Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​et carnitin-orotatkompleks og biphenyldimethyldicarboxylat i den patogenetiske terapi af metabolisk associeret fedtleversygdom: en prospektiv kohorteundersøgelse

3. oktober 2023 opdateret af: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyl Dicarboxylat i den patogenetiske terapi af metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • LLP "InkarMed"
        • Kontakt:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7707-886-48-86
        • Underforsker:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Kontakt:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
        • Underforsker:
          • Aliya Balabek
        • Underforsker:
          • Asya Ergalieva
        • Underforsker:
          • Aizhan Muratbekova
        • Underforsker:
          • Aliya Kaysina
        • Underforsker:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical Center "iClinic"
        • Underforsker:
          • Venera Rakhmetova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Kontakt:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonnummer: +7(7222)52-22-51
          • E-mail: smu@nao-mus.kz
        • Underforsker:
          • Aizhan Shakhanova
        • Underforsker:
          • Alida Kaskabaeva
        • Underforsker:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical center "Gatromed"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Underforsker:
          • Tatyana Kasymova
        • Kontakt:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Underforsker:
          • Tamilya Rashidova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guldaria Zaurbaeva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen ≥18 til 75 år inklusive med en diagnose af metabolisk associeret fedtleversygdom, som gennemgår ambulant overvågning på bopælsstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år, som er statsborgere i Republikken Kasakhstan;
  • Patienter med en klinisk og laboratoriebekræftet diagnose af MAFLD, uden alvorlige samtidige sygdomme;
  • Patienter, som ikke modtager anden adjuverende terapi (stoffer til stofskifteterapi, essentielle fosfolipider, ursodeoxycholsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Patienter, der har mindst 7 dages mellemrum mellem afslutningen af ​​anden adjuverende terapi og starten af ​​COC og BDD;
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der misbruger alkohol ifølge AUDIT-c spørgeskemaet;
  • Patienter, der tager COC i mere end 4 uger, før de underskriver det informerede samtykke;
  • Patienter med kontraindikationer til p-piller;
  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • Graviditet og amning;
  • Samtidig brug af levodopa, altretamin, cisplatin, statiner;
  • Patienter med samtidig infektion med HIV, HBV, HCV;
  • Dekompenseret levercirrhose CPT≥7 point;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Lægemiddelinduceret leverskade;
  • Indtagelse af narkotiske og psykotrope stoffer;
  • Maligne dannelser af leveren og andre organer (i historie og i øjeblikket) eller en klinisk signifikant stigning i alfa-føtoprotein mere end >5 gange;
  • patienter med udtalt biokemisk aktivitet (ALT, AST mere end 10 ULN) og total bilirubin mere end 2 ULN;
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Patienter, der tager Carnitine-Orotate Complex og BDD uanset undersøgelsesdeltagelse. Varigheden af ​​observation for at tage p-piller og BDD er 6 måneder, og varigheden af ​​opfølgning er 6 måneder.
Kontrolkohorte
Patienter, der ikke tager Carnitine-Orotate Complex og BDD, uanset undersøgelsesdeltagelse. Varighed af patientobservation - 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT-niveauer under patogenetisk behandling for MAFLD efter 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager carnitin-orotate complex(COC) og biphenyldimethyldicarboxylat(BDD)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT-niveauer under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Fibroseniveau under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Steatoseniveau under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Vurdering af overholdelse af COC- og BDD-terapi på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD i en kohorte, der tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Vurdering af virkningen af ​​COC og BDD på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD på livskvaliteten for studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Absolutte og relative risikoberegning af hjerte-kar-sygdomme, der udvikler sig, når man tager COC og BDD på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD, samt sammenligning blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Absolut og relativ risikoberegning af type 2-diabetes mellitus, der udvikler sig, når man tager COC og BDD på baggrund af patogenetisk behandling for MAFLD, samt sammenligning blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af kulhydratmetabolismeparametre på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af lipidmetabolismeparametre på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Hyppighed af registrering af uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAIMS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner