekstracellulære vesikler i esophageal cancer.

OMRIDS:

Patienterne får oxaliplatin intravenøst ​​(IV) over 2-6 timer på dag 1, leucovorin calcium IV over 10-120 minutter på dag 1 og og fluorouracil IV over 46-48 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i en i alt 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fra cyklus 2 gennemgår patienter dagligt strålebehandling mandag til fredag ​​i i alt 15 behandlinger. Patienter gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD) og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) under screening og gennemgår computertomografi (CT)/positionsemissionstomografi (PET)-scanning og CT-scanning samt blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6, 12 og 24 måneder og derefter op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af spiserørs- eller gastroøsofagealt adenokarcinom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave, fase T1-4N0-3M0
  • Kandidat til trimodalitetsterapi: neoadjuverende kemoterapi, kemoradiation og esophagectomy
  • Kirurgisk konsultation har bekræftet, at patienten er en passende kandidat til esofagektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller biopsi-bevist fjernmetastatisk sygdom (AJCC 8. udgave fase TanyNanyM1)
  • Cervikal eller øvre esophageal tumor
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret eller historie med strålebehandling til thorax
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre korrekt vurdering af uønskede hændelser
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma eller anden aktiv malignitet ≤ 1 år før registrering, som af investigator anses for at interferere med den aktuelle behandling eller måling af resultater

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (FLOT og stråling og FOLFOX)
Patienterne modtog induktionskemoterapi [FLOT (5-FU/leucovorin/oxaliplatin/docetaxel)] efterfulgt af strålebehandling dagligt i 3 uger med 2 samtidige cyklusser af FOLFOX pr. protokol. Se detaljeret beskrivelse for mere information.
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-debenzoyl-N-(tert-butoxycarbonyl)-10-deacetyltaxol
Biologisk: Durvalumab
Givet IV
Andre navne:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobulin G1
  • Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain)
  • Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kæde
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-Dioxo-5-fluorpyrimidin
  • 51-21-8
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
  • Stråling, Hypofraktioneret
  • Hypofraktioneret
Procedure: Endoskopisk ultralyd
Gennemgå EUS
Andre navne:
  • endosonografi
  • EUS
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Gennemgå EGD
Andre navne:
  • EGD
  • Øvre endoskopi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og PET/CT scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET og PET/CT scanning
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Medicinsk billeddannelse
  • Positron emissionstomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Et enkelt-gruppe design vil blive brugt til at teste om andelen er potentielt ikke-mindreværdig, med en non-inferioritetsandel (P0) på 0,13 (H0: P ≤ 0,13 versus H1: P > 0,13).
Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte ≥ gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 uger efter afslutning af kemoradiation
Rapportér akut grad ≥ 3 GI AE'er pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kriterier. Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 6 uger efter afslutning af kemoradiation
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra operation op til 6 måneder efter afslutning af kemoradiation
Bestemt af Clavien-Dindo-klassifikationen. Vil blive opsummeret beskrivende.
Fra operation op til 6 måneder efter afslutning af kemoradiation
Patientrapporteret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Per funktionel vurdering af kræftterapi- Esophageal. Vil blive vurderet over tid. Wilcoxon signed-rank tests vil blive brugt til at beregne p-værdier. Beskrivende statistik og grafiske metoder vil også blive brugt til at opsummere dataene.
Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død uanset årsag, op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Vil blive vurderet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret, herunder medianer, 95 % konfidensintervaller osv.
Fra studiestart til død uanset årsag, op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, op til 5 år efter afsluttet kemoradiation
Vil blive vurderet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret, herunder medianer, 95 % konfidensintervaller osv.
Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller død, op til 5 år efter afsluttet kemoradiation
Langtidstoksicitet sekundær til trimodalitetsterapi
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Vil blive rapporteret beskrivende ved hjælp af CTCAE version 5.0 kriterier.
Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller recidiv eller tilbagefald eller død, op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Vil blive vurderet grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret, herunder medianer, 95 % konfidensintervaller osv.
Fra studiestart til den første af enten sygdomsprogression eller recidiv eller tilbagefald eller død, op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Resultater for patienter behandlet med hypofraktioneret strålebehandling og FOLFOX, men som ikke gik videre til esophagectomy
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
OS og PFS vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Opsummerende statistikker vil blive rapporteret, inklusive medianer, 95 % konfidensintervaller osv. AE'er og QOL-data vil blive rapporteret med sammenfattende statistik og grafiske metoder, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Toksicitet af kemoradiation mellem patienter, der modtager protonbaseret versus fotonbaseret strålebehandling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Vil blive gjort beskrivende, rapportering af frekvenser og procenter mellem patienter.
Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Toksicitet af kemoradiation mellem grupper, der modtager protonbaseret versus fotonbaseret strålebehandling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Vil blive gjort beskrivende, rapportering af toksicitetsrater mellem grupper ved hjælp af chi-kvadrat-testen.
Op til 5 år efter afslutning af kemoradiation
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Finansiel toksicitet vil blive målt ved hjælp af den omfattende score for finansiel toksicitet (COST), et patientrapporteret resultatmål, der beskriver den økonomiske nød, som kræftpatienter oplever. Undersøgelsen består af 12 spørgsmål, der hver besvares med en 0-4 skala, hvor 0=Slet ikke, 1=En lille smule, 2=Noget, 3=Ganske lidt og 4=Meget. Resultater vil blive rapporteret beskrivende og inkludere separat overvejelse af individuelle emnescore.
Op til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROR2241 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner