Влияние стратегии канюляции на неврологические травмы у детей грудного возраста с дыхательной недостаточностью
3 апреля 2024 г. обновлено: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Влияние стратегии канюляции на частоту неврологических повреждений у младенцев с дыхательной недостаточностью: анализ оценки склонности регистра ELSO
Растет использование веноартериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у младенцев с дыхательной недостаточностью, составив до 92% неонатальной респираторной поддержки в 2021 году. Целью данного исследования является использование более широкого использования ВА ЭКМО в этой когорте для улучшения оценки различий в частоте внутричерепных кровоизлияний и ишемического инсульта между вено-венозной (ВВ) и ВА ЭКМО среди младенцев с дыхательной недостаточностью, когда врачи могут выбрать любую стратегию.
Этот проект представляет собой ретроспективный обзор данных реестра ЭЛСО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2019-2021 годах увеличилось использование веноартериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у детей раннего возраста с дыхательной недостаточностью, до 92% неонатальной респираторной поддержки в 2021 году.
Основная цель — оценить среднее влияние на частоту неврологических повреждений ВА ЭКМО по сравнению с вено-венозной (ВВ) среди младенцев с дыхательной недостаточностью за период 2013-2018 гг., в течение которого клиницисты могли выбирать любую стратегию канюляции.
Этот причинный эффект будет оцениваться с использованием подхода, взвешенного по обратной склонности (IPW).
Во-вторых, исследователи спрогнозируют этот предполагаемый эффект лечения на период 2019-2021 годов.
Начало этого периода примерно соответствует началу более широкого использования ВА ЭКМО.
При предположении об однородном эффекте лечения в оба периода исследования будет оценена частота неврологических повреждений, которые могли бы возникнуть в 2019–2021 годах, если бы частота ВА ЭКМО не увеличилась по сравнению с уровнями до 2019 года.
Гипотеза состоит в том, что результаты будут указывать на увеличение частоты неврологических повреждений, начиная с 2019 года, из-за более широкого использования ВА ЭКМО.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5058
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, зарегистрированные в реестре ELSO, имели вес менее или равный 10 килограммам в начале ЭКМО, получающих ЭКМО для легочной поддержки.
Описание
Критерии включения:
- В начале ЭКМО пациент весил менее или равный 10 кг.
- Показанием к ECLS была легочная поддержка.
- Первоначальная стратегия канюляции была VV или VA.
- Забег произошел в период 2013-2023 гг.
Критерий исключения:
- У пациента была CDH
- Пациент находился после кардиотомии
Были использованы нетрадиционные стратегии начальной канюляции, такие как
- Центральная канюляция (заменитель невозможности выполнить периферическую канюляцию)
- Вено-вено-артериальная ЭКМО
- Первоначальный подход к канюляции отмечен как «другой».
- Пациент был доставлен в центр ELSO или из него при поддержке ЭКМО.
- У пациента была остановка сердца до ECLS.
- У пациента не было последующих запусков ЭКМО в реестре ELSO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вено-венозная ЭКМО
|
Начальный тип поддержки вено-венозной ЭКМО с помощью двухпросветной стратегии канюляции ВВ-ЭКМО в двух местах.
|
|
Веноартериальная ЭКМО
|
Тип начальной поддержки веноартериальная ЭКМО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая травма
Временное ограничение: во время критического заболевания, поддерживаемого ECLS, до 14 дней после окончания времени ECLS
|
Результатом будет совокупное возникновение неврологического повреждения (ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние и смерть мозга), которое возникает во время критического заболевания, поддерживаемого экстракорпоральной системой жизнеобеспечения (ECLS), как сообщается в реестре Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO), и кодируется как Переменная 0/1 (0 = не было зарегистрировано ни одного случая во время или после ЭКМО; 1 = было зарегистрировано одно или несколько случаев).
|
во время критического заболевания, поддерживаемого ECLS, до 14 дней после окончания времени ECLS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до завершения исследования (выписка из больницы ECLS), в среднем 2 месяца
|
Выписан ли пациент живым, как указано в регистре ЭЛСО?
|
до завершения исследования (выписка из больницы ECLS), в среднем 2 месяца
|
|
Продолжительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: во время процедуры (поддержка ECLS)
|
Часы поддержки ЭКМО согласно данным реестра ELSO
|
во время процедуры (поддержка ECLS)
|
|
Расположение разряда
Временное ограничение: до завершения исследования (выписка из больницы ECLS), в среднем 2 месяца
|
Место выписки из больницы, указанное в реестре ELSO
|
до завершения исследования (выписка из больницы ECLS), в среднем 2 месяца
|
|
Индивидуальная неврологическая травма
Временное ограничение: во время процедуры (поддержка ECLS) и до 14 дней после окончания ECLS
|
Для каждой неврологической травмы, включенной в первичный критерий результата, травма будет оцениваться индивидуально: доля больных с ишемическим инсультом по данным регистра ЭЛСО; доля больных с внутричерепными кровоизлияниями по данным регистра ЭЛСО; доля пациентов со смертью головного мозга по данным реестра ELSO |
во время процедуры (поддержка ECLS) и до 14 дней после окончания ECLS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph G Kohne, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00236110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные из реестра ELSO, доступны квалифицированным исследователям посредством запроса данных ELSO.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вено-венозная ЭКМО
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания