대사 관련 지방간 질환의 병원성 치료에서 카르니틴-오로테이트 복합체 및 비페닐 디메틸 디카르복실산염 사용의 효과 평가: 전향적 코호트 연구
2023년 10월 3일 업데이트: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
이 관찰 연구의 목표는 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)의 병원성 치료에서 카르니틴-오로테이트 복합체와 비페닐 디메틸 디카르복실산염 사용의 효과와 안전성을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aigul Dzhumabaeva
- 전화번호: +77015122326
- 이메일: almusa010@mail.ru
연구 장소
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Aktobe, 카자흐스탄
- 모병
- LLP "InkarMed"
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연락하다:
- Erkin Sartaev
- 전화번호: +7707-886-48-86
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부수사관:
- Dariga Kushimova
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Almaty, 카자흐스탄
- 모병
- Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
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연락하다:
- Gulshahira Kambarova
- 전화번호: +7(727)233-39-61
- 이메일: gkkp5@inbox.ru
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부수사관:
- Aliya Balabek
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부수사관:
- Asya Ergalieva
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부수사관:
- Aizhan Muratbekova
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부수사관:
- Aliya Kaysina
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부수사관:
- Dinara Suleimenova
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Astana, 카자흐스탄
- 모병
- Medical Center "iClinic"
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부수사관:
- Venera Rakhmetova
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연락하다:
- Alia Rustemova
- 전화번호: +7(7172)955-955
- 이메일: hr.iclinic2018@gmail.ru
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부수사관:
- Aida Orazbaeva
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Semey, 카자흐스탄
- 모병
- Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
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연락하다:
- Altai Dyusupov
- 전화번호: +7(7222)52-22-51
- 이메일: smu@nao-mus.kz
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부수사관:
- Aizhan Shakhanova
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부수사관:
- Alida Kaskabaeva
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부수사관:
- Zauresh Zhumadilova
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Shymkent, 카자흐스탄
- 모병
- Medical center "Gatromed"
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연락하다:
- Lyazzat Syzdykova
- 전화번호: +7701-092-3353
- 이메일: gastromed-2019@mail.ru
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부수사관:
- Guldana Mutalieva
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Turkestan, 카자흐스탄
- 모병
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
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부수사관:
- Tatyana Kasymova
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연락하다:
- Eldos Sultanov
- 전화번호: 8(7252)53-63-86
- 이메일: gkkp_okb@mail.ru
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Almaty Region
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Esik, Almaty Region, 카자흐스탄
- 모병
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
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부수사관:
- Tamilya Rashidova
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연락하다:
- 전화번호: +7(7277)57-32-02
- 이메일: enbekshikaz_crb@mail.ru
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부수사관:
- Guldaria Zaurbaeva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 75세 이하의 대사성 지방간 진단을 받고 거주지에서 외래 모니터링을 받고 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 카자흐스탄 공화국 국민인 18~75세 남녀 환자
- 심각한 동반 질환 없이 임상적으로나 실험실적으로 MAFLD 진단이 확인된 환자;
- 기타 보조요법(대사치료제, 필수인지질, 우르소데옥시콜산, 글리시리진산, 아데메티오닌 등)을 투여받지 않는 환자
- 다른 보조요법 종료와 COC 및 BDD 시작 사이에 최소 7일 간격이 있는 환자;
- 사전동의서에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- AUDIT-c 설문지에 따라 알코올을 남용하는 환자;
- 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이상 COC를 복용한 환자
- COC에 금기사항이 있는 환자;
- 당뇨병 진단을 받은 환자;
- 임신과 수유;
- 레보도파, 알트레타민, 시스플라틴, 스타틴의 동시 사용;
- HIV, HBV, HCV 동시 감염 환자;
- 비보상 간경변증 CPT≥7점;
- GFR ≤ 15ml/분/1.73m2;
- 약물로 인한 간 손상;
- 마약 및 향정신성 약물을 복용하는 경우
- 간 및 기타 기관의 악성 형성(역사적 및 현재) 또는 임상적으로 유의미한 알파-태아단백의 5배 초과 증가;
- 뚜렷한 생화학적 활성(ALT, AST가 10 ULN 이상) 및 총 빌리루빈이 2 ULN 이상인 환자;
- 중재적 임상시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 연구
연구 참여와 관계없이 카르니틴-오로테이트 복합체 및 BDD를 복용하는 환자.
COC와 BDD 복용에 대한 관찰기간은 6개월이며, 추적관찰 기간은 6개월이다.
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통제 코호트
연구 참여와 관계없이 카르니틴-오로테이트 복합체 및 BDD를 복용하지 않는 환자.
환자 관찰 기간 - 12개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카르니틴-오로테이트 복합체(COC)와 비페닐 디메틸 디카르복실레이트(BDD)를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 12개월에 MAFLD에 대한 병원성 치료 중 ALT 수준의 정상화
기간: 12개월에
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자 중 6개월에 MAFLD에 대한 병원성 치료 중 ALT 수준의 정상화
기간: 6개월에
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6개월에
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COC 및 BDD를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 6개월 및 12개월에 MAFLD에 대한 병인 치료 중 섬유증 수준
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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COC 및 BDD를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 중 6개월 및 12개월에 MAFLD에 대한 병원성 치료 중 지방증 수준
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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COC 및 BDD를 복용하는 코호트에서 MAFLD에 대한 병인 치료 배경에 대한 COC 및 BDD 치료 준수 평가
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자의 삶의 질에 대한 MAFLD의 병인 치료 배경에 대한 COC 및 BDD의 영향 평가
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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MAFLD에 대한 병인 치료 배경에 대해 COC 및 BDD를 복용할 때 발생하는 심혈관 질환의 절대 및 상대 위험도 계산 및 COC 및 BDD를 복용한 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 간의 비교
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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MAFLD에 대한 병원성 치료 배경에 대해 COC 및 BDD를 복용할 때 발생하는 제2형 당뇨병의 절대 및 상대 위험도 계산 및 COC 및 BDD를 복용한 연구 참가자와 복용하지 않은 연구 참가자 간의 비교
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자 중 MAFLD에 대한 병인 치료 배경에 대한 탄수화물 대사 매개변수의 역학
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC 및 BDD를 복용하거나 복용하지 않는 연구 참가자 중 MAFLD에 대한 병인 치료 배경에 대한 지질 대사 매개변수의 역학
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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COC 및 BDD 사용과 관련된 부작용 및 심각한 예상치 못한 부작용의 등록 빈도
기간: 등록 후 최대 12개월
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등록 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAIMS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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