Evaluación de la eficacia del uso de un complejo de carnitina-orotato y dicarboxilato de bifenildimetilo en la terapia patogenética de la enfermedad del hígado graso asociada metabólicamente: un estudio de cohorte prospectivo
3 de octubre de 2023 actualizado por: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
El objetivo de este estudio observacional es conocer la eficacia y seguridad del uso del complejo carnitina-orotato y bifenildimetildicarboxilato en la terapia patogénica de la enfermedad del hígado graso metabólicamente asociada (MAFLD)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aigul Dzhumabaeva
- Número de teléfono: +77015122326
- Correo electrónico: almusa010@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aktobe, Kazajstán
- Reclutamiento
- LLP "InkarMed"
-
Contacto:
- Erkin Sartaev
- Número de teléfono: +7707-886-48-86
-
Sub-Investigador:
- Dariga Kushimova
-
Almaty, Kazajstán
- Reclutamiento
- hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
-
Contacto:
- Gulshahira Kambarova
- Número de teléfono: +7(727)233-39-61
- Correo electrónico: gkkp5@inbox.ru
-
Sub-Investigador:
- Aliya Balabek
-
Sub-Investigador:
- Asya Ergalieva
-
Sub-Investigador:
- Aizhan Muratbekova
-
Sub-Investigador:
- Aliya Kaysina
-
Sub-Investigador:
- Dinara Suleimenova
-
Astana, Kazajstán
- Reclutamiento
- Medical Center "iClinic"
-
Sub-Investigador:
- Venera Rakhmetova
-
Contacto:
- Alia Rustemova
- Número de teléfono: +7(7172)955-955
- Correo electrónico: hr.iclinic2018@gmail.ru
-
Sub-Investigador:
- Aida Orazbaeva
-
Semey, Kazajstán
- Reclutamiento
- Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
-
Contacto:
- Altai Dyusupov
- Número de teléfono: +7(7222)52-22-51
- Correo electrónico: smu@nao-mus.kz
-
Sub-Investigador:
- Aizhan Shakhanova
-
Sub-Investigador:
- Alida Kaskabaeva
-
Sub-Investigador:
- Zauresh Zhumadilova
-
Shymkent, Kazajstán
- Reclutamiento
- Medical center "Gatromed"
-
Contacto:
- Lyazzat Syzdykova
- Número de teléfono: +7701-092-3353
- Correo electrónico: gastromed-2019@mail.ru
-
Sub-Investigador:
- Guldana Mutalieva
-
Turkestan, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
-
Sub-Investigador:
- Tatyana Kasymova
-
Contacto:
- Eldos Sultanov
- Número de teléfono: 8(7252)53-63-86
- Correo electrónico: gkkp_okb@mail.ru
-
-
Almaty Region
-
Esik, Almaty Region, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
-
Sub-Investigador:
- Tamilya Rashidova
-
Contacto:
- Número de teléfono: +7(7277)57-32-02
- Correo electrónico: enbekshikaz_crb@mail.ru
-
Sub-Investigador:
- Guldaria Zaurbaeva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas de ≥18 a 75 años inclusive con diagnóstico de hígado graso asociado metabólicamente que se encuentren en seguimiento ambulatorio en el lugar de residencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que sean ciudadanos de la República de Kazajstán;
- Pacientes con diagnóstico clínico y de laboratorio de MAFLD confirmado, sin enfermedades concomitantes graves;
- Pacientes que no reciben otra terapia adyuvante (fármacos de terapia metabólica, fosfolípidos esenciales, ácido ursodesoxicólico, ácido glicirrícico, ademetionina y otros);
- Pacientes que tienen un intervalo de al menos 7 días entre el final de otra terapia adyuvante y el inicio de AOC y BDD;
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que abusan del alcohol según el cuestionario AUDIT-c;
- Pacientes que toman AOC durante más de 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con contraindicaciones para AOC;
- Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus;
- Embarazo y lactancia;
- Uso simultáneo de levodopa, altretamina, cisplatino, estatinas;
- Pacientes con coinfección por VIH, VHB, VHC;
- Cirrosis hepática descompensada CPT≥7 puntos;
- TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
- Daño hepático inducido por fármacos;
- Tomar estupefacientes y psicotrópicos;
- Formaciones malignas del hígado y otros órganos (en la historia y en la actualidad) o un aumento clínicamente significativo de la alfafetoproteína más de >5 veces;
- pacientes con actividad bioquímica pronunciada (ALT, AST más de 10 LSN) y bilirrubina total más de 2 LSN;
- Participación en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de estudio
Pacientes que toman complejo carnitina-orotato y BDD independientemente de su participación en el estudio.
La duración de la observación para tomar AOC y BDD es de 6 meses y la duración del seguimiento es de 6 meses.
|
|
Cohorte de control
Pacientes que no toman Carnitina-Orotato Complex ni BDD, independientemente de su participación en el estudio.
Duración de la observación del paciente: 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Normalización de los niveles de ALT durante la terapia patogénica para MAFLD a los 12 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban complejo de orotato de carnitina (COC) y dicarboxilato de bifenildimetilo (BDD)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Normalización de los niveles de ALT durante la terapia patogénica para MAFLD a los 6 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
Nivel de fibrosis durante la terapia patogénica para MAFLD a los 6 y 12 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Nivel de esteatosis durante la terapia patogénica para MAFLD a los 6 y 12 meses entre los participantes del estudio que tomaban y no tomaban AOC y BDD
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses
|
a los 6 y 12 meses
|
|
Evaluación de la adherencia a la terapia con AOC y BDD en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD en una cohorte que toma AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Evaluación del impacto de AOC y BDD en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD en la calidad de vida de los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Cálculo de los riesgos absolutos y relativos de enfermedades cardiovasculares que se desarrollan al tomar AOC y BDD en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD, así como comparación entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Cálculo de los riesgos absolutos y relativos de diabetes mellitus tipo 2 que se desarrolla al tomar AOC y BDD en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD, así como comparación entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Dinámica de los parámetros del metabolismo de los carbohidratos en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Dinámica de los parámetros del metabolismo de los lípidos en el contexto de la terapia patogénica para MAFLD entre los participantes del estudio que toman y no toman AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
|
Frecuencia de registro de eventos adversos inesperados adversos y graves asociados con el uso de AOC y BDD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde la inscripción
|
hasta 12 meses desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAIMS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .