Impatto della strategia di incannulamento sulle lesioni neurologiche nei neonati con insufficienza respiratoria
3 aprile 2024 aggiornato da: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Impatto della strategia di incannulamento sul tasso di danno neurologico nei neonati con insufficienza respiratoria: un'analisi del punteggio di propensione del registro ELSO
Si è registrato un utilizzo crescente dell’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) venoarteriosa (VA) per i neonati con insufficienza respiratoria, fino al 92% del supporto respiratorio neonatale nel 2021. Questo studio cerca di sfruttare il maggiore utilizzo dell’ECMO VA in questa coorte per arricchire una valutazione delle differenze nel tasso di emorragia intracranica e ictus ischemico tra ECMO veno-venoso (VV) e VA ECMO tra i neonati con insufficienza respiratoria in cui i medici possono scegliere entrambe le strategie.
Questo progetto è una revisione retrospettiva dei dati nel registro ELSO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2019 al 2021, si è registrato un aumento dell’uso dell’ossigenazione extracorporea a membrana venoarteriosa (VA) (ECMO) per i neonati con insufficienza respiratoria, fino al 92% del supporto respiratorio neonatale nel 2021.
L’obiettivo primario è stimare l’effetto medio sul tasso di danno neurologico dell’ECMO VA rispetto a quello veno-venoso (VV) tra i neonati con insufficienza respiratoria nel periodo 2013-2018, durante il quale i medici potevano scegliere l’una o l’altra strategia di cannulazione.
Questo effetto causale sarà stimato utilizzando un approccio ponderato per la propensione inversa (IPW).
In secondo luogo, i ricercatori proietteranno questo effetto stimato del trattamento nel periodo 2019-2021.
L’inizio di questo periodo corrisponde all’incirca all’inizio di un maggiore utilizzo di VA ECMO.
Supponendo un effetto del trattamento omogeneo in entrambi i periodi di studio, sarà stimato il tasso di danno neurologico che si sarebbe verificato nel 2019-2021, se il tasso di VA ECMO non fosse aumentato rispetto ai livelli pre-2019.
L’ipotesi è che i risultati indicheranno un aumento del tasso di danno neurologico a partire dal 2019 a causa del maggiore utilizzo dell’ECMO VA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5058
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti segnalati al registro ELSO con peso inferiore o uguale a 10 chilogrammi all'inizio dell'ECMO ricevono ECMO per supporto polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente pesava inferiore o uguale a 10 kg all'inizio dell'ECMO
- Il supporto polmonare era l'indicazione per l'ECLS
- La strategia di cannulazione iniziale era VV o VA
- La corsa è avvenuta nel periodo 2013-2023
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva CDH
- Il paziente era post-cardiotomico
Sono state impiegate strategie di cannulazione iniziale non convenzionali, come ad esempio
- Incannulamento centrale (surrogato dell'incapacità di ottenere l'incannulazione periferica)
- ECMO veno-veno-arteriosa
- Approccio iniziale con cannulazione segnalato come "altro"
- Il paziente è stato trasportato dentro o fuori dal centro ELSO con il supporto ECMO
- Il paziente ha avuto un arresto cardiaco pre-ECLS
- Il paziente non ha avuto successive analisi ECMO nel registro ELSO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ECMO veno-venoso
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Tipo di supporto iniziale di ECMO veno-venoso tramite una strategia di cannulazione ECMO VV a doppio lume a due siti
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ECMO venoarterioso
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Tipo di supporto iniziale dell'ECMO venoarterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione neurologica
Lasso di tempo: durante una malattia critica supportata da ECLS fino a 14 giorni dopo l'orario di interruzione dell'ECLS
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L'esito sarà il verificarsi composito di danno neurologico (ictus ischemico, emorragia intracranica e morte cerebrale) che si verifica durante una malattia critica supportata dal supporto vitale extracorporeo (ECLS), come riportato nel registro dell'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), codificato come Variabile 0/1 (0 = non è stato segnalato alcun evento durante o dopo l'ECMO; 1 = è stato segnalato uno o più eventi).
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durante una malattia critica supportata da ECLS fino a 14 giorni dopo l'orario di interruzione dell'ECLS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (dimissione ospedaliera ECLS), in media 2 mesi
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Se un paziente viene dimesso vivo come riportato nel registro ELSO
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fino al completamento dello studio (dimissione ospedaliera ECLS), in media 2 mesi
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Durata del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: durante la procedura (supporto ECLS)
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Ore di supporto ECMO come riportato al registro ELSO
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durante la procedura (supporto ECLS)
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (dimissione ospedaliera ECLS), in media 2 mesi
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Luogo di dimissione dall'ospedale come riportato nel registro ELSO
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fino al completamento dello studio (dimissione ospedaliera ECLS), in media 2 mesi
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Lesione neurologica individuale
Lasso di tempo: durante la procedura (supporto ECLS) e fino a 14 giorni dopo l'orario di interruzione di ECLS
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Per ogni lesione neurologica inclusa nella misura dell'esito primario, la lesione sarà valutata individualmente: percentuale di pazienti con ictus ischemico come definito dal registro ELSO; percentuale di pazienti con emorragia intracranica come definito dal registro ELSO; percentuale di pazienti con morte cerebrale come definita dal registro ELSO |
durante la procedura (supporto ECLS) e fino a 14 giorni dopo l'orario di interruzione di ECLS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph G Kohne, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00236110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati ricevuti dal Registro ELSO sono disponibili ai ricercatori qualificati attraverso una richiesta dati ELSO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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