Tenekteplaasin trombolyyttinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon Kiinassa (TTT-AIS CHINA)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qiang Dong, Huashan Hospital
Tenekteplaasin trombolyyttinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon Kiinassa todellinen, monikeskus, retrospektiivinen, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia rhTNK-tPA:n tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen rekombinanttitenekteplaasin kudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (rhTNK-tPA) on logistinen etu, että yksi bolusinfuusio on verrattuna rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoriin (rt-PA), joka tarvitsee 1 tunnin infuusion. Kahdessa hiljattain tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että rhTNK-tPA ei ole huonompi kuin rt-PA, mutta todisteet rhTNK-tPA:n todellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuvat.
Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, johon otettiin akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joita hoidettiin rhTNK-tPA-trombolyysilla Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-021-52887142
- Sähköposti: qiang_dong163@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xin Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joita hoidettiin rhTNK-tPA:lla tai rt-PA:lla Kiinassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden trombolyysiin suonensisäisellä alteplaasilla tai TNK:lla ja jotka ilmaantuvat 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- muuttujat, joiden osuus puuttuu > 40 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tenekteplaasi
akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tenekteplaasilla
|
Trombolyysi rhTNK-tPA:lla
Muut nimet:
|
|
altepaasi
akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka saavat suonensisäistä trombolyysiä alteplaasilla
|
Trombolyysi rt-PA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireista kallonsisäistä verenvuotoa 36 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Kliininen heikkeneminen tai neurologinen heikkeneminen, joka aiheuttaa ≥4 pisteen nousun NIHSS-pisteissä kallonsisäisen verenvuodon vuoksi, joka on vahvistettu aivokuvauksella
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivää mRS 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä mittaa vamman/riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat arvostetaan asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
0 tarkoittaa, että ei oireita, 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
90 päivän mRS-vuoro
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
muutosanalyysi modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän jakautumisesta, joka mittaa vamman/riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat arvostetaan asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
0 tarkoittaa, että ei oireita, 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
purkaa mRS
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
|
modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä mittaa vamman/riippuvuuden astetta aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat arvostetaan asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
0 tarkoittaa, että ei oireita, 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
|
|
24 tunnin NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua trombolyysin saamisesta
|
NIH Stroke Scale/ Score (NIHSS) määrittää aivohalvauksen vakavuuden painotettujen arviointitulosten perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
24 tunnin kuluttua trombolyysin saamisesta
|
|
vastuuvapauden NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
|
NIH Stroke Scale/ Score (NIHSS) määrittää aivohalvauksen vakavuuden painotettujen arviointitulosten perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
kotiutuksen yhteydessä (enintään 30 päivää)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on systemaattista verenvuotoa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on systemaattista verenvuotoa, jotka vaativat veren infuusiota sairaalahoidon aikana, mikä kuvastaa lyhyen aikavälin turvallisuutta
|
sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Potilaiden osuus, joiden kuolleisuus on 90 päivää
Aikaikkuna: 90±7 päivän kohdalla
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikista syistä kuolleisuus 90 päivän sisällä heijastaa turvallisuutta
|
90±7 päivän kohdalla
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kallonsisäistä verenvuotoa ilman merkittävää neurologista heikkenemistä aivojen kuvantamisessa, mikä kuvastaa lyhytaikaista turvallisuutta
|
sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Dong, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .