Tenecteplase-trombolytische therapie voor acute ischemische beroerte in China (TTT-AIS CHINA)
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Qiang Dong, Huashan Hospital
Tenecteplase-trombolytische therapie voor acute ischemische beroerte in China, een realistisch, multicenter, retrospectief, gecontroleerd onderzoek
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van rhTNK-tPA bij patiënten met een acuut herseninfarct te onderzoeken binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in een praktijkgerichte klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recombinante menselijke tenecteplase-plasminogeenactivator (rhTNK-tPA) heeft het logistieke voordeel van een enkele bolusinfusie ten opzichte van recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA) die een infuus van 1 uur nodig heeft. De non-inferioriteit van rhTNK-tPA vergeleken met rt-PA werd bewezen door twee recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, maar het bewijsmateriaal met betrekking tot de werkelijke effectiviteit en veiligheid van rhTNK-tPA ontbreekt.
Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek waarin patiënten met een acute ischemische beroerte werden opgenomen die werden behandeld met rhTNK-tPA-trombolyse in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Xin Chen
-
Contact:
- Xin Cheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met een acuut herseninfarct behandeld met rhTNK-tPA of rt-PA in China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een acute ischemische beroerte die in aanmerking kwamen voor trombolyse met intraveneuze alteplase of TNK en die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen presenteerden.
Uitsluitingscriteria:
- variabelen met een ontbrekend percentage > 40%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tenecteplase
Patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met tenecteplase krijgen
|
Trombolyse met rhTNK-tPA
Andere namen:
|
|
alteplase
patiënten met een acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse met alteplase krijgen
|
Trombolyse met rt-PA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met symptomatische intracraniale bloeding binnen 36 uur
Tijdsspanne: 36 uur
|
Klinische verslechtering of neurologische achteruitgang die een stijging van de NIHSS-score van ≥ 4 punten veroorzaakt als gevolg van een intracraniale bloeding, bevestigd door beeldvorming van de hersenen
|
36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen mRS 0-1
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
De aangepaste Rankin Scale-score meet de mate van invaliditeit/afhankelijkheid na een beroerte.
Patiënten worden beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
0 betekent geen symptomen, 6 betekent overlijden.
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
90 dagen mRS-shift
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
een verschuivingsanalyse van de verdeling van de gewijzigde Rankin Scale-score die de mate van invaliditeit/afhankelijkheid na een beroerte meet.
Patiënten worden beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
0 betekent geen symptomen, 6 betekent overlijden.
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
mRS ontladen
Tijdsspanne: bij ontslag (tot 30 dagen)
|
De aangepaste Rankin Scale-score meet de mate van invaliditeit/afhankelijkheid na een beroerte.
Patiënten worden beoordeeld op een schaal van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
0 betekent geen symptomen, 6 betekent overlijden.
|
bij ontslag (tot 30 dagen)
|
|
24 uur NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na ontvangst van trombolyse
|
De NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kwantificeert de ernst van een beroerte op basis van gewogen evaluatiebevindingen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
24 uur na ontvangst van trombolyse
|
|
ontslag NIHSS-score
Tijdsspanne: bij ontslag (tot 30 dagen)
|
De NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kwantificeert de ernst van een beroerte op basis van gewogen evaluatiebevindingen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
bij ontslag (tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met enige systematische bloeding
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met een systematische bloeding waarvoor bloedinfusie nodig is tijdens het verblijf in het ziekenhuis, wat de veiligheidsresultaten op de korte termijn weerspiegelt
|
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Percentage patiënten met een mortaliteit van 90 dagen
Tijdsspanne: na 90 ± 7 dagen
|
Percentage patiënten met sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen, wat de veiligheidsresultaten weerspiegelt
|
na 90 ± 7 dagen
|
|
Aantal patiënten met een intracraniale bloeding
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
Percentage patiënten met een intracraniale bloeding zonder significante neurologische achteruitgang op de beeldvorming van de hersenen, wat de veiligheidsresultaten op de korte termijn weerspiegelt
|
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Dong, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- 20230726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .