Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnitiini-orotaattikompleksin ja bifenyylidimetyylidikarboksylaatin käytön tehokkuuden arviointi aineenvaihduntaan liittyvien rasvamaksasairauksien patogeneettisessä terapiassa: tuleva kohorttitutkimus

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia karnitiini-orotaattikompleksin ja bifenyylidimetyylidikarboksylaatin käytön tehokkuus ja turvallisuus aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) patogeneettisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Metaboliaan liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Aigul Dzhumabaeva
Puhelinnumero: +77015122326
Sähköposti: almusa010@mail.ru

Opiskelupaikat

Kazakstan
- - Aktobe, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - LLP "InkarMed"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erkin Sartaev
      
      Puhelinnumero: +7707-886-48-86
    - Alatutkija:
      
      Dariga Kushimova
  - Almaty, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gulshahira Kambarova
      
      Puhelinnumero: +7(727)233-39-61
      
      Sähköposti: gkkp5@inbox.ru
    - Alatutkija:
      
      Aliya Balabek
    - Alatutkija:
      
      Asya Ergalieva
    - Alatutkija:
      
      Aizhan Muratbekova
    - Alatutkija:
      
      Aliya Kaysina
    - Alatutkija:
      
      Dinara Suleimenova
  - Astana, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - Medical Center "iClinic"
    - Alatutkija:
      
      Venera Rakhmetova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alia Rustemova
      
      Puhelinnumero: +7(7172)955-955
      
      Sähköposti: hr.iclinic2018@gmail.ru
    - Alatutkija:
      
      Aida Orazbaeva
  - Semey, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Altai Dyusupov
      
      Puhelinnumero: +7(7222)52-22-51
      
      Sähköposti: smu@nao-mus.kz
    - Alatutkija:
      
      Aizhan Shakhanova
    - Alatutkija:
      
      Alida Kaskabaeva
    - Alatutkija:
      
      Zauresh Zhumadilova
  - Shymkent, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - Medical center "Gatromed"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lyazzat Syzdykova
      
      Puhelinnumero: +7701-092-3353
      
      Sähköposti: gastromed-2019@mail.ru
    - Alatutkija:
      
      Guldana Mutalieva
  - Turkestan, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
    - Alatutkija:
      
      Tatyana Kasymova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eldos Sultanov
      
      Puhelinnumero: 8(7252)53-63-86
      
      Sähköposti: gkkp_okb@mail.ru
- Almaty Region
  - Esik, Almaty Region, Kazakstan
    - Rekrytointi
    - State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
    - Alatutkija:
      
      Tamilya Rashidova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Puhelinnumero: +7(7277)57-32-02
      
      Sähköposti: enbekshikaz_crb@mail.ru
    - Alatutkija:
      
      Guldaria Zaurbaeva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksatauti ja jotka ovat asuinpaikan avohoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat Kazakstanin tasavallan kansalaisia;
Potilaat, joilla on kliinisesti ja laboratoriossa vahvistettu MAFLD-diagnoosi, joilla ei ole vakavia samanaikaisia sairauksia;
Potilaat, jotka eivät saa muuta adjuvanttihoitoa (aineenvaihduntahoitolääkkeet, välttämättömät fosfolipidit, ursodeoksikoolihappo, glysyrritsiinihappo, ademetioniini ja muut);
Potilaat, joilla on vähintään 7 päivän tauko muun adjuvanttihoidon päättymisen ja COC:n ja BDD:n alkamisen välillä;
Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia AUDIT-c-kyselylomakkeen mukaan;
Potilaat, jotka ovat käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja yli 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
Potilaat, joilla on vasta-aiheita yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön;
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus;
Raskaus ja imetys;
Levodopan, altretamiinin, sisplatiinin, statiinien samanaikainen käyttö;
Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
Dekompensoitunut maksakirroosi CPT≥7 pistettä;
GFR < 15 ml/min/1,73 m2;
Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio;
Narkoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen;
Maksan ja muiden elinten pahanlaatuiset muodostumat (historiassa ja tällä hetkellä) tai kliinisesti merkitsevä alfafetoproteiinin nousu yli 5 kertaa;
potilaat, joilla on selvä biokemiallinen aktiivisuus (ALAT, ASAT yli 10 ULN) ja kokonaisbilirubiini yli 2 ULN;
Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuskohortti Potilaat, jotka käyttävät Carnitine-Orotate Complexia ja BDD:tä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. COC- ja BDD-hoidon seuranta-aika on 6 kuukautta ja seurannan kesto 6 kuukautta.
Kontrollikohortti Potilaat, jotka eivät käytä Carnitine-Orotate Complexia ja BDD:tä, tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Potilaan tarkkailun kesto - 12 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ALT-tasojen normalisoituminen MAFLD:n patogeneettisen hoidon aikana 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet karnitiini-orotaattikompleksia (COC) ja bifenyylidimetyylidikarboksylaattia (BDD) Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä	12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ALT-tasojen normalisoituminen MAFLD:n patogeneettisen hoidon aikana 6 kuukauden kohdalla tutkimukseen osallistuneilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä	6 kuukauden iässä
Fibroositaso MAFLD:n patogeneettisen hoidon aikana 6 ja 12 kuukauden iässä tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	6 ja 12 kuukauden iässä
Steatoositaso MAFLD:n patogeneettisen hoidon aikana 6 ja 12 kuukauden iässä tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät ottaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä	6 ja 12 kuukauden iässä
COC- ja BDD-hoitoon sitoutumisen arviointi MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla COC- ja BDD-hoitoa saaneessa kohortissa Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Arvio COC:n ja BDD:n vaikutuksesta MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla niiden tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatuun, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Absoluuttisten ja suhteellisten riskien laskeminen sydän- ja verisuonitauteihin, jotka kehittyvät yhdistelmäehkäisytablettien ja BDD:n käytön yhteydessä MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla, sekä vertailu tutkimukseen osallistuneiden kesken, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Absoluuttisten ja suhteellisten riskien laskeminen tyypin 2 diabeteksen kehittymisestä yhdistelmäehkäisytablettien ja BDD:n käytön yhteydessä MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla sekä vertailu tutkimukseen osallistujien kesken, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametrien dynamiikka MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Lipidiaineenvaihdunnan parametrien dynamiikka MAFLD:n patogeneettisen hoidon taustalla tutkimuksen osallistujilla, jotka ottavat ja eivät saaneet COC:ta ja BDD:tä Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
COC:n ja BDD:n käyttöön liittyvien haitallisten ja vakavien odottamattomien haittatapahtumien rekisteröintitiheys Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta	enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)