Thrombolytische Tenecteplase-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall in China (TTT-AIS CHINA)
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital
Thrombolytische Tenecteplase-Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall in China, eine praxisnahe, multizentrische, retrospektive, kontrollierte Studie
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn in einer realen klinischen Umgebung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der rekombinante humane Tenecteplase-Gewebeplasminogenaktivator (rhTNK-tPA) hat den logistischen Vorteil einer einzelnen Bolusinfusion gegenüber dem rekombinanten Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA), der eine einstündige Infusion benötigt. Die Nichtunterlegenheit von rhTNK-tPA im Vergleich zu rt-PA wurde durch zwei kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte klinische Studien nachgewiesen, es fehlen jedoch Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTNK-tPA in der Praxis.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, retrospektive Studie, in die Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden, die in China mit rhTNK-tPA-Thrombolyse behandelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-52887142
- E-Mail: qiang_dong163@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xin Chen
-
Kontakt:
- Xin Cheng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die in China mit rhTNK-tPA oder rt-PA behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die die Eignung für eine Thrombolyse mit intravenöser Alteplase oder TNK erfüllten und sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn vorstellten.
Ausschlusskriterien:
- Variablen mit einer fehlenden Rate > 40 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tenecteplase
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase erhalten
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Thrombolyse mit rhTNK-tPA
Andere Namen:
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alteplase
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase erhalten
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Thrombolyse mit RT-PA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung innerhalb von 36 Stunden
Zeitfenster: 36 Stunden
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Klinische Verschlechterung oder neurologische Verschlechterung, die aufgrund einer durch Bildgebung des Gehirns bestätigten intrakraniellen Blutung zu einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte führt
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36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 Tage mRS 0-1
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall.
Die Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
0 bedeutet keine Symptome, 6 bedeutet Tod.
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nach 90 ± 7 Tagen
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90 Tage mRS-Schicht
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
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eine Verschiebungsanalyse der Verteilung des modifizierten Rankin-Skala-Scores, der den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall misst.
Die Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
0 bedeutet keine Symptome, 6 bedeutet Tod.
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nach 90 ± 7 Tagen
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Entladung mRS
Zeitfenster: bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Der modifizierte Rankin-Skala-Score misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall.
Die Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
0 bedeutet keine Symptome, 6 bedeutet Tod.
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bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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24-Stunden-NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Thrombolyse
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Der NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifiziert die Schwere eines Schlaganfalls auf der Grundlage gewichteter Bewertungsergebnisse.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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24 Stunden nach der Thrombolyse
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Entlassungs-NIHSS-Score
Zeitfenster: bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Der NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifiziert die Schwere eines Schlaganfalls auf der Grundlage gewichteter Bewertungsergebnisse.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Rate der Patienten mit systematischen Blutungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
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Rate der Patienten mit systematischen Blutungen, die während des Krankenhausaufenthalts eine Blutinfusion erforderten, was das kurzfristige Sicherheitsergebnis widerspiegelt
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während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
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Rate der Patienten mit 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: nach 90 ± 7 Tagen
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Rate der Patienten mit Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen, was das Sicherheitsergebnis widerspiegelt
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nach 90 ± 7 Tagen
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Rate der Patienten mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
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Rate der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung ohne signifikante neurologische Verschlechterung in der Bildgebung des Gehirns, die das kurzfristige Sicherheitsergebnis widerspiegelt
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während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Dong, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230726
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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