Hodnocení účinnosti použití karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v patogenetické terapii metabolicky asociovaného ztučnění jater: prospektivní kohortová studie
3. října 2023 aktualizováno: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Cílem této observační studie je zjistit efektivitu a bezpečnost použití karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v patogenetické terapii metabolicky asociovaného ztučnění jater (MAFLD)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aigul Dzhumabaeva
- Telefonní číslo: +77015122326
- E-mail: almusa010@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán
- Nábor
- LLP "InkarMed"
-
Kontakt:
- Erkin Sartaev
- Telefonní číslo: +7707-886-48-86
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dariga Kushimova
-
Almaty, Kazachstán
- Nábor
- Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
-
Kontakt:
- Gulshahira Kambarova
- Telefonní číslo: +7(727)233-39-61
- E-mail: gkkp5@inbox.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aliya Balabek
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asya Ergalieva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aizhan Muratbekova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aliya Kaysina
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dinara Suleimenova
-
Astana, Kazachstán
- Nábor
- Medical Center "iClinic"
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Venera Rakhmetova
-
Kontakt:
- Alia Rustemova
- Telefonní číslo: +7(7172)955-955
- E-mail: hr.iclinic2018@gmail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aida Orazbaeva
-
Semey, Kazachstán
- Nábor
- Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
-
Kontakt:
- Altai Dyusupov
- Telefonní číslo: +7(7222)52-22-51
- E-mail: smu@nao-mus.kz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aizhan Shakhanova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alida Kaskabaeva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zauresh Zhumadilova
-
Shymkent, Kazachstán
- Nábor
- Medical center "Gatromed"
-
Kontakt:
- Lyazzat Syzdykova
- Telefonní číslo: +7701-092-3353
- E-mail: gastromed-2019@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guldana Mutalieva
-
Turkestan, Kazachstán
- Nábor
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tatyana Kasymova
-
Kontakt:
- Eldos Sultanov
- Telefonní číslo: 8(7252)53-63-86
- E-mail: gkkp_okb@mail.ru
-
-
Almaty Region
-
Esik, Almaty Region, Kazachstán
- Nábor
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamilya Rashidova
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +7(7277)57-32-02
- E-mail: enbekshikaz_crb@mail.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guldaria Zaurbaeva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby ve věku ≥18 až 75 let včetně s diagnózou metabolického ztučnění jater, které podstupují ambulantní sledování v místě bydliště.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří jsou občany Republiky Kazachstán;
- Pacienti s klinicky a laboratorně potvrzenou diagnózou MAFLD, bez závažných doprovodných onemocnění;
- Pacienti, kteří nedostávají jinou adjuvantní terapii (léky metabolické terapie, esenciální fosfolipidy, kyselina ursodeoxycholová, kyselina glycyrrhizová, ademetionin a další);
- Pacienti, u kterých je mezi ukončením jiné adjuvantní terapie a zahájením COC a BDD alespoň 7denní odstup;
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zneužívají alkohol podle dotazníku AUDIT-c;
- Pacienti užívající COC déle než 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu;
- Pacienti s kontraindikací COC;
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus;
- Těhotenství a kojení;
- Současné užívání levodopy, altretaminu, cisplatiny, statinů;
- Pacienti s koinfekcí HIV, HBV, HCV;
- dekompenzovaná jaterní cirhóza CPT≥7 bodů;
- GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
- poškození jater vyvolané léky;
- Užívání omamných a psychotropních drog;
- zhoubné útvary jater a dalších orgánů (v anamnéze i v současnosti) nebo klinicky významné zvýšení alfa-fetoproteinu více než >5krát;
- pacienti s výraznou biochemickou aktivitou (ALT, AST více než 10 ULN) a celkovým bilirubinem vyšším než 2 ULN;
- Účast v intervenční klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Pacienti užívající Carnitin-Orotate Complex a BDD bez ohledu na účast ve studii.
Délka sledování užívání COC a BDD je 6 měsíců a doba sledování je 6 měsíců.
|
|
Kontrolní kohorta
Pacienti, kteří neužívají Carnitin-Orotate Complex a BDD, bez ohledu na účast ve studii.
Doba sledování pacienta - 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace hladin ALT během patogenetické terapie MAFLD po 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali karnitin-orotátový komplex (COC) a bifenyl dimethyl dikarboxylát (BDD)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace hladin ALT během patogenetické terapie MAFLD po 6 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Hladina fibrózy během patogenetické terapie MAFLD po 6 a 12 měsících u účastníků studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Úroveň steatózy během patogenetické terapie MAFLD po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
|
v 6 a 12 měsících
|
|
Posouzení adherence k terapii COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD v kohortě užívající COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Posouzení vlivu COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD na kvalitu života účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Výpočet absolutních a relativních rizik kardiovaskulárních onemocnění vznikajících při užívání COC a BDD na pozadí patogenetické léčby MAFLD, stejně jako srovnání mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Výpočet absolutních a relativních rizik rozvoje diabetu mellitu 2. typu při užívání COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD, stejně jako srovnání mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Dynamika parametrů metabolismu sacharidů na pozadí patogenetické terapie MAFLD u účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Dynamika parametrů metabolismu lipidů na pozadí patogenetické terapie MAFLD u účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
|
Četnost registrace nežádoucích a závažných neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
|
do 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAIMS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .