Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia FOLFOX w leczeniu gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (PHOX)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia FOLFOX w leczeniu gruczolakoraka połączenia przełyku/żołądkowo-przełykowego (PHOX)

This phase II trial tests how well preoperative (prior to surgery) radiation therapy with fluorouracil, oxaliplatin, and leucovorin calcium (FOLFOX) works for the treatment of stage I-III esophageal or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Hypofractionated radiation therapy delivers higher doses of radiation therapy over a shorter period of time and may kill more tumor cells and have fewer side effects. Fluorouracil stops cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and it may kill tumor cells. Leucovorin is not a chemotherapy medication but is given in conjunction with chemotherapy. Leucovorin is used with the chemotherapy medication fluorouracil to enhance the effects of the fluorouracil, in other words, to make the drug work better. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. Giving preoperative hypofractionated radiation with fluorouracil and oxaliplatin may kill more tumor cells in patients with stage I-III esophageal or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To demonstrate non-inferiority of pathologic complete response (pCR) with hypofractionated radiotherapy and concurrent FOLFOX compared to historical controls.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Report targeted acute grade ≥ 3 gastrointestinal (GI) toxicity, per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.

II. Assess post-operative toxicity for patients undergoing esophagectomy, as determined by the Clavien-Dindo Classification.

III. Analyze patient-reported quality of life, per Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal (FACT-E).

IV. Determine the financial toxicity of hypofractionated radiotherapy, using Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT).

V. Report overall survival and progression-free survival. VI. Report long-term toxicity secondary to trimodality therapy. VII. Report event-free survival. VIII. Assess outcomes for patients treated with hypofractionated radiotherapy and FOLFOX but who did not proceed to esophagectomy.

IX. Compare toxicity of chemoradiation between patients receiving proton based versus (vs.) photon-based radiotherapy.

X. Compare clinical outcomes and pCR for patients receiving hypofractioned radiotherapy but different induction chemo (immuno) therapy regimens: no induction vs. fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin, docetaxel (FLOT) vs. FLOT + durvalumab.

CORRELATIVE OBJECTIVES:

I. Explore the predictive and prognostic role for circulating tumor DNA in esophageal cancer.

II. Study the utility of whole exome and germline sequencing to predict chemoradiation treatment response.

III. Explore the predictive power of whole exome sequencing regarding chemoradiotherapy toxicity.

IV. Implement whole exome and germline sequencing to personalize immunotherapy in esophageal cancer.

V. Study the predictive and prognostic role of tumor-derived extracellular vesicles in esophageal cancer.

OUTLINE:

INDUCTION CHEMOTHERAPY: Patients receive 5-FU intravenously (IV) over 24 hours on day 1, leucovorin calcium IV over 10-120 minutes on day 1, oxaliplatin IV over 2-6 hours on day 1, and docetaxel IV over 1 hour on day 1 of each cycle. Treatment repeats every 2 weeks for a total of up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Eligible patients also receive durvalumab IV over 1 hour every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of FLOT, patients undergo radiation therapy daily for 3 weeks with 2 concurrent cycles of FOLFOX.

FOLFOX: Patients receive oxaliplatin IV over 2-6 hours on day 1, leucovorin calcium IV over 10-120 minutes on day 1, and and fluorouracil IV over 46-48 hours on days 1 and 2. of each cycle. Treatment repeats every 2 weeks for a total of 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting at cycle 2, patients undergo radiation therapy daily on Monday through Friday for a total of 15 treatments. Patients undergo esophagogastroduodenoscopy (EGD) and/or endoscopic ultrasound (EUS) during screening and undergo computed tomography (CT)/position emission tomography (PET) scan and CT scan as well as blood and tissue sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 6,12 and 24 months and then up to 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histological confirmation of esophageal or gastroesophageal junction adenocarcinoma, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition stage T1-4N0-3M0
  • Candidate for trimodality therapy: neoadjuvant chemo (immuno) therapy, chemoradiation, and esophagectomy
  • Surgical consultation has confirmed that patient is an appropriate candidate for esophagectomy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
  • Negative pregnancy test done ≤ 7 days prior to chemotherapy, for women of childbearing potential only
  • Ability to provide written informed consent and complete questionnaire(s) by themselves or with assistance
  • Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)
  • Willing to provide blood and tissue samples for correlative research purposes

Exclusion Criteria:

  • Clinical or biopsy-proven distant metastatic disease (AJCC 8th edition stage TanyNanyM1)

  • Cervical or upper esophageal tumor

  • Prior chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer or history of radiotherapy to the thorax

  • Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease which, in the judgement of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with proper assessment of adverse events

  • Receiving any investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm or other active malignancy ≤ 1 year prior to registration that is considered by the investigator to interfere with the current treatment or measurement of outcomes

  • Any of the following:

    • Pregnant women
    • Nursing women
    • Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (FLOT and Radiation and FOLFOX)

