중국의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Tenecteplase 혈전용해 요법 (TTT-AIS CHINA)
2023년 10월 9일 업데이트: Qiang Dong, Huashan Hospital
중국의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 Tenecteplase 혈전용해 요법 실제, 다기관, 후향적, 대조 연구
본 연구의 목적은 실제 임상 환경에서 증상 발현 후 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 rhTNK-tPA의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 인간 테넥테플라제 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA)는 1시간 주입이 필요한 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)에 비해 단일 볼루스 주입이라는 물류적 이점을 가지고 있습니다. rt-PA에 비해 rhTNK-tPA의 비열등성은 최근 두 건의 무작위 대조 임상 시험에서 입증되었지만 rhTNK-tPA의 실제 효과와 안전성에 관한 증거는 부족합니다.
이는 중국에서 rhTNK-tPA 혈전용해 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 등록한 다기관, 관찰, 후향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 86-021-52887142
- 이메일: qiang_dong163@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xin Chen
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연락하다:
- Xin Cheng
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국에서 rhTNK-tPA 또는 rt-PA로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
설명
포함 기준:
- 정맥 알테플라제 또는 TNK를 이용한 혈전용해제의 적격성을 충족하고 증상 발생 후 4~5시간 이내에 나타난 모든 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
제외 기준:
- 누락률이 40%를 초과하는 변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테넥테플라제
테넥테플라제 정맥혈전용해제를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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RhTNK-tPA를 이용한 혈전용해
다른 이름들:
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알테플라제
알테플라제로 정맥혈전용해제를 투여받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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Rt-PA를 이용한 혈전용해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36시간 이내에 증상성 두개내출혈이 발생한 환자의 비율
기간: 36시간
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뇌 영상으로 확인된 두개내 출혈로 인해 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하는 임상적 악화 또는 신경학적 쇠퇴
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 mRS 0-1
기간: 90±7일에
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수정된 Rankin 척도 점수는 뇌졸중 후 장애/의존 정도를 측정합니다.
환자는 0~6점으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
0은 증상이 없음을 의미하고, 6은 사망을 의미합니다.
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90±7일에
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90일 mRS 교대
기간: 90±7일에
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뇌졸중 후 장애/의존 정도를 측정하는 수정된 Rankin 척도 점수 분포의 이동 분석.
환자는 0~6점으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
0은 증상이 없음을 의미하고, 6은 사망을 의미합니다.
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90±7일에
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mRS 방전
기간: 퇴원 시(최대 30일)
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수정된 Rankin 척도 점수는 뇌졸중 후 장애/의존 정도를 측정합니다.
환자는 0~6점으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
0은 증상이 없음을 의미하고, 6은 사망을 의미합니다.
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퇴원 시(최대 30일)
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24시간 NIHSS 점수
기간: 혈전용해제 투여 후 24시간째
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NIHSS(NIH 뇌졸중 척도/점수)는 가중치 평가 결과를 기반으로 뇌졸중 중증도를 정량화합니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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혈전용해제 투여 후 24시간째
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NIHSS 점수 방전
기간: 퇴원 시(최대 30일)
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NIHSS(NIH 뇌졸중 척도/점수)는 가중치 평가 결과를 기반으로 뇌졸중 중증도를 정량화합니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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퇴원 시(최대 30일)
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체계적 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 입원 중(최대 30일)
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단기 안전성 결과를 반영하는 입원 기간 중 혈액 주입이 필요한 체계적 출혈이 있는 환자 비율
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입원 중(최대 30일)
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90일 사망률
기간: 90±7일에
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안전성 결과를 반영한 90일 이내 모든 원인으로 인한 사망 환자 비율
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90±7일에
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두개내 출혈이 있는 환자 비율
기간: 입원 중(최대 30일)
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단기 안전성 결과를 반영하는 뇌 영상에서 심각한 신경학적 악화가 없는 두개내 출혈이 있는 환자의 비율
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입원 중(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qiang Dong, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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