Tenecteplase trombolytisk terapi for akutt iskemisk slag i Kina (TTT-AIS CHINA)
9. oktober 2023 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital
Tenecteplase trombolytisk terapi for akutt iskemisk hjerneslag i Kina en reell, multisenter, retrospektiv, kontrollert studie
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rhTNK-tPA hos akutte iskemiske slagpasienter innen 4,5 timer etter symptomdebut i en virkelig klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekombinant human tenecteplase vevstype plasminogenaktivator (rhTNK-tPA) har den logistiske fordelen med en enkelt bolusinfusjon fremfor rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) som trenger en 1-times infusjon. Ikke-inferioriteten til rhTNK-tPA sammenlignet med rt-PA ble bevist av to nylige randomiserte kontrollerte kliniske studier, men bevisene mangler angående den virkelige effektiviteten og sikkerheten til rhTNK-tPA.
Dette er en multisenter, observasjonsretrospektiv studie som registrerte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med rhTNK-tPA-trombolyse i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-52887142
- E-post: qiang_dong163@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xin Chen
-
Ta kontakt med:
- Xin Cheng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med rhTNK-tPA eller rt-PA i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle akutte iskemiske hjerneslagpasienter som var kvalifisert for trombolyse med intravenøs alteplase eller TNK og som viste seg innen 4,5 timer etter symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- variabler med en manglende rate > 40 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tenecteplase
akutte iskemiske slagpasienter som får intravenøs trombolyse med tenecteplase
|
Trombolyse med rhTNK-tPA
Andre navn:
|
|
alteplase
akutte iskemiske slagpasienter som får intravenøs trombolyse med alteplase
|
Trombolyse med rt-PA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning innen 36 timer
Tidsramme: 36 timer
|
Klinisk forverring eller nevrologisk nedgang som forårsaker en økning i NIHSS-score på ≥4 poeng på grunn av intrakraniell blødning bekreftet av hjerneavbildning
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dager mRS 0-1
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
modifisert Rankin Scale-score måler graden av funksjonshemming/avhengighet etter hjerneslag.
Pasientene blir gradert på skalaen 0-6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
0 betyr ingen symptomer, 6 betyr død.
|
ved 90±7 dager
|
|
90 dager mRS-vakt
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
en skiftanalyse av fordelingen av modifisert Rankin Scale-score som måler grad av funksjonshemming/avhengighet etter hjerneslag.
Pasientene blir gradert på skalaen 0-6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
0 betyr ingen symptomer, 6 betyr død.
|
ved 90±7 dager
|
|
utslipp mRS
Tidsramme: ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
modifisert Rankin Scale-score måler graden av funksjonshemming/avhengighet etter hjerneslag.
Pasientene blir gradert på skalaen 0-6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
0 betyr ingen symptomer, 6 betyr død.
|
ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
|
24 timers NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter å ha mottatt trombolyse
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantifiserer hjerneslags alvorlighetsgrad basert på vektet evalueringsfunn.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
24 timer etter å ha mottatt trombolyse
|
|
utslipp NIHSS-score
Tidsramme: ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) kvantifiserer hjerneslags alvorlighetsgrad basert på vektet evalueringsfunn.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
ved utskrivning (opptil 30 dager)
|
|
Hyppighet av pasienter med systematisk blødning
Tidsramme: under sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
Hyppigheten av pasienter med systematisk blødning som krever blodinfusjon under sykehusopphold som gjenspeiler kortsiktig sikkerhetsresultat
|
under sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
|
Hyppighet av pasienter med 90 dagers dødelighet
Tidsramme: ved 90±7 dager
|
Hyppighet av pasienter med dødelighet av alle årsaker innen 90 dager som gjenspeiler sikkerhetsresultatet
|
ved 90±7 dager
|
|
Hyppigheten av pasienter med intrakraniell blødning
Tidsramme: under sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
Hyppigheten av pasienter med intrakraniell blødning uten signifikant nevrologisk forverring på hjerneavbildningen som gjenspeiler kortsiktig sikkerhetsresultat
|
under sykehusopphold (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Dong, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 20230726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .