Thérapie thrombolytique au ténectéplase pour l'AVC ischémique aigu en Chine (TTT-AIS CHINA)
9 octobre 2023 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital
Thérapie thrombolytique au ténectéplase pour l'AVC ischémique aigu en Chine, une étude réelle, multicentrique, rétrospective et contrôlée
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du rhTNK-tPA chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes dans un contexte clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activateur tissulaire du plasminogène ténectéplase humain recombinant (rhTNK-tPA) présente l'avantage logistique d'une perfusion en bolus unique par rapport à l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) qui nécessite une perfusion d'une heure. La non-infériorité du rhTNK-tPA par rapport au rt-PA a été prouvée par deux essais cliniques contrôlés randomisés récents, mais les preuves manquent concernant l'efficacité et la sécurité réelles du rhTNK-tPA.
Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique observationnelle portant sur des patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse rhTNK-tPA en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xin Chen
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Contact:
- Xin Cheng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par rhTNK-tPA ou rt-PA en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui répondaient aux critères d'éligibilité à la thrombolyse avec de l'altéplase intraveineuse ou du TNK et se présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- variables avec un taux manquant > 40%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ténectéplase
patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui reçoivent une thrombolyse intraveineuse avec du ténectéplase
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Thrombolyse avec rhTNK-tPA
Autres noms:
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altéplase
patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui reçoivent une thrombolyse intraveineuse avec de l'altéplase
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Thrombolyse avec le rt-PA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 36 heures
Délai: 36 heures
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Détérioration clinique ou déclin neurologique entraînant une augmentation du score NIHSS ≥ 4 points en raison d'une hémorragie intracrânienne confirmée par imagerie cérébrale
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36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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90 jours mRS 0-1
Délai: à 90 ± 7 jours
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Le score modifié de l'échelle de Rankin mesure le degré d'invalidité/de dépendance après un accident vasculaire cérébral.
Les patients sont notés sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
0 signifie aucun symptôme, 6 signifie la mort.
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à 90 ± 7 jours
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Quart mRS de 90 jours
Délai: à 90 ± 7 jours
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une analyse par décalage de la distribution du score modifié de l'échelle de Rankin qui mesure le degré d'incapacité/dépendance après un accident vasculaire cérébral.
Les patients sont notés sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
0 signifie aucun symptôme, 6 signifie la mort.
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à 90 ± 7 jours
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décharge mRS
Délai: à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Le score modifié de l'échelle de Rankin mesure le degré d'invalidité/de dépendance après un accident vasculaire cérébral.
Les patients sont notés sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
0 signifie aucun symptôme, 6 signifie la mort.
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à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Score NIHSS sur 24 heures
Délai: 24 heures après avoir reçu une thrombolyse
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Le NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifie la gravité de l’AVC sur la base des résultats d’une évaluation pondérée.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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24 heures après avoir reçu une thrombolyse
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score NIHSS à la sortie
Délai: à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Le NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifie la gravité de l’AVC sur la base des résultats d’une évaluation pondérée.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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à la sortie (jusqu'à 30 jours)
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Taux de patients présentant un saignement systématique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Taux de patients présentant un saignement systématique nécessitant une perfusion sanguine pendant le séjour à l'hôpital, reflétant les résultats en matière de sécurité à court terme
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Taux de patients avec mortalité à 90 jours
Délai: à 90 ± 7 jours
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Taux de patients présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours, reflétant les résultats en matière de sécurité
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à 90 ± 7 jours
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Taux de patients présentant une hémorragie intracrânienne
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Taux de patients présentant une hémorragie intracrânienne sans détérioration neurologique significative sur l'imagerie cérébrale reflétant les résultats de sécurité à court terme
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Dong, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .