Impacto de la estrategia de canulación en la lesión neurológica en lactantes con insuficiencia respiratoria
3 de abril de 2024 actualizado por: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Impacto de la estrategia de canulación en la tasa de lesión neurológica en lactantes con insuficiencia respiratoria: un análisis de puntuación de propensión del registro ELSO
Ha habido un uso cada vez mayor de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) para bebés con insuficiencia respiratoria, hasta el 92% de la asistencia respiratoria neonatal en 2021. Este estudio busca aprovechar el mayor uso de ECMO VA en esta cohorte para enriquecer una evaluación de las diferencias en la tasa de hemorragia intracraneal y accidente cerebrovascular isquémico entre ECMO venovenoso (VV) y VA entre bebés con insuficiencia respiratoria donde los médicos pueden elegir cualquiera de las estrategias.
Este proyecto es una revisión retrospectiva de los datos del registro ELSO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 2019 y 2021, hubo un mayor uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) para bebés con insuficiencia respiratoria, hasta el 92% de la asistencia respiratoria neonatal en 2021.
El objetivo principal es estimar el efecto promedio sobre la tasa de lesión neurológica de VA ECMO versus venovenosa (VV) entre bebés con insuficiencia respiratoria durante el período 2013-2018, durante el cual los médicos podrían elegir cualquiera de las estrategias de canulación.
Este efecto causal se estimará utilizando un enfoque ponderado por propensión inversa (IPW).
En segundo lugar, los investigadores proyectarán este efecto estimado del tratamiento hacia el período 2019-2021.
El comienzo de este período corresponde aproximadamente al inicio de un mayor uso de ECMO VA.
Bajo el supuesto de un efecto de tratamiento homogéneo en ambos períodos de estudio, se estimará la tasa de lesión neurológica que habría ocurrido en 2019-2021 si la tasa de ECMO VA no hubiera aumentado en relación con los niveles anteriores a 2019.
La hipótesis es que los resultados apuntarán a una mayor tasa de lesión neurológica a partir de 2019 debido al mayor uso de VA ECMO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5058
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes informados en el registro ELSO que pesaban menos o igual a 10 kilogramos al inicio de la ECMO y que recibían ECMO para soporte pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente pesaba menos o igual a 10 kg al inicio de la ECMO.
- El soporte pulmonar fue la indicación para ECLS
- La estrategia de canulación inicial fue VV o VA.
- La corrida se produjo durante el periodo 2013-2023.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía CDH
- El paciente estaba post-cardiotomía.
Se emplearon estrategias de canulación inicial no convencionales, como
- Canulación central (sustituto de la imposibilidad de lograr la canulación periférica)
- ECMO veno-venoarterial
- Abordaje de canulación inicial informado como "otro"
- El paciente fue transportado hacia o desde el centro ELSO con soporte ECMO
- El paciente tuvo un paro cardíaco previo al ECLS
- El paciente no tuvo ejecuciones posteriores de ECMO en el registro ELSO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ECMO venovenosa
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Tipo de soporte inicial de ECMO venovenoso a través de una estrategia de canulación de ECMO VV de doble lumen en dos sitios
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ECMO venoarterial
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Tipo de soporte inicial de ECMO venoarterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión neurológica
Periodo de tiempo: durante una enfermedad crítica respaldada por ECLS hasta 14 días después de la hora de finalización de ECLS
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El resultado será la aparición compuesta de lesión neurológica (accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal y muerte cerebral) que surge durante una enfermedad crítica respaldada por soporte vital extracorpóreo (ECLS), según lo informado en el registro de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO), codificado como un Variable 0/1 (0 = no se informó ninguna aparición durante o después de la ECMO; 1 = se informó una o más ocurrencias).
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durante una enfermedad crítica respaldada por ECLS hasta 14 días después de la hora de finalización de ECLS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (alta hospitalaria ECLS), un promedio de 2 meses
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Si un paciente es dado de alta con vida según lo informado en el registro ELSO
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hasta la finalización del estudio (alta hospitalaria ECLS), un promedio de 2 meses
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Duración del soporte ECMO
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (soporte ECLS)
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Horas de soporte ECMO según lo informado al registro ELSO
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durante el procedimiento (soporte ECLS)
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Disposición de alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (alta hospitalaria ECLS), un promedio de 2 meses
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Lugar del alta hospitalaria según lo informado en el registro ELSO
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hasta la finalización del estudio (alta hospitalaria ECLS), un promedio de 2 meses
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Lesión neurológica individual
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (soporte ECLS) y hasta 14 días después de la hora de finalización de ECLS
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Para cada lesión neurológica incluida en la medida de resultado primaria, la lesión se evaluará individualmente: proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico según lo definido por el registro ELSO; proporción de pacientes con hemorragia intracraneal según lo definido por el registro ELSO; proporción de pacientes con muerte cerebral según lo definido por el registro ELSO |
durante el procedimiento (soporte ECLS) y hasta 14 días después de la hora de finalización de ECLS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph G Kohne, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00236110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recibidos del Registro ELSO están disponibles para investigadores calificados a través de una solicitud de datos ELSO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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