Tenekteplázová trombolytická terapie pro akutní ischemickou mrtvici v Číně (TTT-AIS CHINA)
9. října 2023 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital
Trombolytická terapie tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně – reálná, multicentrická, retrospektivní, kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rhTNK-tPA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 hodiny od nástupu příznaků v klinickém prostředí v reálném světě.
Přehled studie
Detailní popis
Rekombinantní lidský tenekteplázový aktivátor plasminogenu tkáňového typu (rhTNK-tPA) má logistickou výhodu v podobě jediné bolusové infuze oproti rekombinantnímu tkáňovému aktivátoru plasminogenu (rt-PA), který vyžaduje 1hodinovou infuzi. Non-inferiorita rhTNK-tPA ve srovnání s rt-PA byla prokázána dvěma nedávnými randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi, ale chybí důkazy o skutečné účinnosti a bezpečnosti rhTNK-tPA.
Jedná se o multicentrickou observační retrospektivní studii, do které byli zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčeni trombolýzou rhTNK-tPA v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Chen
-
Kontakt:
- Xin Cheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených rhTNK-tPA nebo rt-PA v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splnili podmínky pro trombolýzu s intravenózní alteplázou nebo TNK a projevili se do 4,5 hodin od nástupu příznaků.
Kritéria vyloučení:
- proměnné s mírou chybějících > 40 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tenecteplase
pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají intravenózní trombolýzu s tenekteplázou
|
Trombolýza s rhTNK-tPA
Ostatní jména:
|
|
alteplase
pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají intravenózní trombolýzu s alteplázou
|
Trombolýza s rt-PA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením do 36 hodin
Časové okno: 36 hodin
|
Klinické zhoršení nebo neurologický pokles způsobující zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body v důsledku intrakraniálního krvácení potvrzeného zobrazením mozku
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90 dní mRS 0-1
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
modifikované skóre Rankinovy škály měří stupeň invalidity/závislosti po mrtvici.
Pacienti jsou hodnoceni na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
0 znamená žádné příznaky, 6 znamená smrt.
|
za 90 ± 7 dní
|
|
90denní směna mRS
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
analýza posunu distribuce modifikovaného skóre Rankinovy škály, která měří stupeň postižení/závislosti po mrtvici.
Pacienti jsou hodnoceni na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
0 znamená žádné příznaky, 6 znamená smrt.
|
za 90 ± 7 dní
|
|
výboj mRS
Časové okno: při propuštění (až 30 dní)
|
modifikované skóre Rankinovy škály měří stupeň invalidity/závislosti po mrtvici.
Pacienti jsou hodnoceni na stupnici 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
0 znamená žádné příznaky, 6 znamená smrt.
|
při propuštění (až 30 dní)
|
|
24 hodin NIHSS skóre
Časové okno: 24 hodin po podání trombolýzy
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantifikuje závažnost iktu na základě vážených výsledků hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
24 hodin po podání trombolýzy
|
|
propuštění NIHSS skóre
Časové okno: při propuštění (až 30 dní)
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantifikuje závažnost iktu na základě vážených výsledků hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
při propuštění (až 30 dní)
|
|
Podíl pacientů s jakýmkoli systematickým krvácením
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Podíl pacientů s jakýmkoli systematickým krvácením vyžadujícím krevní infuzi během pobytu v nemocnici odrážející krátkodobý bezpečnostní výsledek
|
během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Podíl pacientů s 90denní mortalitou
Časové okno: za 90 ± 7 dní
|
Podíl pacientů s celkovou mortalitou do 90 dnů odrážející výsledek bezpečnosti
|
za 90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Podíl pacientů s jakýmkoli intrakraniálním krvácením bez významného neurologického zhoršení na zobrazení mozku odrážející krátkodobý bezpečnostní výsledek
|
během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiang Dong, Huashan hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- 20230726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .