Предоперационная гипофракционированная лучевая терапия с использованием FOLFOX при аденокарциноме пищевода или желудочно-пищеводного перехода (PHOX)

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать не меньшую эффективность патологического полного ответа (pCR) при гипофракционированной лучевой терапии и одновременном применении FOLFOX по сравнению с историческим контролем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщите об острой желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности ≥ 3 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).

II. Оцените послеоперационную токсичность у пациентов, перенесших эзофагэктомию, согласно классификации Клавиена-Диндо.

III. Анализируйте качество жизни, сообщаемое пациентом, согласно функциональной оценке терапии рака пищевода (FACT-E).

IV. Определите финансовую токсичность гипофракционированной лучевой терапии, используя Комплексную оценку финансовой токсичности (COST-FACIT).

V. Сообщите об общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. VI. Сообщите о долгосрочной токсичности, вторичной по отношению к тримодальной терапии. VII. Сообщите о выживаемости без событий. VIII. Оцените результаты лечения пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию и FOLFOX, но не пришедших к эзофагэктомии.

IX. Сравните токсичность химиолучевой терапии у пациентов, получающих протонную и фотонную лучевую терапию.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите прогностическую роль циркулирующей опухолевой ДНК при раке пищевода.

II. Изучите полезность секвенирования всего экзома и зародышевой линии для прогнозирования ответа на химиолучевую терапию.

III. Изучите прогностическую силу секвенирования всего экзома в отношении токсичности химиолучевой терапии.

IV. Внедрить секвенирование всего экзома и зародышевой линии для персонализации иммунотерапии при раке пищевода.

V. Изучить прогностическую и прогностическую роль внеклеточных везикул опухолевого происхождения при раке пищевода.

КОНТУР:

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно (внутривенно) в течение 2–6 часов в первый день, лейковорин кальций внутривенно в течение 10–120 минут в первый день и фторурацил внутривенно в течение 46–48 часов в дни 1 и 2. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение всего 3 цикла при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная со 2-го цикла, пациенты проходят лучевую терапию ежедневно с понедельника по пятницу, всего 15 процедур. Пациенты проходят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) во время скрининга, а также компьютерную томографию (КТ)/позиционно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и КТ, а также сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6, 12 и 24 месяца, а затем до 5 лет.