Ocena skuteczności zastosowania kompleksu karnityno-orotanowego i dikarboksylanu bifenylodimetylu w terapii patogenetycznej stłuszczeniowej choroby wątroby o podłożu metabolicznym: prospektywne badanie kohortowe
3 października 2023 zaktualizowane przez: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kompleksu karnityny-orotanu i dikarboksylanu bifenylu dimetylu w terapii patogenetycznej stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem (MAFLD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
264
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aigul Dzhumabaeva
- Numer telefonu: +77015122326
- E-mail: almusa010@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- LLP "InkarMed"
-
Kontakt:
- Erkin Sartaev
- Numer telefonu: +7707-886-48-86
-
Pod-śledczy:
- Dariga Kushimova
-
Almaty, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
-
Kontakt:
- Gulshahira Kambarova
- Numer telefonu: +7(727)233-39-61
- E-mail: gkkp5@inbox.ru
-
Pod-śledczy:
- Aliya Balabek
-
Pod-śledczy:
- Asya Ergalieva
-
Pod-śledczy:
- Aizhan Muratbekova
-
Pod-śledczy:
- Aliya Kaysina
-
Pod-śledczy:
- Dinara Suleimenova
-
Astana, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Medical Center "iClinic"
-
Pod-śledczy:
- Venera Rakhmetova
-
Kontakt:
- Alia Rustemova
- Numer telefonu: +7(7172)955-955
- E-mail: hr.iclinic2018@gmail.ru
-
Pod-śledczy:
- Aida Orazbaeva
-
Semey, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
-
Kontakt:
- Altai Dyusupov
- Numer telefonu: +7(7222)52-22-51
- E-mail: smu@nao-mus.kz
-
Pod-śledczy:
- Aizhan Shakhanova
-
Pod-śledczy:
- Alida Kaskabaeva
-
Pod-śledczy:
- Zauresh Zhumadilova
-
Shymkent, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Medical center "Gatromed"
-
Kontakt:
- Lyazzat Syzdykova
- Numer telefonu: +7701-092-3353
- E-mail: gastromed-2019@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Guldana Mutalieva
-
Turkestan, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
-
Pod-śledczy:
- Tatyana Kasymova
-
Kontakt:
- Eldos Sultanov
- Numer telefonu: 8(7252)53-63-86
- E-mail: gkkp_okb@mail.ru
-
-
Almaty Region
-
Esik, Almaty Region, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
-
Pod-śledczy:
- Tamilya Rashidova
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +7(7277)57-32-02
- E-mail: enbekshikaz_crb@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Guldaria Zaurbaeva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku ≥18 do 75 lat włącznie, z rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby o podłożu metabolicznym, podlegające monitorowaniu ambulatoryjnemu w miejscu zamieszkania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 75 lat, będący obywatelami Republiki Kazachstanu;
- Pacjenci z klinicznie i laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem MAFLD, bez ciężkich chorób współistniejących;
- Pacjenci, którzy nie otrzymują innej terapii uzupełniającej (leki metaboliczne, niezbędne fosfolipidy, kwas ursodeoksycholowy, kwas lukrecjowy, ademetionina i inne);
- Pacjenci, u których przerwa między zakończeniem innego leczenia uzupełniającego a rozpoczęciem stosowania COC i BDD wynosi co najmniej 7 dni;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nadużywający alkoholu według kwestionariusza AUDIT-c;
- Pacjenci przyjmujący COC dłużej niż 4 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania COC;
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą;
- Ciąża i laktacja;
- Jednoczesne stosowanie lewodopy, altretaminy, cisplatyny, statyn;
- Pacjenci z koinfekcją HIV, HBV, HCV;
- Niewyrównana marskość wątroby CPT≥7 punktów;
- GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
- Uszkodzenie wątroby wywołane lekami;
- Zażywanie środków odurzających i psychotropowych;
- Nowotwory złośliwe wątroby i innych narządów (w przeszłości i obecnie) lub klinicznie istotny wzrost poziomu alfa-fetoproteiny ponad 5-krotny;
- pacjenci z wyraźną aktywnością biochemiczną (ALT, AST powyżej 10 GGN) i bilirubiną całkowitą powyżej 2 GGN;
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjenci przyjmujący kompleks Carnitine-Orotate i BDD niezależnie od udziału w badaniu.
Czas obserwacji w przypadku stosowania COC i BDD wynosi 6 miesięcy, a czas obserwacji wynosi 6 miesięcy.
|
|
Kohorta kontrolna
Pacjenci, którzy nie przyjmują kompleksu Carnitine-Orotate i BDD, niezależnie od udziału w badaniu.
Czas obserwacji pacjenta – 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normalizacja poziomów ALT podczas terapii patogenetycznej MAFLD po 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących kompleksu karnityny i orotanu (COC) i dikarboksylanu bifenylu (BDD)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normalizacja poziomów ALT podczas terapii patogenetycznej MAFLD po 6 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Poziom zwłóknienia podczas terapii patogenetycznej MAFLD po 6 i 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
|
w 6 i 12 miesiącu
|
|
Poziom stłuszczenia podczas terapii patogenetycznej MAFLD po 6 i 12 miesiącach wśród uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
|
w 6 i 12 miesiącu
|
|
Ocena przestrzegania terapii COC i BDD na tle terapii patogenetycznej MAFLD w kohorcie przyjmującej COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Ocena wpływu COC i BDD na tle terapii patogenetycznej MAFLD na jakość życia uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Obliczenie bezwzględnego i względnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych rozwijających się podczas stosowania COC i BDD na tle terapii patogenetycznej MAFLD, a także porównanie uczestników badania stosujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Obliczenie bezwzględnego i względnego ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 podczas stosowania COC i BDD na tle terapii patogenetycznej MAFLD, a także porównanie uczestników badania przyjmujących i nieprzyjmujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Dynamika parametrów metabolizmu węglowodanów na tle terapii patogenetycznej MAFLD wśród uczestników badania przyjmujących i niestosujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Dynamika parametrów metabolizmu lipidów na tle terapii patogenetycznej MAFLD wśród uczestników badania stosujących i niestosujących COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Częstotliwość rejestracji działań niepożądanych i poważnych, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem COC i BDD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
|
do 12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAIMS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .