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Einfluss der Kanülierungsstrategie auf neurologische Verletzungen bei Säuglingen mit Atemversagen

3. April 2024 aktualisiert von: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan

Einfluss der Kanülierungsstrategie auf die Rate neurologischer Verletzungen bei Säuglingen mit Atemversagen: Eine Propensity-Score-Analyse des ELSO-Registers

Bei Säuglingen mit Atemversagen wird die venoarterielle (VA) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zunehmend eingesetzt, bis zu 92 % der Atemunterstützung bei Neugeborenen im Jahr 2021. Ziel dieser Studie ist es, den verstärkten Einsatz von VA-ECMO in dieser Kohorte zu nutzen, um eine Bewertung der Unterschiede in der Rate intrakranieller Blutungen und ischämischer Schlaganfälle zwischen venovenöser (VV) und VA-ECMO bei Säuglingen mit Atemversagen zu bereichern, bei denen Ärzte eine der beiden Strategien wählen können.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine retrospektive Überprüfung der Daten im ELSO-Register.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 2019 bis 2021 wurde die venoarterielle (VA) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bei Säuglingen mit Atemversagen verstärkt eingesetzt, bis zu 92 % der Atemunterstützung bei Neugeborenen im Jahr 2021. Das Hauptziel besteht darin, die durchschnittliche Auswirkung von VA-ECMO im Vergleich zu venovenöser (VV) auf die Rate neurologischer Verletzungen bei Säuglingen mit Atemversagen im Zeitraum 2013–2018 abzuschätzen, in dem Ärzte eine der beiden Kanülierungsstrategien wählen konnten. Dieser kausale Effekt wird mithilfe eines IPW-Ansatzes (Inverse Propensity Weighted) geschätzt. Zweitens werden die Forscher diesen geschätzten Behandlungseffekt auf den Zeitraum 2019–2021 projizieren. Der Beginn dieses Zeitraums entspricht in etwa dem Beginn der verstärkten Nutzung von VA ECMO. Unter der Annahme eines homogenen Behandlungseffekts über beide Studienzeiträume hinweg wird die Rate neurologischer Verletzungen geschätzt, die im Zeitraum 2019–2021 aufgetreten wäre, wenn die Rate an VA-ECMO im Vergleich zu den Werten vor 2019 nicht gestiegen wäre. Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse auf eine erhöhte Rate neurologischer Verletzungen ab 2019 aufgrund des verstärkten Einsatzes von VA ECMO hinweisen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5058

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle dem ELSO-Register gemeldeten Patienten wogen zu Beginn der ECMO weniger als oder gleich 10 Kilogramm und erhielten ECMO zur Lungenunterstützung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wog zu Beginn der ECMO weniger als oder gleich 10 kg
  • Lungenunterstützung war die Indikation für ECLS
  • Die anfängliche Kanülierungsstrategie war VV oder VA
  • Der Lauf fand im Zeitraum 2013–2023 statt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte CDH
  • Der Patient wurde nach einer Kardiotomie behandelt

  • Es wurden unkonventionelle anfängliche Kanülierungsstrategien angewendet, wie z

    • Zentrale Kanülierung (Ersatz für die Unfähigkeit, eine periphere Kanülierung zu erreichen)
    • Veno-veno-arterielle ECMO
    • Erster Kanülierungsansatz als „Sonstiges“ gemeldet
  • Der Patient wurde mit ECMO-Unterstützung in das ELSO-Zentrum oder daraus heraus transportiert
  • Der Patient hatte vor ECLS einen Herzstillstand
  • Der Patient hatte keine nachfolgenden ECMO-Läufe im ELSO-Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venovenöse ECMO
Verfahren: Venovenöse ECMO
Anfänglicher Unterstützungstyp der venovenösen ECMO über eine Dual-Lumen-an-zwei-Site-VV-ECMO-Kanülierungsstrategie
Venoarterielle ECMO
Verfahren: Venoarterielle ECMO
Erstunterstützungstyp der venoarteriellen ECMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Verletzung
Zeitfenster: bei kritischer Erkrankung unterstützt durch ECLS bis zu 14 Tage nach ECLS-Stoppzeit
Das Ergebnis wird das kombinierte Auftreten neurologischer Verletzungen (ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung und Hirntod) sein, die während einer kritischen Krankheit auftreten, die durch extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) unterstützt wird und an das Register der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) gemeldet wird, kodiert als a 0/1 Variable (0 = während oder nach ECMO wurde kein Vorkommnis gemeldet; 1 = ein oder mehrere Vorkommnisse wurden gemeldet).
bei kritischer Erkrankung unterstützt durch ECLS bis zu 14 Tage nach ECLS-Stoppzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (Entlassung aus dem ECLS-Krankenhaus) durchschnittlich 2 Monate
Ob ein Patient lebend entlassen wird, wie im ELSO-Register gemeldet
bis zum Abschluss der Studie (Entlassung aus dem ECLS-Krankenhaus) durchschnittlich 2 Monate
Dauer der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: während des Verfahrens (ECLS-Unterstützung)
Stunden des ECMO-Supports, wie der ELSO-Registrierung gemeldet
während des Verfahrens (ECLS-Unterstützung)
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (Entlassung aus dem ECLS-Krankenhaus) durchschnittlich 2 Monate
Entlassungsort aus dem Krankenhaus, wie im ELSO-Register gemeldet
bis zum Abschluss der Studie (Entlassung aus dem ECLS-Krankenhaus) durchschnittlich 2 Monate
Individuelle neurologische Verletzung
Zeitfenster: während des Eingriffs (ECLS-Unterstützung) und bis zu 14 Tage nach der ECLS-Stoppzeit

Für jede neurologische Verletzung, die in die primäre Ergebnismessung einbezogen wird, wird die Verletzung einzeln beurteilt:

Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall gemäß Definition im ELSO-Register; Anteil der Patienten mit intrakranieller Blutung gemäß Definition im ELSO-Register; Anteil der Patienten mit Hirntod gemäß Definition im ELSO-Register
während des Eingriffs (ECLS-Unterstützung) und bis zu 14 Tage nach der ECLS-Stoppzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph G Kohne, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00236110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vom ELSO-Register erhaltenen Daten stehen qualifizierten Forschern über eine ELSO-Datenanfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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