Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van een carnitine-orotaatcomplex en bifenyldimethyldicarboxylaat bij de pathogenetische therapie van metabolisch geassocieerde leververvetting: een prospectieve cohortstudie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Het doel van deze observationele studie is om de effectiviteit en veiligheid te achterhalen van het gebruik van Carnitine-Orotate Complex en Bifenyl Dimethyl Dicarboxylaat bij de pathogenetische therapie van metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Metabolisch geassocieerde leververvetting (MAFLD)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Aigul Dzhumabaeva
Telefoonnummer: +77015122326
E-mail: almusa010@mail.ru

Studie Locaties

Kazachstan
- - Aktobe, Kazachstan
    - Werving
    - LLP "InkarMed"
    - Contact:
      
      Erkin Sartaev
      
      Telefoonnummer: +7707-886-48-86
    - Onderonderzoeker:
      
      Dariga Kushimova
  - Almaty, Kazachstan
    - Werving
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
    - Contact:
      
      Gulshahira Kambarova
      
      Telefoonnummer: +7(727)233-39-61
      
      E-mail: gkkp5@inbox.ru
    - Onderonderzoeker:
      
      Aliya Balabek
    - Onderonderzoeker:
      
      Asya Ergalieva
    - Onderonderzoeker:
      
      Aizhan Muratbekova
    - Onderonderzoeker:
      
      Aliya Kaysina
    - Onderonderzoeker:
      
      Dinara Suleimenova
  - Astana, Kazachstan
    - Werving
    - Medical Center "iClinic"
    - Onderonderzoeker:
      
      Venera Rakhmetova
    - Contact:
      
      Alia Rustemova
      
      Telefoonnummer: +7(7172)955-955
      
      E-mail: hr.iclinic2018@gmail.ru
    - Onderonderzoeker:
      
      Aida Orazbaeva
  - Semey, Kazachstan
    - Werving
    - Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
    - Contact:
      
      Altai Dyusupov
      
      Telefoonnummer: +7(7222)52-22-51
      
      E-mail: smu@nao-mus.kz
    - Onderonderzoeker:
      
      Aizhan Shakhanova
    - Onderonderzoeker:
      
      Alida Kaskabaeva
    - Onderonderzoeker:
      
      Zauresh Zhumadilova
  - Shymkent, Kazachstan
    - Werving
    - Medical center "Gatromed"
    - Contact:
      
      Lyazzat Syzdykova
      
      Telefoonnummer: +7701-092-3353
      
      E-mail: gastromed-2019@mail.ru
    - Onderonderzoeker:
      
      Guldana Mutalieva
  - Turkestan, Kazachstan
    - Werving
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Onderonderzoeker:
      
      Tatyana Kasymova
    - Contact:
      
      Eldos Sultanov
      
      Telefoonnummer: 8(7252)53-63-86
      
      E-mail: gkkp_okb@mail.ru
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kazachstan
    - Werving
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
    - Onderonderzoeker:
      
      Tamilya Rashidova
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: +7(7277)57-32-02
      
      E-mail: enbekshikaz_crb@mail.ru
    - Onderonderzoeker:
      
      Guldaria Zaurbaeva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 tot en met 75 jaar met een diagnose van metabolisch geassocieerde leververvetting die poliklinische controle ondergaan op de woonplaats.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, die staatsburgers zijn van de Republiek Kazachstan;
Patiënten met een klinisch en laboratorium bevestigde diagnose van MAFLD, zonder ernstige bijkomende ziekten;
Patiënten die geen andere adjuvante therapie krijgen (medicijnen voor metabolische therapie, essentiële fosfolipiden, ursodeoxycholzuur, glycyrrhizinezuur, ademetionine en andere);
Patiënten bij wie er een periode van ten minste zeven dagen zit tussen het einde van een andere adjuvante therapie en het begin van COC en BDD;
Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die alcohol misbruiken volgens de AUDIT-c vragenlijst;
Patiënten die langer dan 4 weken een combinatie-OAC gebruiken voordat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Patiënten met contra-indicaties voor COC;
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus;
Zwangerschap en borstvoeding;
Gelijktijdig gebruik van levodopa, altretamine, cisplatine, statines;
Patiënten met co-infectie met HIV, HBV, HCV;
Gedecompenseerde levercirrose CPT≥7 punten;
GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
Door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade;
Het gebruik van verdovende middelen en psychotrope medicijnen;
Kwaadaardige formaties van de lever en andere organen (in de geschiedenis en momenteel) of een klinisch significante toename van alfa-foetoproteïne meer dan> 5 keer;
patiënten met uitgesproken biochemische activiteit (ALT, AST meer dan 10 ULN) en totaal bilirubine meer dan 2 ULN;
Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiecohort Patiënten die Carnitine-Orotate Complex en BDD gebruiken, ongeacht deelname aan het onderzoek. De observatieduur voor het innemen van COC’s en BDD is 6 maanden, en de duur van de follow-up is 6 maanden.
Controlecohort Patiënten die Carnitine-Orotate Complex en BDD niet gebruiken, ongeacht deelname aan het onderzoek. Duur van patiëntobservatie - 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Normalisatie van ALT-niveaus tijdens pathogenetische therapie voor MAFLD na 12 maanden bij deelnemers aan de studie die wel of geen carnitine-orotaatcomplex (COC) en bifenyldimethyldicarboxylaat (BDD) gebruikten Tijdsspanne: op 12 maanden	op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Normalisatie van ALT-niveaus tijdens pathogenetische therapie voor MAFLD na 6 maanden onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: op 6 maanden	op 6 maanden
Fibroseniveau tijdens pathogenetische therapie voor MAFLD op 6 en 12 maanden onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden	op 6 en 12 maanden
Steatoseniveau tijdens pathogenetische therapie voor MAFLD op 6 en 12 maanden onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden	op 6 en 12 maanden
Beoordeling van de therapietrouw bij COC- en BDD-therapie tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD in een cohort dat COC en BDD gebruikt Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Beoordeling van de impact van COC en BDD tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD op de kwaliteit van leven van studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Berekening van de absolute en relatieve risico's van hart- en vaatziekten die zich ontwikkelen bij het gebruik van COC en BDD tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD, evenals een vergelijking tussen studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Berekening van de absolute en relatieve risico's van diabetes mellitus type 2 die ontstaat bij het gebruik van COC en BDD tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD, evenals een vergelijking tussen studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Dynamiek van koolhydraatmetabolismeparameters tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Dynamiek van parameters van het lipidenmetabolisme tegen de achtergrond van pathogenetische therapie voor MAFLD onder studiedeelnemers die COC en BDD wel en niet gebruikten Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving
Frequentie van registratie van bijwerkingen en ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van COC en BDD Tijdsspanne: tot 12 maanden na inschrijving	tot 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)