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Évaluation de l'efficacité de l'utilisation d'un complexe carnitine-orotate et de dicarboxylate de biphényle diméthyle dans le traitement pathogénétique de la stéatose hépatique associée au métabolisme : une étude de cohorte prospective

3 octobre 2023 mis à jour par: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du complexe carnitine-orotate et du dicarboxylate de biphényle diméthyle dans le traitement pathogénétique de la stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aigul Dzhumabaeva
  • Numéro de téléphone: +77015122326
  • E-mail: almusa010@mail.ru

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Aktobe, Kazakhstan
        • Recrutement
        • LLP "InkarMed"
        • Contact:
          • Erkin Sartaev
          • Numéro de téléphone: +7707-886-48-86
        • Sous-enquêteur:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Contact:
          • Gulshahira Kambarova
          • Numéro de téléphone: +7(727)233-39-61
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Aliya Balabek
        • Sous-enquêteur:
          • Asya Ergalieva
        • Sous-enquêteur:
          • Aizhan Muratbekova
        • Sous-enquêteur:
          • Aliya Kaysina
        • Sous-enquêteur:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Medical Center "iClinic"
        • Sous-enquêteur:
          • Venera Rakhmetova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Contact:
          • Altai Dyusupov
          • Numéro de téléphone: +7(7222)52-22-51
          • E-mail: smu@nao-mus.kz
        • Sous-enquêteur:
          • Aizhan Shakhanova
        • Sous-enquêteur:
          • Alida Kaskabaeva
        • Sous-enquêteur:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Medical center "Gatromed"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Sous-enquêteur:
          • Tatyana Kasymova
        • Contact:
          • Eldos Sultanov
          • Numéro de téléphone: 8(7252)53-63-86
          • E-mail: gkkp_okb@mail.ru
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Sous-enquêteur:
          • Tamilya Rashidova
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Guldaria Zaurbaeva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de ≥18 à 75 ans inclus avec un diagnostic de stéatose hépatique d'origine métabolique qui font l'objet d'une surveillance ambulatoire au lieu de résidence.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 18 à 75 ans, citoyens de la République du Kazakhstan ;
  • Patients avec un diagnostic de MAFLD confirmé cliniquement et en laboratoire, sans maladies concomitantes graves ;
  • Patients qui ne reçoivent pas d'autre traitement adjuvant (médicaments de thérapie métabolique, phospholipides essentiels, acide ursodésoxycholique, acide glycyrrhizique, adémétionine et autres) ;
  • Patients qui ont un intervalle d'au moins 7 jours entre la fin d'un autre traitement adjuvant et le début du COC et du BDD ;
  • Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients abusant de l'alcool selon le questionnaire AUDIT-c ;
  • Patients prenant des COC pendant plus de 4 semaines avant de signer le consentement éclairé ;
  • Patients présentant des contre-indications aux COC ;
  • Patients diagnostiqués avec un diabète sucré ;
  • Grossesse et allaitement;
  • Utilisation simultanée de lévodopa, d'altrétamine, de cisplatine, de statines ;
  • Patients co-infectés par le VIH, le VHB, le VHC ;
  • Cirrhose hépatique décompensée CPT≥7 points ;
  • DFG ≤ 15 ml/min/1,73 m2 ;
  • Dommages au foie d'origine médicamenteuse ;
  • Prendre des stupéfiants et des psychotropes ;
  • Formations malignes du foie et d'autres organes (antérieures et actuelles) ou augmentation cliniquement significative de l'alpha-fœtoprotéine plus de > 5 fois ;
  • patients présentant une activité biochimique prononcée (ALT, AST supérieure à 10 LSN) et une bilirubine totale supérieure à 2 LSN ;
  • Participation à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d’étude
Patients prenant du complexe carnitine-orotate et du BDD, quelle que soit leur participation à l'étude. La durée d'observation pour la prise de COC et de BDD est de 6 mois et la durée de suivi est de 6 mois.
Cohorte témoin
Patients qui ne prennent pas de complexe carnitine-orotate et de BDD, quelle que soit leur participation à l'étude. Durée d'observation du patient - 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Normalisation des niveaux d'ALT pendant le traitement pathogénétique du MAFLD à 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de complexe carnitine-orotate (COC) et de dicarboxylate de biphényl diméthyle (BDD)
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Normalisation des taux d'ALT pendant le traitement pathogénétique du MAFLD à 6 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Niveau de fibrose pendant le traitement pathogénétique du MAFLD à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Niveau de stéatose pendant le traitement pathogénétique du MAFLD à 6 et 12 mois chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Évaluation de l'observance du traitement COC et BDD dans le contexte d'un traitement pathogénétique du MAFLD dans une cohorte prenant COC et BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Évaluation de l'impact des COC et BDD dans le contexte d'un traitement pathogénétique du MAFLD sur la qualité de vie des participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Calcul des risques absolus et relatifs de maladies cardiovasculaires se développant lors de la prise de COC et de BDD dans le contexte d'un traitement pathogénétique du MAFLD, ainsi que comparaison entre les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Calcul des risques absolus et relatifs de diabète sucré de type 2 se développant lors de la prise de COC et de BDD dans le contexte d'un traitement pathogénétique du MAFLD, ainsi que comparaison entre les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Dynamique des paramètres du métabolisme des glucides dans le contexte du traitement pathogénétique du MAFLD chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Dynamique des paramètres du métabolisme lipidique dans le contexte du traitement pathogénétique du MAFLD chez les participants à l'étude prenant et ne prenant pas de COC et de BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
Fréquence d'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves inattendus associés à l'utilisation de COC et de BDD
Délai: jusqu'à 12 mois depuis l'inscription
jusqu'à 12 mois depuis l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAIMS-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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