Patients received Induction Chemotherapy [FLOT (5-FU/leucovorin/oxaliplatin/docetaxel)] following by radiation therapy daily for 3 weeks with 2 concurrent cycles of FOLFOX per protocol. See detailed description for more information.
Lek: Docetaxel

Given IV

Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-Debenzoilo-N-(tert-butoksykarbonylo)-10-deacetylotaksol
Lek: Fluorouracil

Given IV

Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-Diokso-5-fluoropirymidyna
  • 51-21-8
Procedura: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Leucovorin Calcium

Given IV

Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Lek: Oxaliplatin

Given IV

Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Promieniowanie: Hypofractionated Radiation Therapy

Undergo hypofractionated radiation therapy

Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
  • Hipofrakcjonowany
Inny: Survey Administration

Ancillary studies

Biologiczny: Durvalumab

Given IV

Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobulina G1
  • Anty-(ludzkie białko B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736)
  • Disiarczek z ludzkim łańcuchem monoklonalnym MEDI4736 Kappa
Procedura: Esophagogastroduodenoscopy

Undergo EGD

Inne nazwy:
  • EGD
  • Endoskopia górna
Procedura: Computed Tomography

Undergo CT and PET/CT scan

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Endoscopic Ultrasound

Undergo EUS

Inne nazwy:
  • endosonografia
  • EUS
Procedura: Positron Emission Tomography

Undergo PET and PET/CT scan

Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Obrazowanie medyczne
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic complete response
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of chemoradiation

A single-group design will be used to test whether the proportion is potentially non-inferior, with a non-inferiority proportion (P0) of 0.13 (H0: P ≤ 0.13 versus H1: P > 0.13).
Up to 5 years after completion of chemoradiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of acute ≥ gastrointestinal (GI) adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after completion of chemoradiation

Report acute grade ≥ 3 GI AEs per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 criteria. Will be summarized descriptively.
Up to 6 weeks after completion of chemoradiation
Incidence of post operative AEs
Ramy czasowe: From surgery up to 6 months after completion of chemoradiation

Determined by the Clavien-Dindo Classification. Will be summarized descriptively.
From surgery up to 6 months after completion of chemoradiation
Patient-reported quality of life (QOL)
Ramy czasowe: Up to 24 months after completion of chemoradiation

Per Functional Assessment of Cancer Therapy- Esophageal. Will be assessed over time. Wilcoxon signed-rank tests will be used to calculate p-values. Descriptive statistics and graphical methods will also be used to summarize the data.
Up to 24 months after completion of chemoradiation
Financial toxicity
Ramy czasowe: Up to 24 months after completion of chemoradiation

Financial toxicity will be measured using the COmprehensive Score for financial Toxicity (COST), a patient-reported outcome measure that describes the financial distress experienced by cancer patients. The survey consists of 12 questions, each answered with a 0-4 scale where 0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, and 4=Very much. Results will be reported descriptively and include separate consideration of individual item scores.
Up to 24 months after completion of chemoradiation
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From study entry to death from any cause, up to 5 years after completion of chemoradiation

Will be assessed graphically using the Kaplan-Meier method. Summary statistics will be reported, including medians, 95% confidence intervals, etc.
From study entry to death from any cause, up to 5 years after completion of chemoradiation
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: From study entry to the first of either disease progression or death, up to 5 years after completion chemoradiation

Will be assessed graphically using the Kaplan-Meier method. Summary statistics will be reported, including medians, 95% confidence intervals, etc.
From study entry to the first of either disease progression or death, up to 5 years after completion chemoradiation
Long-term toxicity secondary to trimodality therapy
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of chemoradiation

Will be reported descriptively using CTCAE version 5.0 criteria.
Up to 5 years after completion of chemoradiation
Event free survival
Ramy czasowe: From study entry to the first of either disease progression or recurrence or relapse or death, up to 5 years after completion of chemoradiation

Will be assessed graphically using the Kaplan-Meier method. Summary statistics will be reported, including medians, 95% confidence intervals, etc.
From study entry to the first of either disease progression or recurrence or relapse or death, up to 5 years after completion of chemoradiation
Outcomes for patients treated with hypofractionated radiotherapy and FOLFOX but who did not proceed to esophagectomy
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of chemoradiation

OS and PFS will be assess using Kaplan-Meier methodology. Summary statistics will be reported, including medians, 95% confidence intervals, etc. AEs and QOL data will be reported with summary statistics and graphical methods, as appropriate.
Up to 5 years after completion of chemoradiation
Toxicity of chemoradiation between patients receiving proton based versus photon-based radiotherapy
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of chemoradiation

Will be done descriptively, reporting frequencies and percentages between patients.
Up to 5 years after completion of chemoradiation
Toxicity of chemoradiation between groups receiving proton based versus photon-based radiotherapy
Ramy czasowe: Up to 5 years after completion of chemoradiation

Will be done descriptively, reporting toxicity rates between groups using the chi-square test.
Up to 5 years after completion of chemoradiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMROR2241
  • 23-001689 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GMROR2241 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj