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Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes eines Carnitin-Orotat-Komplexes und von Biphenyldimethyldicarboxylat in der pathogenetischen Therapie metabolisch-assoziierter Fettlebererkrankungen: eine prospektive Kohortenstudie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Carnitin-Orotat-Komplex und Biphenyl-Dimethyl-Dicarboxylat in der pathogenetischen Therapie der metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • LLP "InkarMed"
        • Kontakt:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7707-886-48-86
        • Unterermittler:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Kontakt:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-Mail: gkkp5@inbox.ru
        • Unterermittler:
          • Aliya Balabek
        • Unterermittler:
          • Asya Ergalieva
        • Unterermittler:
          • Aizhan Muratbekova
        • Unterermittler:
          • Aliya Kaysina
        • Unterermittler:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Medical Center "iClinic"
        • Unterermittler:
          • Venera Rakhmetova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Kontakt:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonnummer: +7(7222)52-22-51
          • E-Mail: smu@nao-mus.kz
        • Unterermittler:
          • Aizhan Shakhanova
        • Unterermittler:
          • Alida Kaskabaeva
        • Unterermittler:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Medical center "Gatromed"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Unterermittler:
          • Tatyana Kasymova
        • Kontakt:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Unterermittler:
          • Tamilya Rashidova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guldaria Zaurbaeva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 75 Jahren mit der Diagnose einer metabolischen Fettlebererkrankung, die sich einer ambulanten Überwachung am Wohnort unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Staatsbürger der Republik Kasachstan sind;
  • Patienten mit einer klinisch und laborbestätigten MAFLD-Diagnose ohne schwere Begleiterkrankungen;
  • Patienten, die keine andere adjuvante Therapie erhalten (Stoffwechseltherapeutika, essentielle Phospholipide, Ursodesoxycholsäure, Glycyrrhizinsäure, Ademetionin und andere);
  • Patienten, bei denen zwischen dem Ende einer anderen adjuvanten Therapie und dem Beginn von COC und BDD mindestens 7 Tage liegen;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut AUDIT-c-Fragebogen Alkohol missbrauchen;
  • Patienten, die COC länger als 4 Wochen einnehmen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für COC;
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Gleichzeitige Anwendung von Levodopa, Altretamin, Cisplatin, Statinen;
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, HBV, HCV;
  • Dekompensierte Leberzirrhose CPT≥7 Punkte;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Arzneimittelbedingter Leberschaden;
  • Einnahme von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka;
  • Bösartige Neubildungen der Leber und anderer Organe (in der Vergangenheit und aktuell) oder ein klinisch signifikanter Anstieg des Alpha-Fetoproteins um mehr als das >5-fache;
  • Patienten mit ausgeprägter biochemischer Aktivität (ALT, AST über 10 ULN) und Gesamtbilirubin über 2 ULN;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienkohorte
Patienten, die unabhängig von der Studienteilnahme Carnitin-Orotat-Komplex und BDD einnehmen. Die Beobachtungsdauer für die Einnahme von KOK und BDD beträgt 6 Monate, die Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate.
Kontrollkohorte
Patienten, die unabhängig von der Studienteilnahme keinen Carnitin-Orotat-Komplex und BDD einnehmen. Dauer der Patientenbeobachtung - 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der ALT-Spiegel während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die Carnitin-Orotat-Komplex (COC) und Biphenyldimethyldicarboxylat (BDD) einnahmen und nicht einnahmen.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der ALT-Spiegel während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Fibroseniveau während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Steatoseniveau während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Einhaltung der KOK- und BDD-Therapie vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD in einer Kohorte, die KOK und BDD einnimmt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Bewertung des Einflusses von COC und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD auf die Lebensqualität von Studienteilnehmern, die COC und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Berechnung des absoluten und relativen Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Einnahme von KOK und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie der MAFLD sowie Vergleich zwischen Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Berechnung des absoluten und relativen Risikos der Entwicklung eines Typ-2-Diabetes mellitus bei Einnahme von KOK und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie der MAFLD sowie Vergleich zwischen Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Dynamik der Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Dynamik der Lipidstoffwechselparameter vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Häufigkeit der Registrierung unerwünschter und schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK und BDD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAIMS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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