Terapia trombolityczna tenekteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym w Chinach (TTT-AIS CHINA)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital
Terapia trombolityczna tenekteplazą w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w Chinach – rzeczywiste, wieloośrodkowe, retrospektywne, kontrolowane badanie
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rhTNK-tPA u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu typu tkankowego ludzkiej tenekteplazy (rhTNK-tPA) ma przewagę logistyczną w postaci pojedynczego wlewu bolusa w porównaniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA), który wymaga infuzji trwającej 1 godzinę. W dwóch niedawnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych udowodniono równoważność rhTNK-tPA w porównaniu z rt-PA, brakuje jednak dowodów dotyczących rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa rhTNK-tPA.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie, do którego włączono pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą rhTNK-tPA w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: 86-021-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xin Chen
-
Kontakt:
- Xin Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych rhTNK-tPA lub rt-PA w Chinach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy kwalifikowali się do leczenia trombolitycznego za pomocą dożylnej alteplazy lub TNK i którzy zgłosili się w ciągu 4,5 godzin od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- zmienne z brakującym współczynnikiem > 40%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tenekteplaza
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują dożylną trombolizę z tenekteplazą
|
Tromboliza za pomocą rhTNK-tPA
Inne nazwy:
|
|
alteplaza
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy otrzymują dożylną trombolizę alteplazą
|
Tromboliza rt-PA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 36 godzin
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Pogorszenie stanu klinicznego lub pogorszenie stanu neurologicznego powodujące wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty z powodu krwotoku śródczaszkowego potwierdzonego badaniem obrazowym mózgu
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90 dni mRS 0-1
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
|
zmodyfikowana skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności/uzależnienia po udarze.
Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik funkcjonalny.
0 oznacza brak objawów, 6 oznacza śmierć.
|
po 90±7 dniach
|
|
90-dniowa zmiana mRS
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
|
analizę przesunięć rozkładu zmodyfikowanej skali Rankina, która mierzy stopień niepełnosprawności/uzależnienia po udarze.
Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik funkcjonalny.
0 oznacza brak objawów, 6 oznacza śmierć.
|
po 90±7 dniach
|
|
zwolnij mRS
Ramy czasowe: przy wypisie (do 30 dni)
|
zmodyfikowana skala Rankina mierzy stopień niepełnosprawności/uzależnienia po udarze.
Pacjenci są oceniani w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik funkcjonalny.
0 oznacza brak objawów, 6 oznacza śmierć.
|
przy wypisie (do 30 dni)
|
|
Wynik NIHSS z 24 godzin
Ramy czasowe: po 24 godzinach od otrzymania trombolizy
|
Skala/wynik udaru NIH (NIHSS) służy do ilościowej oceny ciężkości udaru na podstawie ważonych wyników oceny.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
po 24 godzinach od otrzymania trombolizy
|
|
wynik NIHSS w wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie (do 30 dni)
|
Skala/wynik udaru NIH (NIHSS) służy do ilościowej oceny ciężkości udaru na podstawie ważonych wyników oceny.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
przy wypisie (do 30 dni)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek systematyczne krwawienia
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
|
Odsetek pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalu wystąpiło systematyczne krwawienie wymagające wlewu krwi, odzwierciedlający krótkoterminowy wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
|
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością 90 dni
Ramy czasowe: po 90±7 dniach
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni, odzwierciedlający wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
po 90±7 dniach
|
|
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek krwotok śródczaszkowy bez istotnego pogorszenia stanu neurologicznego w obrazowaniu mózgu, odzwierciedlający krótkoterminowy wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Dong, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .