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Radioterapia ipofrazionata preoperatoria con FOLFOX per adenocarcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea (PHOX)

17 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Radioterapia ipofrazionata preoperatoria con FOLFOX per l'adenocarcinoma della giunzione esofagea/gastroesofagea (PHOX)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia della radioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico) con fluorouracile, oxaliplatino e leucovorin calcio (FOLFOX) per il trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea di stadio I-III. La radioterapia ipofrazionata eroga dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Il fluorouracile impedisce alle cellule di produrre acido desossiribonucleico (DNA) e può uccidere le cellule tumorali. La leucovorin non è un farmaco chemioterapico ma viene somministrato in combinazione con la chemioterapia. Leucovorin viene utilizzato con il farmaco chemioterapico fluorouracile per potenziare gli effetti del fluorouracile, in altre parole, per far funzionare meglio il farmaco. L'oxaliplatino appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antineoplastici contenenti platino. Danneggia il DNA della cellula e può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radiazioni ipofrazionate preoperatorie con fluorouracile e oxaliplatino può uccidere più cellule tumorali nei pazienti con adenocarcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea di stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare la non inferiorità della risposta patologica completa (pCR) con radioterapia ipofrazionata e FOLFOX concomitante rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Riportare la tossicità gastrointestinale (GI) di grado acuto ≥ 3, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

II. Valutare la tossicità postoperatoria per i pazienti sottoposti a esofagectomia, come determinato dalla classificazione di Clavien-Dindo.

III. Analizzare la qualità della vita riferita dal paziente, secondo la valutazione funzionale della terapia antitumorale esofagea (FACT-E).

IV. Determinare la tossicità finanziaria della radioterapia ipofrazionata utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST-FACIT).

V. Riportare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. VI. Riportare la tossicità a lungo termine secondaria alla terapia trimodale. VII. Segnalare la sopravvivenza libera da eventi. VIII. Valutare gli esiti per i pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata e FOLFOX ma che non hanno proceduto all'esofagectomia.

IX. Confrontare la tossicità della chemioradioterapia tra i pazienti che ricevono radioterapia a base di protoni rispetto a (vs.) a radioterapia a base di fotoni.

OBIETTIVI CORRELATIVI:

I. Esplorare il ruolo predittivo e prognostico del DNA tumorale circolante nel cancro esofageo.

II. Studiare l'utilità del sequenziamento dell'intero esoma e della linea germinale per prevedere la risposta al trattamento chemioradioterapico.

III. Esplora il potere predittivo del sequenziamento dell'intero esoma per quanto riguarda la tossicità della chemioradioterapia.

IV. Implementare il sequenziamento dell’intero esoma e della linea germinale per personalizzare l’immunoterapia nel cancro esofageo.

V. Studiare il ruolo predittivo e prognostico delle vescicole extracellulari derivate dal tumore nel cancro esofageo.

CONTORNO:

I pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) per 2-6 ore il giorno 1, leucovorin calcio IV per 10-120 minuti il ​​giorno 1 e fluorouracile IV per 46-48 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un totale di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal ciclo 2, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia quotidianamente dal lunedì al venerdì per un totale di 15 trattamenti. I pazienti vengono sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e/o ecografia endoscopica (EUS) durante lo screening e vengono sottoposti a tomografia computerizzata (CT)/tomografia a emissione di posizione (PET) e TC, nonché alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6,12 e 24 mesi e poi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher L. Hallemeier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma istologica di adenocarcinoma della giunzione esofagea o gastroesofagea, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione stadio T1-4N0-3M0
  • Candidato alla terapia trimodale: chemioterapia neoadiuvante, chemioradioterapia ed esofagectomia
  • La consultazione chirurgica ha confermato che il paziente è un candidato appropriato per l’esofagectomia
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per le donne in età fertile
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a ritornare all'istituto arruolato per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica a distanza clinica o comprovata da biopsia (stadio TanyNanyM1 dell'AJCC 8a edizione)
  • Tumore cervicale o esofageo superiore
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro esofageo o storia di radioterapia al torace
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione degli eventi avversi
  • Ricevere qualsiasi agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria o altro tumore maligno attivo ≤ 1 anno prima della registrazione che secondo lo sperimentatore interferisce con il trattamento attuale o con la misurazione dei risultati

