Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия с использованием FOLFOX при аденокарциноме пищевода или желудочно-пищеводного перехода (PHOX)

17 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия с использованием FOLFOX при аденокарциноме пищевода/желудочно-пищеводного перехода (PHOX)

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо предоперационная (до операции) лучевая терапия фторурацилом, оксалиплатином и лейковорином кальция (FOLFOX) эффективна для лечения аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода I-III стадии. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Фторурацил останавливает выработку клетками дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и может убивать опухолевые клетки. Лейковорин не является химиотерапевтическим препаратом, но назначается в сочетании с химиотерапией. Лейковорин используется с химиотерапевтическим препаратом фторурацилом для усиления эффекта фторурацила, другими словами, для улучшения действия препарата. Оксалиплатин относится к классу препаратов, называемых платиносодержащими противоопухолевыми средствами. Он повреждает ДНК клетки и может убить опухолевые клетки. Предоперационное гипофракционированное облучение с фторурацилом и оксалиплатином может убить больше опухолевых клеток у пациентов с аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода I-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать не меньшую эффективность патологического полного ответа (pCR) при гипофракционированной лучевой терапии и одновременном применении FOLFOX по сравнению с историческим контролем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщите об острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).

II. Оцените послеоперационную токсичность у пациентов, перенесших эзофагэктомию, согласно классификации Клавиена-Диндо.

III. Анализируйте качество жизни, сообщаемое пациентом, согласно функциональной оценке терапии рака пищевода (FACT-E).

IV. Определите финансовую токсичность гипофракционированной лучевой терапии, используя Комплексную оценку финансовой токсичности (COST-FACIT).

V. Сообщите об общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. VI. Сообщите о долгосрочной токсичности, вторичной по отношению к тримодальной терапии. VII. Сообщите о выживаемости без событий. VIII. Оцените результаты лечения пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию и FOLFOX, но не пришедших к эзофагэктомии.

IX. Сравните токсичность химиолучевой терапии у пациентов, получающих протонную и фотонную лучевую терапию.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите прогностическую роль циркулирующей опухолевой ДНК при раке пищевода.

II. Изучите полезность секвенирования всего экзома и зародышевой линии для прогнозирования ответа на химиолучевую терапию.

III. Изучите прогностическую силу секвенирования всего экзома в отношении токсичности химиолучевой терапии.

IV. Внедрить секвенирование всего экзома и зародышевой линии для персонализации иммунотерапии при раке пищевода.

V. Изучить прогностическую и прогностическую роль внеклеточных везикул опухолевого происхождения при раке пищевода.

КОНТУР:

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно (внутривенно) в течение 2–6 часов в первый день, лейковорин кальций внутривенно в течение 10–120 минут в первый день и фторурацил внутривенно в течение 46–48 часов в дни 1 и 2. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение всего 3 цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная со 2-го цикла, пациенты проходят лучевую терапию ежедневно с понедельника по пятницу, всего 15 процедур. Пациенты проходят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) во время скрининга, а также компьютерную томографию (КТ)/позиционно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и КТ, а также сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6, 12 и 24 месяца, а затем до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологическое подтверждение аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода, Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание, стадия T1-4N0-3M0
  • Кандидат на тримодальную терапию: неоадъювантную химиотерапию, химиолучевую терапию и эзофагэктомию.
  • Хирургическая консультация подтвердила, что пациент является подходящим кандидатом на операцию по удалению пищевода.
  • Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный менее чем за 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие и заполнить анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готов вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования)
  • Готовы предоставить образцы крови для коррелятивных исследовательских целей.

Критерий исключения:

  • Клинически или биопсийно подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание (стадия 8-го издания AJCC TanyNanyM1)
  • Опухоль шейки матки или верхнего отдела пищевода
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака пищевода или лучевая терапия грудной клетки в анамнезе.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке нежелательных явлений.
  • Получение любого исследуемого агента, который будет рассматриваться как средство лечения первичного новообразования или другого активного злокачественного новообразования, < 1 года до регистрации, который, по мнению исследователя, мешает текущему лечению или измерению результатов.

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (FLOT и радиация и FOLFOX)
Пациенты получали индукционную химиотерапию [FLOT (5-ФУ/лейковорин/оксалиплатин/доцетаксел)] с последующей лучевой терапией ежедневно в течение 3 недель с 2 одновременными циклами FOLFOX по протоколу. Для получения дополнительной информации смотрите подробное описание.
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • 56976 РП
  • РП-56976
  • 148408-66-6
  • N-Дебензоил-N-(трет-бутоксикарбонил)-10-деацетилтаксол
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
  • Иммуноглобулин G1
  • Анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736)
  • Дисульфид с моноклональной каппа-цепью человека MEDI4736
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
  • 2,4-диоксо-5-фторпиримидин
  • 51-21-8
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • РП54780
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
  • Радиационное, Гипофракционированное
  • Гипофракционированный
Процедура: Эндоскопическое УЗИ
Пройти ЭУС
Другие имена:
  • эндосонография
  • ЭУС
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Пройти ФГДС
Другие имена:
  • ФГДС
  • Верхняя эндоскопия
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ и ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Медицинская визуализация
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Для проверки того, является ли пропорция потенциально не меньшей, будет использоваться одногрупповой дизайн, с долей не меньшей эффективности (P0) 0,13 (H0: P ≤ 0,13 по сравнению с H1: P > 0,13).
До 5 лет после завершения химиолучевого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых ≥ желудочно-кишечных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 6 недель после завершения химиолучевой терапии
Сообщайте о ≥ 3 НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта в соответствии с критериями Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будет изложено описательно.
До 6 недель после завершения химиолучевой терапии
Частота послеоперационных НЯ
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после завершения химиолучевой терапии.
Определяется по классификации Клавиена-Диндо. Будет изложено описательно.
От операции до 6 месяцев после завершения химиолучевой терапии.
Качество жизни, сообщаемое пациентами (QOL)
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
По функциональной оценке терапии рака пищевода. Будет оцениваться со временем. Для расчета p-значений будут использоваться знаково-ранговые критерии Уилкоксона. Для обобщения данных также будут использоваться описательная статистика и графические методы.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти по любой причине в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Будет оценен графически с использованием метода Каплана-Мейера. Будет представлена ​​сводная статистика, включая медианы, 95% доверительные интервалы и т. д.
От включения в исследование до смерти по любой причине в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От начала исследования до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Будет оценен графически с использованием метода Каплана-Мейера. Будет представлена ​​сводная статистика, включая медианы, 95% доверительные интервалы и т. д.
От начала исследования до первых признаков прогрессирования заболевания или смерти в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Долгосрочная токсичность, вторичная по отношению к тримодальной терапии.
Временное ограничение: До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Будет сообщено описательно с использованием критериев CTCAE версии 5.0.
До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Выживание без событий
Временное ограничение: От начала исследования до первых признаков прогрессирования заболевания, рецидива, рецидива или смерти в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Будет оценен графически с использованием метода Каплана-Мейера. Будет представлена ​​сводная статистика, включая медианы, 95% доверительные интервалы и т. д.
От начала исследования до первых признаков прогрессирования заболевания, рецидива, рецидива или смерти в течение 5 лет после завершения химиолучевой терапии.
Результаты для пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию и FOLFOX, но не перешедших к эзофагэктомии
Временное ограничение: До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
ОВ и ВБП будут оцениваться с использованием методологии Каплана-Мейера. Будут представлены сводные статистические данные, включая медианы, 95% доверительные интервалы и т. д. Данные о НЯ и качестве жизни будут сообщаться с использованием сводных статистических данных и графических методов, в зависимости от обстоятельств.
До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Токсичность химиолучевой терапии между пациентами, получающими протонную и фотонную лучевую терапию
Временное ограничение: До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Будет сделано описательно, с указанием частоты и процентного соотношения между пациентами.
До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Токсичность химиолучевой терапии между группами, получавшими протонную и фотонную лучевую терапию
Временное ограничение: До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Будет сделано описательно, с указанием уровня токсичности между группами с использованием теста хи-квадрат.
До 5 лет после завершения химиолучевого лечения
Финансовая токсичность
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Финансовая токсичность будет измеряться с использованием комплексной оценки финансовой токсичности (COST), показателя результатов, сообщаемого пациентами, который описывает финансовые затруднения, которые испытывают онкологические больные. Опрос состоит из 12 вопросов, ответы на каждый из которых представлены по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно. Результаты будут сообщаться описательно и включать отдельное рассмотрение оценок по отдельным пунктам.
До 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMROR2241 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться