呼吸不全の乳児の神経損傷に対するカニューレ挿入戦略の影響
2024年4月3日 更新者：Joseph Kohne (Pediatrics)、University of Michigan
呼吸不全の乳児における神経損傷率に対するカニューレ挿入戦略の影響: ELSO レジストリの傾向スコア分析
呼吸不全の乳児に対する静脈動脈（VA）体外膜型人工肺（ECMO）の使用は増加しており、2021年には新生児の呼吸補助の最大92％に達しています。 この研究は、このコホートにおけるVA ECMOの使用増加を活用して、臨床医がいずれかの戦略を選択できる、呼吸不全の乳児における静脈静脈（VV）とVA ECMOの間の頭蓋内出血と虚血性脳卒中の発生率の違いの評価を充実させることを目的としています。
このプロジェクトは、ELSO レジストリ内のデータを遡及的にレビューするものです。
調査の概要
詳細な説明
2019年から2021年にかけて、呼吸不全の乳児に対する静脈動脈（VA）体外膜型人工肺（ECMO）の使用が増加し、2021年には新生児の呼吸補助の最大92％に達しました。
主な目的は、臨床医がいずれかのカニューレ挿入戦略を選択できる2013年から2018年の期間における、呼吸不全の乳児におけるVA ECMOと静脈（VV）の神経損傷率に対する平均的な影響を推定することです。
この因果効果は、逆傾向加重 (IPW) アプローチを使用して推定されます。
次に、研究者らは、この推定治療効果を 2019 年から 2021 年の期間に予測します。
この期間の始まりは、VA ECMO の使用増加の開始にほぼ対応します。
両方の研究期間にわたる均一な治療効果の仮定の下で、VA ECMO率が2019年以前のレベルと比較して増加していなかった場合、2019年から2021年に発生したであろう神経損傷率が推定されます。
この結果は、VA ECMOの使用増加により、2019年から神経損傷の割合が増加していることを示唆しているという仮説です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5058
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECMO開始時の体重が10kg以下でELSO登録に報告されたすべての患者は、肺補助のためにECMOを受けている
説明
包含基準:
- ECMO開始時の患者の体重が10kg以下である
- 肺補助は ECLS の適応症でした
- 最初のカニューレ挿入戦略は VV または VA でした
- 実行は 2013 年から 2023 年の期間に発生しました
除外基準:
- 患者はCDHを患っていた
- 患者は心臓切開術後だった
次のような、従来とは異なる初期カニューレ挿入戦略が採用されました。
- 中心カニューレ挿入 (末梢カニューレ挿入が不可能な場合の代替)
- 静脈-静脈-動脈 ECMO
- 最初のカニューレ挿入アプローチは「その他」として報告されました
- 患者は ECMO サポートにより ELSO センターへ、または ELSO センターから搬送されました
- 患者はECLS以前に心停止を起こしていた
- 患者には、ELSO レジストリにその後の ECMO 実行がありませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈ECMO
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2 部位 VV ECMO カニューレ挿入戦略のデュアルルーメンによる静脈 ECMO の初期サポート タイプ
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静脈動脈 ECMO
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静脈動脈 ECMO の初期サポートタイプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経損傷
時間枠：ECLS がサポートする重篤な病気の間、ECLS 停止時間から 14 日後まで
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その結果は、体外生命維持機構 (ELSO) の登録簿に報告されるように、体外生命維持装置 (ECLS) によって支援される重篤な病気の際に生じる神経損傷 (虚血性脳卒中、頭蓋内出血、脳死) の複合発生となり、 0/1 変数 (0 = ECMO 中または ECMO 後に発生が報告されなかった、1 = 1 つ以上の発生が報告された)。
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ECLS がサポートする重篤な病気の間、ECLS 停止時間から 14 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：研究完了（ECLS退院）まで、平均2か月
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ELSO 登録に報告されているとおり、患者が生きて退院したかどうか
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研究完了（ECLS退院）まで、平均2か月
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ECMO サポートの期間
時間枠：処置中 (ECLS サポート)
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ELSO レジストリに報告されている ECMO サポートの時間
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処置中 (ECLS サポート)
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退院後の処分
時間枠：研究完了（ECLS退院）まで、平均2か月
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ELSO 登録に報告された退院場所
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研究完了（ECLS退院）まで、平均2か月
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個々の神経損傷
時間枠：処置中 (ECLS サポート)、および ECLS 停止時間から最大 14 日間
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主要評価項目に含まれる各神経損傷について、損傷は個別に評価されます。 ELSO レジストリによって定義された虚血性脳卒中患者の割合。 ELSO レジストリによって定義された頭蓋内出血患者の割合。 ELSO レジストリによって定義された脳死患者の割合 |
処置中 (ECLS サポート)、および ECLS 停止時間から最大 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph G Kohne、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2023年12月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。