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (FLOT e radiazioni e FOLFOX)
I pazienti hanno ricevuto chemioterapia di induzione [FLOT (5-FU/leucovorin/oxaliplatino/docetaxel)] seguita da radioterapia giornaliera per 3 settimane con 2 cicli concomitanti di FOLFOX per protocollo. Vedere la descrizione dettagliata per ulteriori informazioni.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • RP 56976
  • RP-56976
  • 148408-66-6
  • N-Debenzoil-N-(tert-butossicarbonil)-10-deacetiltaxolo
Biologico: Durvalumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Imfinzi
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
  • Immunoglobulina G1
  • Anti-(proteina umana B7-H1) (catena pesante monoclonale umana MEDI4736)
  • Disolfuro con catena Kappa monoclonale umana MEDI4736
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 2,4-Diosso-5-fluoropirimidina
  • 51-21-8
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • JM83
  • RP54780
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Procedura: Ecografia endoscopica
Sottoponiti a EUS
Altri nomi:
  • endosonografia
  • EUS
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Sottoponiti a EGD
Altri nomi:
  • EGD
  • Endoscopia superiore
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC e PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a PET e PET/CT
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Imaging medico
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà utilizzato un disegno a gruppo singolo per verificare se la proporzione è potenzialmente non inferiore, con una proporzione di non inferiorità (P0) di 0,13 (H0: P ≤ 0,13 rispetto a H1: P > 0,13).
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) acuti ≥ gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Segnalare gli eventi avversi gastrointestinali acuti di grado ≥ 3 in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0. Verranno riassunti in modo descrittivo.
Fino a 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia
Incidenza degli eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Determinato dalla classificazione di Clavien-Dindo. Verranno riassunti in modo descrittivo.
Dall'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Qualità della vita riferita dal paziente (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Per valutazione funzionale della terapia del cancro esofageo. Verrà valutato nel tempo. Per calcolare i valori p verranno utilizzati i test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Verranno inoltre utilizzate statistiche descrittive e metodi grafici per sintetizzare i dati.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà valutato graficamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportate statistiche riassuntive, comprese le mediane, gli intervalli di confidenza al 95%, ecc.
Dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia o di morte, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà valutato graficamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportate statistiche riassuntive, comprese le mediane, gli intervalli di confidenza al 95%, ecc.
Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia o di morte, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Tossicità a lungo termine secondaria alla terapia trimodale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verranno riportati in modo descrittivo utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0.
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia, recidiva, recidiva o decesso, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà valutato graficamente utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportate statistiche riassuntive, comprese le mediane, gli intervalli di confidenza al 95%, ecc.
Dall'ingresso nello studio al primo caso di progressione della malattia, recidiva, recidiva o decesso, fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Risultati per i pazienti trattati con radioterapia ipofrazionata e FOLFOX ma che non hanno proceduto all'esofagectomia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
OS e PFS saranno valutati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Verranno riportate statistiche riassuntive, comprese le mediane, gli intervalli di confidenza al 95%, ecc. I dati sugli EA e sulla QOL saranno riportati con statistiche riassuntive e metodi grafici, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Tossicità della chemioradioterapia tra pazienti sottoposti a radioterapia a base di protoni rispetto a radioterapia a base di fotoni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà fatto in modo descrittivo, riportando frequenze e percentuali tra i pazienti.
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Tossicità della chemioradioterapia tra gruppi che ricevono radioterapia basata su protoni rispetto a radioterapia basata su fotoni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Verrà effettuato in modo descrittivo, riportando i tassi di tossicità tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato.
Fino a 5 anni dopo il completamento della chemioradioterapia
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
La tossicità finanziaria sarà misurata utilizzando il COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST), una misura di risultato riferita dal paziente che descrive il disagio finanziario vissuto dai pazienti affetti da cancro. Il sondaggio è composto da 12 domande, ciascuna con risposta su una scala da 0 a 4 dove 0=Per niente, 1=Un po', 2=Un po', 3=Abbastanza e 4=Molto. I risultati verranno riportati in modo descrittivo e includeranno una considerazione separata dei punteggi dei singoli item.
Fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L. Hallemeier, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROR2241 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • 23-001689 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-07432 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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