Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av bruken av et karnitin-orotatkompleks og bifenyldimetyldikarboksylat i patogenetisk terapi av metabolsk assosiert fettleversykdom: en prospektiv kohortstudie

3. oktober 2023 oppdatert av: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med denne observasjonsstudien er å lære effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate i patogenetisk terapi av metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • LLP "InkarMed"
        • Ta kontakt med:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7707-886-48-86
        • Underetterforsker:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Ta kontakt med:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-post: gkkp5@inbox.ru
        • Underetterforsker:
          • Aliya Balabek
        • Underetterforsker:
          • Asya Ergalieva
        • Underetterforsker:
          • Aizhan Muratbekova
        • Underetterforsker:
          • Aliya Kaysina
        • Underetterforsker:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical Center "iClinic"
        • Underetterforsker:
          • Venera Rakhmetova
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Ta kontakt med:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonnummer: +7(7222)52-22-51
          • E-post: smu@nao-mus.kz
        • Underetterforsker:
          • Aizhan Shakhanova
        • Underetterforsker:
          • Alida Kaskabaeva
        • Underetterforsker:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical center "Gatromed"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Underetterforsker:
          • Tatyana Kasymova
        • Ta kontakt med:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Underetterforsker:
          • Tamilya Rashidova
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guldaria Zaurbaeva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen ≥18 til og med 75 år med diagnose av metabolsk-assosiert fettleversykdom som gjennomgår poliklinisk overvåking på bostedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 75 år, som er borgere av republikken Kasakhstan;
  • Pasienter med en klinisk og laboratoriebekreftet diagnose av MAFLD, uten alvorlige samtidige sykdommer;
  • Pasienter som ikke får annen adjuvant terapi (metabolske terapimedisiner, essensielle fosfolipider, ursodeoksykolsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Pasienter som har minst 7 dager mellom slutten av annen adjuvant terapi og starten av COC og BDD;
  • Pasienter som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som misbruker alkohol i henhold til AUDIT-c spørreskjema;
  • Pasienter som tar COC i mer enn 4 uker før de signerer det informerte samtykket;
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot p-piller;
  • Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus;
  • Graviditet og amming;
  • Samtidig bruk av levodopa, altretamin, cisplatin, statiner;
  • Pasienter med samtidig infeksjon med HIV, HBV, HCV;
  • Dekompensert levercirrhose CPT≥7 poeng;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Legemiddelindusert leverskade;
  • Tar narkotiske og psykotrope stoffer;
  • Ondartede formasjoner av leveren og andre organer (i historie og nå) eller en klinisk signifikant økning i alfa-fetoprotein mer enn >5 ganger;
  • pasienter med uttalt biokjemisk aktivitet (ALT, ASAT mer enn 10 ULN) og total bilirubin mer enn 2 ULN;
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort
Pasienter som tar Carnitine-Orotate Complex og BDD uavhengig av studiedeltakelse. Varigheten av observasjon for å ta p-piller og BDD er 6 måneder, og varigheten av oppfølgingen er 6 måneder.
Kontrollkohort
Pasienter som ikke tar Carnitine-Orotate Complex og BDD, uavhengig av studiedeltakelse. Varighet av pasientobservasjon - 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av ALAT-nivåer under patogenetisk behandling for MAFLD etter 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar karnitin-orotatkompleks (COC) og bifenyldimetyldikarboksylat (BDD)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av ALT-nivåer under patogenetisk behandling for MAFLD etter 6 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Fibrosenivå under patogenetisk behandling for MAFLD ved 6 og 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Steatosenivå under patogenetisk behandling for MAFLD ved 6 og 12 måneder blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Vurdering av etterlevelse av COC og BDD-terapi mot bakgrunn av patogenetisk terapi for MAFLD i en kohort som tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Vurdering av virkningen av COC og BDD mot bakgrunnen av patogenetisk terapi for MAFLD på livskvaliteten til studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Absolutt og relativ risikoberegning av hjerte- og karsykdommer som utvikler seg når du tar COC og BDD på bakgrunn av patogenetisk terapi for MAFLD, samt sammenligning blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Absolutt og relativ risikoberegning av type 2 diabetes mellitus som utvikler seg ved bruk av COC og BDD på bakgrunn av patogenetisk behandling for MAFLD, samt sammenligning blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Dynamikk av karbohydratmetabolismeparametere mot bakgrunnen av patogenetisk terapi for MAFLD blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Dynamikk av lipidmetabolismeparametere mot bakgrunnen av patogenetisk terapi for MAFLD blant studiedeltakere som tar og ikke tar COC og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding
Hyppighet av registrering av uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med bruk av p-piller og BDD
Tidsramme: inntil 12 måneder siden innmelding
inntil 12 måneder siden innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAIMS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere