中国における急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼ血栓溶解療法 (TTT-AIS CHINA)
2023年10月9日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
中国における急性虚血性脳卒中に対するテネクテプラーゼ血栓溶解療法の実世界、多施設共同、遡及的、対照研究
この研究の目的は、実際の臨床現場で症状発現後 4.5 時間以内の急性虚血性脳卒中患者における rhTNK-tPA の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
組換えヒトテネクテプラーゼ組織型プラスミノーゲン活性化因子（rhTNK-tPA）は、1 時間の注入を必要とする組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）と比較して、1 回のボーラス注入で済むというロジスティック上の利点があります。 rt-PAと比較したrhTNK-tPAの非劣性は、最近の2つのランダム化比較臨床試験によって証明されましたが、rhTNK-tPAの実際の有効性と安全性に関する証拠は不足しています。
これは、中国でrhTNK-tPA血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者を登録した多施設共同の観察的後ろ向き研究である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- 電話番号：86-021-52887142
- メール：qiang_dong163@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Xin Chen
-
コンタクト：
- Xin Cheng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国でrhTNK-tPAまたはrt-PAで治療された急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 静脈内アルテプラーゼまたはTNKによる血栓溶解療法の適格性を満たし、症状発現から4～5時間以内に症状を呈したすべての急性虚血性脳卒中患者。
除外基準:
- 欠損率が 40% を超える変数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける急性虚血性脳卒中患者
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RhTNK-tPAによる血栓溶解療法
他の名前：
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アルテプラーゼ
アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける急性虚血性脳卒中患者
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Rt-PAによる血栓溶解療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36時間以内に症候性頭蓋内出血を起こした患者の割合
時間枠：36時間
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脳画像検査で確認された頭蓋内出血によりNIHSSスコアが4ポイント以上増加する臨床症状の悪化または神経学的機能低下
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36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間mRS 0-1
時間枠：90±7日で
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修正されたランキンスケールスコアは、脳卒中後の障害/依存の程度を測定します。
患者は 0 ～ 6 のスケールで等級付けされ、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
0 は症状がないことを意味し、6 は死亡を意味します。
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90±7日で
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90日のmRSシフト
時間枠：90±7日で
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脳卒中後の障害/依存の程度を測定する修正ランキンスケールスコアの分布のシフト分析。
患者は 0 ～ 6 のスケールで等級付けされ、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
0 は症状がないことを意味し、6 は死亡を意味します。
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90±7日で
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放電mRS
時間枠：退院時（最長30日）
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修正されたランキンスケールスコアは、脳卒中後の障害/依存の程度を測定します。
患者は 0 ～ 6 のスケールで等級付けされ、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
0 は症状がないことを意味し、6 は死亡を意味します。
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退院時（最長30日）
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24時間NIHSSスコア
時間枠：血栓溶解療法を受けてから24時間後
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NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) は、重み付けされた評価結果に基づいて脳卒中の重症度を定量化します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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血栓溶解療法を受けてから24時間後
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退院NIHSSスコア
時間枠：退院時（最長30日）
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NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) は、重み付けされた評価結果に基づいて脳卒中の重症度を定量化します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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退院時（最長30日）
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系統的出血のある患者の割合
時間枠：入院中（最長30日間）
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短期的な安全性結果を反映する、入院中に輸血を必要とする系統的出血を起こした患者の割合
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入院中（最長30日間）
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90日以内に死亡する患者の割合
時間枠：90±7日で
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安全性の結果を反映した90日以内の全死因死亡患者の割合
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90±7日で
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頭蓋内出血を起こした患者の割合
時間枠：入院中（最長30日間）
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短期的な安全性結果を反映する、脳画像検査で重大な神経学的悪化のない頭蓋内出血のある患者の割合
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入院中（最長30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Qiang Dong、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月2日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230726
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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