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Valutazione dell'efficacia dell'uso di un complesso carnitina-orotato e di bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia patogenetica della malattia del fegato grasso associata al metabolismo: uno studio prospettico di coorte

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere l'efficacia e la sicurezza dell'uso del complesso carnitina-orotato e del bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia patogenetica della steatosi epatica metabolica associata (MAFLD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Aktobe, Kazakistan
        • Reclutamento
        • LLP "InkarMed"
        • Contatto:
          • Erkin Sartaev
          • Numero di telefono: +7707-886-48-86
        • Sub-investigatore:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Contatto:
          • Gulshahira Kambarova
          • Numero di telefono: +7(727)233-39-61
          • Email: gkkp5@inbox.ru
        • Sub-investigatore:
          • Aliya Balabek
        • Sub-investigatore:
          • Asya Ergalieva
        • Sub-investigatore:
          • Aizhan Muratbekova
        • Sub-investigatore:
          • Aliya Kaysina
        • Sub-investigatore:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Medical Center "iClinic"
        • Sub-investigatore:
          • Venera Rakhmetova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Contatto:
          • Altai Dyusupov
          • Numero di telefono: +7(7222)52-22-51
          • Email: smu@nao-mus.kz
        • Sub-investigatore:
          • Aizhan Shakhanova
        • Sub-investigatore:
          • Alida Kaskabaeva
        • Sub-investigatore:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Medical center "Gatromed"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kazakistan
        • Reclutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Sub-investigatore:
          • Tatyana Kasymova
        • Contatto:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazakistan
        • Reclutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Sub-investigatore:
          • Tamilya Rashidova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guldaria Zaurbaeva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra 18 e 75 anni compresi con diagnosi di steatosi epatica associata al metabolismo sottoposte a monitoraggio ambulatoriale nel luogo di residenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, cittadini della Repubblica del Kazakistan;
  • Pazienti con diagnosi confermata clinicamente e in laboratorio di MAFLD, senza gravi malattie concomitanti;
  • Pazienti che non ricevono altra terapia adiuvante (farmaci di terapia metabolica, fosfolipidi essenziali, acido ursodesossicolico, acido glicirrizico, ademetionina e altri);
  • Pazienti che presentano un intervallo di almeno 7 giorni tra la fine dell'altra terapia adiuvante e l'inizio di COC e BDD;
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che abusano di alcol secondo il questionario AUDIT-c;
  • Pazienti che assumono COC per più di 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
  • Pazienti con controindicazioni al COC;
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Uso simultaneo di levodopa, altretamina, cisplatino, statine;
  • Pazienti con coinfezione da HIV, HBV, HCV;
  • Cirrosi epatica scompensata CPT≥7 punti;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Danno epatico indotto da farmaci;
  • Assunzione di stupefacenti e psicotropi;
  • Formazioni maligne del fegato e di altri organi (pregressi e attuali) o aumento clinicamente significativo dell'alfa-fetoproteina più di > 5 volte;
  • pazienti con attività biochimica pronunciata (ALT, AST superiore a 10 ULN) e bilirubina totale superiore a 2 ULN;
  • Partecipazione ad uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di studio
Pazienti che assumono il complesso carnitina-orotato e BDD indipendentemente dalla partecipazione allo studio. La durata dell'osservazione per l'assunzione di COC e BDD è di 6 mesi e la durata del follow-up è di 6 mesi.
Gruppo di controllo
Pazienti che non assumono il complesso carnitina-orotato e BDD, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Durata dell'osservazione del paziente - 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia patogenetica per MAFLD a 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano il complesso carnitina-orotato (COC) e bifenil dimetil dicarbossilato (BDD)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Livello di fibrosi durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Livello di steatosi durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Valutazione dell'aderenza alla terapia con COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD in una coorte che assumeva COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Valutazione dell'impatto di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio che assumono e non assumono COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Calcolo dei rischi assoluti e relativi delle malattie cardiovascolari che si sviluppano durante l'assunzione di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD, nonché confronto tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Calcolo dei rischi assoluti e relativi del diabete mellito di tipo 2 che si sviluppa durante l'assunzione di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD, nonché confronto tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Dinamica dei parametri del metabolismo dei carboidrati sullo sfondo della terapia patogenetica per MAFLD tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Dinamica dei parametri del metabolismo lipidico sullo sfondo della terapia patogenetica per MAFLD tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Frequenza di registrazione degli eventi avversi avversi e gravi inattesi associati all'uso di COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAIMS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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