Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности использования карнитин-оротатного комплекса и бифенилдиметилдикарбоксилата в патогенетической терапии метаболически-ассоциированной жировой болезни печени: проспективное когортное исследование

3 октября 2023 г. обновлено: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Цель данного обсервационного исследования — изучить эффективность и безопасность применения карнитин-оротатного комплекса и бифенилдиметилдикарбоксилата в патогенетической терапии метаболически-ассоциированной жировой болезни печени (МАЖБП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aigul Dzhumabaeva
  • Номер телефона: +77015122326
  • Электронная почта: almusa010@mail.ru

Места учебы

  • Казахстан
      • Aktobe, Казахстан
        • Рекрутинг
        • LLP "InkarMed"
        • Контакт:
          • Erkin Sartaev
          • Номер телефона: +7707-886-48-86
        • Младший исследователь:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Контакт:
          • Gulshahira Kambarova
          • Номер телефона: +7(727)233-39-61
          • Электронная почта: gkkp5@inbox.ru
        • Младший исследователь:
          • Aliya Balabek
        • Младший исследователь:
          • Asya Ergalieva
        • Младший исследователь:
          • Aizhan Muratbekova
        • Младший исследователь:
          • Aliya Kaysina
        • Младший исследователь:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Medical Center "iClinic"
        • Младший исследователь:
          • Venera Rakhmetova
        • Контакт:
          • Alia Rustemova
          • Номер телефона: +7(7172)955-955
          • Электронная почта: hr.iclinic2018@gmail.ru
        • Младший исследователь:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Контакт:
          • Altai Dyusupov
          • Номер телефона: +7(7222)52-22-51
          • Электронная почта: smu@nao-mus.kz
        • Младший исследователь:
          • Aizhan Shakhanova
        • Младший исследователь:
          • Alida Kaskabaeva
        • Младший исследователь:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Medical center "Gatromed"
        • Контакт:
          • Lyazzat Syzdykova
          • Номер телефона: +7701-092-3353
          • Электронная почта: gastromed-2019@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Младший исследователь:
          • Tatyana Kasymova
        • Контакт:
          • Eldos Sultanov
          • Номер телефона: 8(7252)53-63-86
          • Электронная почта: gkkp_okb@mail.ru
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Младший исследователь:
          • Tamilya Rashidova
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Guldaria Zaurbaeva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от ≥18 до 75 лет включительно с диагнозом метаболически-ассоциированная жировая болезнь печени, находящиеся на амбулаторном наблюдении по месту жительства.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 75 лет, являющиеся гражданами Республики Казахстан;
  • Пациенты с клинически и лабораторно подтвержденным диагнозом МАЖБП, без тяжелых сопутствующих заболеваний;
  • Пациенты, не получающие другую адъювантную терапию (препараты метаболической терапии, эссенциальные фосфолипиды, урсодезоксихолевая кислота, глицирризиновая кислота, адеметионин и др.);
  • Пациенты, у которых между окончанием другой адъювантной терапии и началом приема КОК и BDD имеется не менее 7-дневного перерыва;
  • Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, по данным опросника AUDIT-c;
  • Пациенты, принимавшие КОК более 4 недель до подписания информированного согласия;
  • Пациенты с противопоказаниями к приему КОК;
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет;
  • Беременность и лактация;
  • Одновременное применение леводопы, алтретамина, цисплатина, статинов;
  • Пациенты с коинфекцией ВИЧ, ВГВ, ВГС;
  • Декомпенсированный цирроз печени CPT≥7 баллов;
  • СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м2;
  • Лекарственное поражение печени;
  • Прием наркотических и психотропных средств;
  • Злокачественные образования печени и других органов (в анамнезе и в настоящее время) или клинически значимое повышение альфа-фетопротеина более чем в >5 раз;
  • пациенты с выраженной биохимической активностью (АЛТ, АСТ более 10 ВГН) и общим билирубином более 2 ВГН;
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследовательская когорта
Пациенты, принимающие карнитин-оротатный комплекс и BDD, независимо от участия в исследовании. Продолжительность наблюдения за приемом КОК и БДД — 6 мес, продолжительность динамического наблюдения — 6 мес.
Контрольная когорта
Пациенты, которые не принимают карнитин-оротатный комплекс и BDD, независимо от участия в исследовании. Продолжительность наблюдения за больным - 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нормализация уровня АЛТ на фоне патогенетической терапии МАЖБП через 12 мес у участников исследования, принимавших и не принимавших карнитин-оротатный комплекс (КОК) и бифенилдиметилдикарбоксилат (БДД)
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нормализация уровня АЛТ на фоне патогенетической терапии МАЖБП через 6 мес у участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Уровень фиброза на фоне патогенетической терапии МАЖБП через 6 и 12 мес среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Уровень стеатоза при патогенетической терапии МАЖБП через 6 и 12 мес среди участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Оценка приверженности к терапии КОК и БДД на фоне патогенетической терапии МАЖБП в когорте, принимающей КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Оценка влияния КОК и БДД на фоне патогенетической терапии МАЖБП на качество жизни участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Расчет абсолютного и относительного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний при приеме КОК и БДД на фоне патогенетической терапии МАЖБП, а также сравнение участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД.
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Расчет абсолютного и относительного риска развития сахарного диабета 2 типа при приеме КОК и БДД на фоне патогенетической терапии МАЖБП, а также сравнение участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД.
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Динамика показателей углеводного обмена на фоне патогенетической терапии МАЖБП у участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Динамика показателей липидного обмена на фоне патогенетической терапии МАЖБП у участников исследования, принимавших и не принимавших КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации
Частота регистрации нежелательных и серьезных неожиданных нежелательных явлений, связанных с применением КОК и БДД
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента регистрации
до 12 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAIMS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться