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代謝関連脂肪肝疾患の病原性治療におけるカルニチン-オロチン酸複合体とジカルボン酸ビフェニルジメチルの使用の有効性の評価：前向きコホート研究

2023年10月3日 更新者：Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
この観察研究の目的は、代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）の病因療法におけるカルニチン-オロチン酸複合体とジカルボン酸ビフェニルジメチルの使用の有効性と安全性を学ぶことです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

264

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aigul Dzhumabaeva
  • 電話番号：+77015122326
  • メール：almusa010@mail.ru

研究場所

  • カザフスタン
      • Aktobe、カザフスタン
        • 募集
        • LLP "InkarMed"
        • コンタクト：
          • Erkin Sartaev
          • 電話番号：+7707-886-48-86
        • 副調査官：
          • Dariga Kushimova
      • Almaty、カザフスタン
        • 募集
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • コンタクト：
          • Gulshahira Kambarova
          • 電話番号：+7(727)233-39-61
          • メール：gkkp5@inbox.ru
        • 副調査官：
          • Aliya Balabek
        • 副調査官：
          • Asya Ergalieva
        • 副調査官：
          • Aizhan Muratbekova
        • 副調査官：
          • Aliya Kaysina
        • 副調査官：
          • Dinara Suleimenova
      • Astana、カザフスタン
        • 募集
        • Medical Center "iClinic"
        • 副調査官：
          • Venera Rakhmetova
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aida Orazbaeva
      • Semey、カザフスタン
        • 募集
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • コンタクト：
          • Altai Dyusupov
          • 電話番号：+7(7222)52-22-51
          • メール：smu@nao-mus.kz
        • 副調査官：
          • Aizhan Shakhanova
        • 副調査官：
          • Alida Kaskabaeva
        • 副調査官：
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent、カザフスタン
        • 募集
        • Medical center "Gatromed"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • 副調査官：
          • Tatyana Kasymova
        • コンタクト：
    • Almaty Region
      • Esik、Almaty Region、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • 副調査官：
          • Tamilya Rashidova
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guldaria Zaurbaeva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

代謝関連脂肪肝疾患と診断され、居住地で外来モニタリングを受けている18歳以上75歳以上の人。

説明

包含基準:

  • カザフスタン共和国国民である18歳から75歳までの男女の患者。
  • 臨床的および検査室でMAFLDと診断され、重篤な付随疾患がない患者。
  • 他の補助療法（代謝療法薬、必須リン脂質、ウルソデオキシコール酸、グリチルリチン酸、アデメチオニンなど）を受けていない患者。
  • 他の補助療法の終了とCOCおよびBDDの開始との間に少なくとも7日の間隔がある患者。
  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者。

除外基準:

  • AUDIT-c アンケートによるアルコール乱用患者。
  • インフォームドコンセントに署名する前に4週間以上COCを服用している患者。
  • COCに対する禁忌のある患者;
  • 糖尿病と診断された患者。
  • 妊娠と授乳;
  • レボドパ、アルトレタミン、シスプラチン、スタチンの同時使用。
  • HIV、HBV、HCVの同時感染患者。
  • 非代償性肝硬変 CPT≧7 ポイント;
  • GFR ≤ 15 ml/分/1.73 m2;
  • 薬物誘発性肝障害;
  • 麻薬および向精神薬の服用。
  • 肝臓および他の臓器の悪性形成（過去および現在）、または臨床的に有意なα-フェトプロテインの＞5倍以上の増加。
  • 顕著な生化学的活性（ALT、ASTが10ULNを超える）および総ビリルビンが2ULNを超える患者。
  • 介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究コホート
研究への参加に関係なく、カルニチン・オロテート複合体およびBDDを服用している患者。 COC および BDD の投与の観察期間は 6 か月、追跡期間は 6 か月です。
対照コホート
研究への参加に関係なく、カルニチン・オロテート複合体およびBDDを摂取していない患者。 患者の観察期間 - 12 か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カルニチン-オロチン酸複合体（COC）およびビフェニルジメチルジカルボキシレート（BDD）を服用している研究参加者と服用していない研究参加者の間で、MAFLDの病原性治療中の12か月時点でのALTレベルが正常化
時間枠：12ヶ月の時点で
12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者におけるMAFLDの病因療法中の6か月時点でのALTレベルの正常化
時間枠：6ヶ月の時点で
6ヶ月の時点で
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における6か月および12か月のMAFLDの病原性治療中の線維症レベル
時間枠：6か月と12か月のとき
6か月と12か月のとき
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者における6か月および12か月のMAFLDの病原性治療中の脂肪症レベル
時間枠：6か月と12か月のとき
6か月と12か月のとき
COCおよびBDDを服用しているコホートにおけるMAFLDの病原性治療を背景としたCOCおよびBDD治療のアドヒアランスの評価
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
MAFLD の病原性治療を背景とした COC および BDD が COC および BDD を服用している場合と服用していない研究参加者の生活の質に及ぼす影響の評価
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
MAFLD の病因療法を背景に COC および BDD を服用した場合に発症する心血管疾患の絶対リスクと相対リスクの計算、および COC および BDD を服用している研究参加者と服用していない研究参加者間の比較
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
MAFLD の病因療法を背景に COC および BDD を服用した場合に発症する 2 型糖尿病の絶対リスクと相対リスクの計算、および COC および BDD を服用している研究参加者と服用していない研究参加者間の比較
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者におけるMAFLDの病原性治療の背景に対する炭水化物代謝パラメーターの動態
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
COCおよびBDDを服用している研究参加者と服用していない研究参加者におけるMAFLDの病原性治療の背景に対する脂質代謝パラメータの動態
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内
COC および BDD の使用に関連した有害事象および重篤な予期せぬ有害事象の登録頻度
時間枠：入学から12ヶ月以内
入学から12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (推定)

2025年2月8日

研究の完了 (推定)

2025年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAIMS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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