Impact de la stratégie de canulation sur les lésions neurologiques chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire
3 avril 2024 mis à jour par: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Impact de la stratégie de canulation sur le taux de lésions neurologiques chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire : une analyse du score de propension du registre ELSO
L’oxygénation extracorporelle (ECMO) par membrane veino-artérielle (VA) a été de plus en plus utilisée pour les nourrissons souffrant d’insuffisance respiratoire, jusqu’à 92 % de l’assistance respiratoire néonatale en 2021. Cette étude vise à tirer parti de l'utilisation accrue de VA ECMO dans cette cohorte pour enrichir une évaluation des différences de taux d'hémorragie intracrânienne et d'accident vasculaire cérébral ischémique entre l'ECMO veinoveineux (VV) et VA chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire où les cliniciens peuvent choisir l'une ou l'autre stratégie.
Ce projet est un examen rétrospectif des données du registre ELSO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De 2019 à 2021, il y a eu une utilisation accrue de l’oxygénation extracorporelle par membrane veinoartérielle (VA) (ECMO) pour les nourrissons souffrant d’insuffisance respiratoire, jusqu’à 92 % de l’assistance respiratoire néonatale en 2021.
L'objectif principal est d'estimer l'effet moyen sur le taux de lésions neurologiques de VA ECMO versus veino-veineux (VV) chez les nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire au cours de la période 2013-2018, au cours de laquelle les cliniciens pourraient choisir l'une ou l'autre stratégie de canulation.
Cet effet causal sera estimé à l'aide d'une approche pondérée par la propension inverse (IPW).
Deuxièmement, les enquêteurs projetteront cet effet de traitement estimé dans la période 2019-2021.
Le début de cette période correspond à peu près au début de l’utilisation accrue du VA ECMO.
Dans l'hypothèse d'un effet de traitement homogène sur les deux périodes d'étude, le taux de lésions neurologiques qui se seraient produites en 2019-2021 sera estimé si le taux d'ECMO VA n'avait pas augmenté par rapport aux niveaux d'avant 2019.
L'hypothèse est que les résultats indiqueront une augmentation du taux de lésions neurologiques à partir de 2019 en raison de l'utilisation accrue du VA ECMO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5058
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients signalés au registre ELSO pesant moins ou égal à 10 kilogrammes au début de l'ECMO recevant de l'ECMO pour un soutien pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Le patient pesait moins ou égal à 10 kg au début de l’ECMO
- L’assistance pulmonaire était l’indication de l’ECLS
- La stratégie de canulation initiale était VV ou VA
- La course a eu lieu au cours de la période 2013-2023
Critère d'exclusion:
- Le patient avait une CDH
- Le patient a subi une cardiotomie
Des stratégies de canulation initiales non conventionnelles ont été utilisées, telles que
- Cannulation centrale (substitut pour l'incapacité d'obtenir une canulation périphérique)
- ECMO veino-veino-artérielle
- Approche initiale par canulation signalée comme « autre »
- Le patient a été transporté vers ou hors du centre ELSO avec l'assistance ECMO
- Le patient a eu un arrêt cardiaque avant l'ECLS
- Le patient n’a pas fait l’objet d’analyses ECMO ultérieures dans le registre ELSO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ECMO veino-veineuse
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Type de support initial d'ECMO veino-veineux via une stratégie de canulation ECMO VV à double lumière sur deux sites
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ECMO veino-artérielle
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Type de support initial de l'ECMO veino-artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure neurologique
Délai: pendant une maladie grave prise en charge par ECLS jusqu'à 14 jours après l'heure d'arrêt de l'ECLS
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Le résultat sera l'apparition composite d'une lésion neurologique (accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracrânienne et mort cérébrale) qui survient au cours d'une maladie grave soutenue par un système de réanimation extracorporelle (ECLS), tel que signalé au registre des organisations de survie extracorporelles (ELSO), codé comme un Variable 0/1 (0 = aucune occurrence n'a été signalée pendant ou après l'ECMO ; 1 = une ou plusieurs occurrences ont été signalées).
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pendant une maladie grave prise en charge par ECLS jusqu'à 14 jours après l'heure d'arrêt de l'ECLS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études (sortie de l'hôpital ECLS), en moyenne 2 mois
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Si un patient sort vivant, comme indiqué dans le registre ELSO
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jusqu'à la fin des études (sortie de l'hôpital ECLS), en moyenne 2 mois
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Durée du support ECMO
Délai: pendant la procédure (support ECLS)
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Heures de support ECMO telles que signalées au registre ELSO
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pendant la procédure (support ECLS)
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Disposition de décharge
Délai: jusqu'à la fin des études (sortie de l'hôpital ECLS), en moyenne 2 mois
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Lieu de sortie de l'hôpital tel que signalé au registre ELSO
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jusqu'à la fin des études (sortie de l'hôpital ECLS), en moyenne 2 mois
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Lésion neurologique individuelle
Délai: pendant la procédure (support ECLS), et jusqu'à 14 jours après l'heure d'arrêt ECLS
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Pour chaque lésion neurologique incluse dans le critère de jugement principal, la blessure sera évaluée individuellement : proportion de patients ayant subi un AVC ischémique tel que défini par le registre ELSO ; proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne telle que définie par le registre ELSO ; proportion de patients atteints de mort cérébrale telle que définie par le registre ELSO |
pendant la procédure (support ECLS), et jusqu'à 14 jours après l'heure d'arrêt ECLS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph G Kohne, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00236110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données reçues du registre ELSO sont accessibles aux chercheurs qualifiés via une demande de données ELSO.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .