Тромболитическая терапия тенектеплазой при остром ишемическом инсульте в Китае (TTT-AIS CHINA)
9 октября 2023 г. обновлено: Qiang Dong, Huashan Hospital
Тромболитическая терапия тенектеплазой при остром ишемическом инсульте в Китае: реальное, многоцентровое, ретроспективное, контролируемое исследование
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность rhTNK-tPA у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после появления симптомов в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа тенектеплаза человека (rhTNK-tPA) имеет логистическое преимущество однократной болюсной инфузии перед рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rt-PA), который требует 1-часовой инфузии. Не меньшая эффективность rhTNK-tPA по сравнению с rt-PA была доказана двумя недавними рандомизированными контролируемыми клиническими исследованиями, однако отсутствуют доказательства реальной эффективности и безопасности rhTNK-tPA.
Это многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование, в котором приняли участие пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие тромболизис rhTNK-tPA в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 86-021-52887142
- Электронная почта: qiang_dong163@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xin Chen
-
Контакт:
- Xin Cheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с острым ишемическим инсультом, получавшие лечение rhTNK-tPA или rt-PA в Китае.
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с острым ишемическим инсультом, которые соответствовали критериям проведения тромболизиса с внутривенным введением альтеплазы или ТНК и поступили в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Критерий исключения:
- переменные с отсутствующей долей > 40%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тенектеплаза
пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие внутривенный тромболизис тенектеплазой
|
Тромболизис с помощью rhTNK-tPA
Другие имена:
|
|
альтеплаза
пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие внутривенный тромболизис альтеплазой
|
Тромболизис с помощью rt-PA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больных с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием в течение 36 часов
Временное ограничение: 36 часов
|
Клиническое ухудшение или неврологический спад, вызывающий увеличение оценки NIHSS на ≥4 баллов из-за внутричерепного кровоизлияния, подтвержденного визуализацией головного мозга.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90 дней мРС 0-1
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта.
Пациенты оцениваются по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший функциональный результат.
0 означает отсутствие симптомов, 6 означает смерть.
|
через 90±7 дней
|
|
90-дневная смена МРС
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
анализ сдвига распределения баллов по модифицированной шкале Рэнкина, которая измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта.
Пациенты оцениваются по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший функциональный результат.
0 означает отсутствие симптомов, 6 означает смерть.
|
через 90±7 дней
|
|
выписать МРС
Временное ограничение: при выписке (до 30 дней)
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта.
Пациенты оцениваются по шкале от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на худший функциональный результат.
0 означает отсутствие симптомов, 6 означает смерть.
|
при выписке (до 30 дней)
|
|
Оценка NIHSS за 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после проведения тромболизиса
|
Шкала/оценка инсульта NIH (NIHSS) позволяет количественно оценить тяжесть инсульта на основе результатов взвешенной оценки.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
через 24 часа после проведения тромболизиса
|
|
выписка по шкале NIHSS
Временное ограничение: при выписке (до 30 дней)
|
Шкала/оценка инсульта NIH (NIHSS) позволяет количественно оценить тяжесть инсульта на основе результатов взвешенной оценки.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
при выписке (до 30 дней)
|
|
Частота пациентов с любым систематическим кровотечением
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
|
Частота пациентов с любыми систематическими кровотечениями, требующими переливания крови во время пребывания в больнице, отражает краткосрочный результат безопасности
|
во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
|
|
Доля пациентов с 90-дневной смертностью
Временное ограничение: через 90±7 дней
|
Доля пациентов со смертностью от всех причин в течение 90 дней, отражающая исход по безопасности
|
через 90±7 дней
|
|
Частота пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
|
Частота пациентов с любым внутричерепным кровоизлиянием без значительного неврологического ухудшения на визуализации головного мозга, что отражает краткосрочный безопасный результат
|
во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qiang Dong, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 20230726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .