Terapia trombolitica con tenecteplase per l'ictus ischemico acuto in Cina (TTT-AIS CHINA)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Qiang Dong, Huashan Hospital
Terapia trombolitica con tenecteplase per l'ictus ischemico acuto in Cina: uno studio reale, multicentrico, retrospettivo e controllato
L'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di rhTNK-tPA nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in un contesto clinico reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivatore tissutale del plasminogeno tenecteplase umano ricombinante (rhTNK-tPA) presenta il vantaggio logistico di una singola infusione in bolo rispetto all'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) che necessita di un'infusione di 1 ora. La non inferiorità di rhTNK-tPA rispetto a rt-PA è stata dimostrata da due recenti studi clinici randomizzati controllati, ma mancano prove riguardo all'efficacia e alla sicurezza nel mondo reale di rhTNK-tPA.
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale e retrospettivo che ha arruolato pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi rhTNK-tPA in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 86-021-52887142
- Email: qiang_dong163@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xin Chen
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Contatto:
- Xin Cheng
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con ictus ischemico acuto trattati con rhTNK-tPA o rt-PA in Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con ictus ischemico acuto che hanno soddisfatto l'idoneità alla trombolisi con alteplase per via endovenosa o TNK e che si sono presentati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- variabili con tasso mancante > 40%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tenecteplase
pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono trombolisi endovenosa con tenecteplase
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Trombolisi con rhTNK-tPA
Altri nomi:
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alteplase
pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono trombolisi endovenosa con alteplase
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Trombolisi con rt-PA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore
Lasso di tempo: 36 ore
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Deterioramento clinico o declino neurologico che causa un aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti a causa di emorragia intracranica confermata da imaging cerebrale
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36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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90 giorni mRS 0-1
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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il punteggio della scala Rankin modificata misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.
I pazienti vengono classificati sulla scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
0 significa nessun sintomo, 6 significa morte.
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a 90±7 giorni
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Turno mRS di 90 giorni
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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un'analisi dello spostamento della distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata che misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.
I pazienti vengono classificati sulla scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
0 significa nessun sintomo, 6 significa morte.
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a 90±7 giorni
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scaricare l'MRS
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 30 giorni)
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il punteggio della scala Rankin modificata misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus.
I pazienti vengono classificati sulla scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
0 significa nessun sintomo, 6 significa morte.
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alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Punteggio NIHSS 24 ore
Lasso di tempo: a 24 ore dopo aver ricevuto la trombolisi
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La scala/punteggio NIH Stroke (NIHSS) quantifica la gravità dell'ictus sulla base dei risultati della valutazione ponderata.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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a 24 ore dopo aver ricevuto la trombolisi
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dimettere il punteggio NIHSS
Lasso di tempo: alla dimissione (fino a 30 giorni)
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La scala/punteggio NIH Stroke (NIHSS) quantifica la gravità dell'ictus sulla base dei risultati della valutazione ponderata.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Tasso di pazienti con qualsiasi sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Tasso di pazienti con qualsiasi sanguinamento sistematico che richiede infusione di sangue durante la degenza ospedaliera che riflette i risultati di sicurezza a breve termine
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durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Tasso di pazienti con mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: a 90±7 giorni
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Tasso di pazienti con mortalità per tutte le cause entro 90 giorni che riflette l’esito della sicurezza
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a 90±7 giorni
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Tasso di pazienti con qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Tasso di pazienti con emorragia intracranica senza significativo deterioramento neurologico all'imaging cerebrale che riflette i risultati di sicurezza a breve termine
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durante la degenza ospedaliera (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Dong, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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