Terapia trombolítica com tenecteplase para acidente vascular cerebral isquêmico agudo na China (TTT-AIS CHINA)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital
Terapia trombolítica com tenecteplase para acidente vascular cerebral isquêmico agudo na China, um estudo multicêntrico, retrospectivo e controlado do mundo real
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança do rhTNK-tPA em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas do início dos sintomas em um ambiente clínico do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ativador de plasminogênio tecidual tenecteplase humano recombinante (rhTNK-tPA) tem a vantagem logística de uma única infusão em bolus sobre o ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA), que precisa de uma infusão de 1 hora. A não inferioridade do rhTNK-tPA em comparação com o rt-PA foi comprovada por dois recentes ensaios clínicos randomizados controlados, mas faltam evidências sobre a eficácia e segurança do rhTNK-tPA no mundo real.
Este é um estudo multicêntrico, observacional e retrospectivo que envolveu pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise rhTNK-tPA na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Xin Chen
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Contato:
- Xin Cheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com rhTNK-tPA ou rt-PA na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com AVC isquêmico agudo que atenderam à elegibilidade para trombólise com alteplase intravenoso ou TNK e apresentando-se dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- variáveis com taxa de falta > 40%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tenecteplase
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que recebem trombólise intravenosa com tenecteplase
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Trombólise com rhTNK-tPA
Outros nomes:
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alteplase
pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo que recebem trombólise intravenosa com alteplase
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Trombólise com rt-PA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática em 36 horas
Prazo: 36 horas
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Deterioração clínica ou declínio neurológico causando um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos devido a hemorragia intracraniana confirmada por imagens cerebrais
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36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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90 dias mRS 0-1
Prazo: aos 90±7 dias
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A pontuação da escala de Rankin modificada mede o grau de incapacidade/dependência após um acidente vascular cerebral.
Os pacientes são classificados em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
0 significa sem sintomas, 6 significa morte.
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aos 90±7 dias
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Turno mRS de 90 dias
Prazo: aos 90±7 dias
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uma análise de turno da distribuição da pontuação da Escala de Rankin modificada que mede o grau de incapacidade/dependência após um acidente vascular cerebral.
Os pacientes são classificados em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
0 significa sem sintomas, 6 significa morte.
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aos 90±7 dias
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descarregar mRS
Prazo: na alta (até 30 dias)
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A pontuação da escala de Rankin modificada mede o grau de incapacidade/dependência após um acidente vascular cerebral.
Os pacientes são classificados em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional.
0 significa sem sintomas, 6 significa morte.
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na alta (até 30 dias)
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Pontuação NIHSS de 24 horas
Prazo: 24 horas após receber trombólise
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A NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifica a gravidade do AVC com base nos resultados da avaliação ponderada.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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24 horas após receber trombólise
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alta pontuação NIHSS
Prazo: na alta (até 30 dias)
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A NIH Stroke Scale/Score (NIHSS) quantifica a gravidade do AVC com base nos resultados da avaliação ponderada.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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na alta (até 30 dias)
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Taxa de pacientes com qualquer sangramento sistemático
Prazo: durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Taxa de pacientes com qualquer sangramento sistemático que necessite de infusão de sangue durante a internação hospitalar, refletindo o resultado de segurança em curto prazo
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durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Taxa de pacientes com mortalidade em 90 dias
Prazo: aos 90±7 dias
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Taxa de pacientes com mortalidade por todas as causas em 90 dias, refletindo o resultado de segurança
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aos 90±7 dias
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Taxa de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Taxa de pacientes com qualquer hemorragia intracraniana sem deterioração neurológica significativa nas imagens cerebrais, refletindo o resultado de segurança em curto prazo
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durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Dong, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 20230726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .