호흡 부전이 있는 영아의 신경 손상에 대한 캐뉼라 삽입 전략의 영향
2024년 4월 3일 업데이트: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
호흡 부전이 있는 유아의 신경학적 손상 비율에 대한 캐뉼라 삽입 전략의 영향: ELSO 등록의 성향 점수 분석
호흡 부전이 있는 유아를 위한 정맥동맥(VA) 체외막 산소화(ECMO) 사용이 증가해 2021년 신생아 호흡 지원의 최대 92%까지 증가했습니다. 이 연구는 이 코호트에서 VA ECMO의 사용 증가를 활용하여 임상의가 두 전략 중 하나를 선택할 수 있는 호흡 부전 영아의 정맥 정맥(VV)과 VA ECMO 사이의 두개내 출혈 및 허혈성 뇌졸중 비율의 차이에 대한 평가를 강화하고자 합니다.
이 프로젝트는 ELSO 레지스트리의 데이터를 소급하여 검토하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년부터 2021년까지 호흡 부전이 있는 유아에 대한 정맥동맥(VA) 체외막산소공급장치(ECMO) 사용이 증가했으며, 이는 2021년 신생아 호흡 지원의 최대 92%까지 증가했습니다.
일차 목표는 2013~2018년 기간 동안 호흡 부전이 있는 유아의 VA ECMO와 정맥 정맥(VV)의 신경학적 손상 비율에 대한 평균 효과를 추정하는 것입니다. 이 기간 동안 임상의는 삽입 전략 중 하나를 선택할 수 있습니다.
이러한 인과 효과는 역성향 가중(IPW) 접근법을 사용하여 추정됩니다.
둘째, 연구자들은 이 추정된 치료 효과를 2019~2021년 기간으로 예상할 것입니다.
이 기간의 시작은 대략 VA ECMO의 사용 증가 시작과 일치합니다.
두 연구 기간에 걸쳐 균일한 치료 효과를 가정하면 VA ECMO 비율이 2019년 이전 수준에 비해 증가하지 않았다면 2019~2021년에 발생했을 신경학적 손상 비율이 추정됩니다.
이 결과는 VA ECMO 사용 증가로 인해 2019년부터 신경학적 손상 비율이 증가할 것이라는 가설입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5058
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐 지원을 위해 ECMO를 받는 ECMO 시작 시 체중이 10kg 이하로 ELSO 등록소에 보고된 모든 환자
설명
포함 기준:
- ECMO 시작 시 환자의 체중이 10kg 이하였습니다.
- 폐 지원은 ECLS의 징후였습니다.
- 초기 캐뉼레이션 전략은 VV 또는 VA였습니다.
- 해당 실행은 2013~2023년 기간 동안 발생했습니다.
제외 기준:
- 환자는 CDH를 앓고 있었습니다.
- 환자는 심장 절제술을 받은 후였습니다.
다음과 같은 비 전통적인 초기 캐뉼러 삽입 전략이 사용되었습니다.
- 중앙 삽입술(말초 삽입술을 달성할 수 없는 경우를 위한 대용)
- 정맥-정맥-동맥 ECMO
- "기타"로 보고된 초기 캐뉼라 접근 방식
- 환자가 ECMO 지원을 통해 ELSO 센터로 이송되거나 센터 밖으로 이송되었습니다.
- 환자는 ECLS 이전에 심장마비를 겪었습니다.
- 환자는 ELSO 레지스트리에서 후속 ECMO 실행을 하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정맥 ECMO
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2개 부위 VV ECMO 삽입 전략의 이중 루멘을 통한 정맥 ECMO의 초기 지원 유형
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정맥동맥 ECMO
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정맥동맥 ECMO의 초기 지원 유형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 손상
기간: ECLS 중단 시간 후 최대 14일까지 ECLS가 지원하는 심각한 질병 중
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그 결과는 체외 생명 유지 기구(ELSO) 등록소에 보고된 체외 생명 유지 장치(ECLS)에 의해 지원되는 심각한 질병 중에 발생하는 신경학적 손상(허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈 및 뇌사)의 복합 발생이 될 것입니다. 0/1 변수(0 = ECMO 도중 또는 이후에 발생이 보고되지 않음, 1 = 한 번 이상의 발생이 보고됨)
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ECLS 중단 시간 후 최대 14일까지 ECLS가 지원하는 심각한 질병 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 연구 완료(ECLS 병원 퇴원)까지 평균 2개월
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ELSO 등록부에 보고된 환자의 생존 여부
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연구 완료(ECLS 병원 퇴원)까지 평균 2개월
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ECMO 지원 기간
기간: 시술 중(ECLS 지원)
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ELSO 등록소에 보고된 ECMO 지원 시간
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시술 중(ECLS 지원)
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방전 처분
기간: 연구 완료(ECLS 병원 퇴원)까지 평균 2개월
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ELSO 등록소에 보고된 병원 퇴원 위치
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연구 완료(ECLS 병원 퇴원)까지 평균 2개월
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개별 신경학적 손상
기간: 시술 중(ECLS 지원), ECLS 중지 시간 후 최대 14일
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1차 결과 측정에 포함된 각 신경학적 손상에 대해 부상은 개별적으로 평가됩니다. ELSO 등록에 의해 정의된 허혈성 뇌졸중 환자의 비율; ELSO 등록에 의해 정의된 두개내 출혈 환자의 비율; ELSO 등록소에서 정의한 뇌사 환자 비율 |
시술 중(ECLS 지원), ECLS 중지 시간 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph G Kohne, University Of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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