Terapia trombolítica con tenecteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en China (TTT-AIS CHINA)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital
Terapia trombolítica con tenecteplasa para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en China: un estudio controlado, multicéntrico, retrospectivo y del mundo real
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de rhTNK-tPA en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores a la aparición de los síntomas en un entorno clínico del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El activador de plasminógeno tisular de tenecteplasa humana recombinante (rhTNK-tPA) tiene la ventaja logística de una infusión en bolo único sobre el activador de plasminógeno tisular recombinante (rt-PA), que necesita una infusión de 1 hora. La no inferioridad de rhTNK-tPA en comparación con rt-PA fue demostrada por dos ensayos clínicos controlados aleatorios recientes, pero falta evidencia sobre la efectividad y seguridad en el mundo real de rhTNK-tPA.
Este es un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico que inscribió a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis de rhTNK-tPA en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Dong, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 86-021-52887142
- Correo electrónico: qiang_dong163@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xin Chen
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Contacto:
- Xin Cheng
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con rhTNK-tPA o rt-PA en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que cumplieron con los requisitos para la trombólisis con alteplasa intravenosa o TNK y que se presentaron dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- variables con una tasa faltante > 40%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tenecteplasa
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombólisis intravenosa con tenecteplasa
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Trombólisis con rhTNK-tPA
Otros nombres:
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alteplasa
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombólisis intravenosa con alteplasa
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Trombólisis con rt-PA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática en 36 horas
Periodo de tiempo: 36 horas
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Deterioro clínico o deterioro neurológico que causa un aumento en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos debido a una hemorragia intracraneal confirmada por imágenes cerebrales.
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36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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90 días mRS 0-1
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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La puntuación de la escala de Rankin modificada mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes se califican en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
0 significa que no hay síntomas, 6 significa muerte.
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a los 90±7 días
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90 días turno mRS
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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un análisis de cambio de la distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada que mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes se califican en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
0 significa que no hay síntomas, 6 significa muerte.
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a los 90±7 días
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descarga mRS
Periodo de tiempo: al alta (hasta 30 días)
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La puntuación de la escala de Rankin modificada mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular.
Los pacientes se califican en una escala de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
0 significa que no hay síntomas, 6 significa muerte.
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al alta (hasta 30 días)
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Puntuación NIHSS de 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de recibir la trombólisis
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La escala/puntuación de accidentes cerebrovasculares de los NIH (NIHSS) cuantifica la gravedad del accidente cerebrovascular en función de los resultados de la evaluación ponderada.
Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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a las 24 horas después de recibir la trombólisis
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puntuación NIHSS de alta
Periodo de tiempo: al alta (hasta 30 días)
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La escala/puntuación de accidentes cerebrovasculares de los NIH (NIHSS) cuantifica la gravedad del accidente cerebrovascular en función de los resultados de la evaluación ponderada.
Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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al alta (hasta 30 días)
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Tasa de pacientes con algún sangrado sistemático.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Tasa de pacientes con hemorragia sistemática que requirieron infusión de sangre durante la estancia hospitalaria, lo que refleja resultados de seguridad a corto plazo
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durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Tasa de pacientes con mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: a los 90±7 días
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Tasa de pacientes con mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días que refleja el resultado de seguridad
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a los 90±7 días
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Tasa de pacientes con alguna hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Tasa de pacientes con hemorragia intracraneal sin deterioro neurológico significativo en las imágenes cerebrales que refleje un resultado de seguridad a corto plazo
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durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Dong, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 20230726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .