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Avaliação da eficácia do uso de um complexo carnitina-orotato e bifenil dimetil dicarboxilato na terapia patogenética da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo: um estudo de coorte prospectivo

3 de outubro de 2023 atualizado por: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

O objetivo deste estudo observacional é aprender a eficácia e segurança do uso do Complexo Carnitina-Orotato e Bifenil Dimetil Dicarboxilato na terapia patogenética da doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Aigul Dzhumabaeva
Número de telefone: +77015122326
E-mail: almusa010@mail.ru

Locais de estudo

Cazaquistão
- - Aktobe, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - LLP "InkarMed"
    - Contato:
      
      Erkin Sartaev
      
      Número de telefone: +7707-886-48-86
    - Subinvestigador:
      
      Dariga Kushimova
  - Almaty, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
    - Contato:
      
      Gulshahira Kambarova
      
      Número de telefone: +7(727)233-39-61
      
      E-mail: gkkp5@inbox.ru
    - Subinvestigador:
      
      Aliya Balabek
    - Subinvestigador:
      
      Asya Ergalieva
    - Subinvestigador:
      
      Aizhan Muratbekova
    - Subinvestigador:
      
      Aliya Kaysina
    - Subinvestigador:
      
      Dinara Suleimenova
  - Astana, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - Medical Center "iClinic"
    - Subinvestigador:
      
      Venera Rakhmetova
    - Contato:
      
      Alia Rustemova
      
      Número de telefone: +7(7172)955-955
      
      E-mail: hr.iclinic2018@gmail.ru
    - Subinvestigador:
      
      Aida Orazbaeva
  - Semey, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
    - Contato:
      
      Altai Dyusupov
      
      Número de telefone: +7(7222)52-22-51
      
      E-mail: smu@nao-mus.kz
    - Subinvestigador:
      
      Aizhan Shakhanova
    - Subinvestigador:
      
      Alida Kaskabaeva
    - Subinvestigador:
      
      Zauresh Zhumadilova
  - Shymkent, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - Medical center "Gatromed"
    - Contato:
      
      Lyazzat Syzdykova
      
      Número de telefone: +7701-092-3353
      
      E-mail: gastromed-2019@mail.ru
    - Subinvestigador:
      
      Guldana Mutalieva
  - Turkestan, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Subinvestigador:
      
      Tatyana Kasymova
    - Contato:
      
      Eldos Sultanov
      
      Número de telefone: 8(7252)53-63-86
      
      E-mail: gkkp_okb@mail.ru
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Cazaquistão
    - Recrutamento
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
    - Subinvestigador:
      
      Tamilya Rashidova
    - Contato:
      
      Número de telefone: +7(7277)57-32-02
      
      E-mail: enbekshikaz_crb@mail.ru
    - Subinvestigador:
      
      Guldaria Zaurbaeva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com idade ≥18 a 75 anos inclusive com diagnóstico de doença hepática gordurosa associada ao metabolismo que estejam em acompanhamento ambulatorial no local de residência.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 75 anos, cidadãos da República do Cazaquistão;
Pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial confirmado de MAFLD, sem doenças graves concomitantes;
Pacientes que não recebem outra terapia adjuvante (medicamentos de terapia metabólica, fosfolipídios essenciais, ácido ursodesoxicólico, ácido glicirrízico, ademetionina e outros);
Pacientes que tenham intervalo de pelo menos 7 dias entre o término da outra terapia adjuvante e o início do AOC e do TDC;
Pacientes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Pacientes que abusam de álcool conforme questionário AUDIT-c;
Pacientes em uso de COC por mais de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
Pacientes com contraindicações ao COC;
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus;
Gravidez e lactação;
Uso simultâneo de levodopa, altretamina, cisplatina, estatinas;
Pacientes com coinfecção por HIV, HBV, HCV;
Cirrose hepática descompensada CPT≥7 pontos;
TFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
Danos hepáticos induzidos por drogas;
Tomar entorpecentes e psicotrópicos;
Formações malignas do fígado e outros órgãos (na história e atualmente) ou um aumento clinicamente significativo na alfa-fetoproteína mais de >5 vezes;
pacientes com atividade bioquímica pronunciada (ALT, AST superior a 10 LSN) e bilirrubina total superior a 2 LSN;
Participação em ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Estudo Pacientes em uso de Complexo Carnitina-Orotato e BDD, independentemente da participação no estudo. A duração da observação para tomar AOCs e TDC é de 6 meses e a duração do acompanhamento é de 6 meses.
Coorte de controle Pacientes que não tomam Complexo Carnitina-Orotato e BDD, independentemente da participação no estudo. Duração da observação do paciente - 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Normalização dos níveis de ALT durante a terapia patogenética para MAFLD aos 12 meses entre os participantes do estudo que tomam e não tomam complexo carnitina-orotato (COC) e bifenil dimetil dicarboxilato (BDD) Prazo: aos 12 meses	aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Normalização dos níveis de ALT durante a terapia patogenética para MAFLD aos 6 meses entre participantes do estudo que tomam e não tomam AOC e TDC Prazo: aos 6 meses	aos 6 meses
Nível de fibrose durante a terapia patogenética para MAFLD aos 6 e 12 meses entre participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: aos 6 e 12 meses	aos 6 e 12 meses
Nível de esteatose durante a terapia patogenética para MAFLD aos 6 e 12 meses entre participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: aos 6 e 12 meses	aos 6 e 12 meses
Avaliação da adesão à terapia com COC e TDC no contexto da terapia patogenética para MAFLD em uma coorte tomando COC e TDC Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Avaliação do impacto do COC e do BDD no contexto da terapia patogenética para MAFLD na qualidade de vida dos participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Cálculo dos riscos absolutos e relativos de desenvolvimento de doenças cardiovasculares ao tomar COC e BDD no contexto da terapia patogenética para MAFLD, bem como comparação entre os participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Cálculo dos riscos absolutos e relativos de desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 ao tomar COC e BDD no contexto da terapia patogenética para MAFLD, bem como comparação entre os participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Dinâmica dos parâmetros do metabolismo de carboidratos no contexto da terapia patogenética para MAFLD entre participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Dinâmica dos parâmetros do metabolismo lipídico no contexto da terapia patogenética para MAFLD entre participantes do estudo que tomam e não tomam COC e BDD Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição
Frequência de registro de eventos adversos adversos e graves inesperados associados ao uso de COC e TDC Prazo: até 12 meses desde a inscrição	até 12 meses desde a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)