Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kanyleringsstrategi på nevrologisk skade hos spedbarn med respirasjonssvikt

3. april 2024 oppdatert av: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan

Effekten av kanyleringsstrategi på frekvensen av nevrologisk skade hos spedbarn med respirasjonssvikt: En tilbøyelighetsscoreanalyse av ELSO-registeret

Det har vært økende bruk av venoarteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for spedbarn med respirasjonssvikt, opptil 92 % av neonatal respirasjonsstøtte i 2021. Denne studien søker å utnytte den økte bruken av VA ECMO i denne kohorten for å berike en evaluering av forskjellene i frekvensen av intrakraniell blødning og iskemisk slag mellom venovenøs (VV) og VA ECMO blant spedbarn med respirasjonssvikt der klinikere kan velge en av strategiene.

Dette prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av data i ELSO-registeret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra 2019-2021 var det økt bruk av venoarteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for spedbarn med respirasjonssvikt, opptil 92 % av neonatal respirasjonsstøtte i 2021. Hovedmålet er å estimere den gjennomsnittlige effekten på frekvensen av nevrologisk skade av VA ECMO versus venovenøs (VV) blant spedbarn med respirasjonssvikt i perioden 2013-2018, hvor klinikere kunne velge en av kanyleringsstrategiene. Denne årsakseffekten vil bli estimert ved å bruke en invers tilbøyelighet vektet (IPW) tilnærming. Sekundært vil etterforskerne projisere denne estimerte behandlingseffekten fremover inn i perioden 2019-2021. Begynnelsen av denne perioden tilsvarer omtrent oppstart av økt bruk av VA ECMO. Under antakelsen om en homogen behandlingseffekt på tvers av begge studieperiodene, vil frekvensen av nevrologiske skader som ville ha oppstått i 2019-2021 bli estimert hvis frekvensen av VA ECMO ikke økt i forhold til nivåene før 2019. Hypotesen er at resultatene vil peke på en økt rate av nevrologiske skader med start i 2019 på grunn av økt bruk av VA ECMO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5058

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter rapportert til ELSO-registeret som veier mindre enn eller lik 10 kilo ved starten av ECMO som mottar ECMO for lungestøtte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten veide mindre enn eller lik 10 kg ved starten av ECMO
  • Lungestøtte var indikasjonen for ECLS
  • Den første kanyleringsstrategien var VV eller VA
  • Kjøringen skjedde i perioden 2013-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde CDH
  • Pasienten ble postkardiotomi

  • Ikke-konvensjonelle innledende kanyleringsstrategier ble brukt, som f.eks

    • Sentral kanylering (surrogat for manglende evne til å oppnå perifer kanylering)
    • Veno-veno-arteriell ECMO
    • Innledende kanyleringsmetode rapportert som "annet"
  • Pasienten ble fraktet inn eller ut av ELSO-senteret på ECMO-støtte
  • Pasienten hadde pre-ECLS hjertestans
  • Pasienten hadde ikke påfølgende ECMO-kjøringer i ELSO-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venenøs ECMO
Fremgangsmåte: Venenøs ECMO
Innledende støttetype for venovenøs ECMO via en dobbel lumen på to-steds VV ECMO kanyleringsstrategi
Venoarteriell ECMO
Fremgangsmåte: Venoarteriell ECMO
Innledende støttetype av venoarteriell ECMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk skade
Tidsramme: under kritisk sykdom støttet av ECLS opptil 14 dager etter ECLS-stopptid
Resultatet vil være den sammensatte forekomsten av nevrologisk skade (iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning og hjernedød) som oppstår under kritisk sykdom støttet av ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) som rapportert til ELSO-registeret (Extracorporeal Life Support Organization), kodet som en 0/1 variabel (0 = ingen forekomst ble rapportert under eller etter ECMO; 1 = en eller flere forekomster ble rapportert).
under kritisk sykdom støttet av ECLS opptil 14 dager etter ECLS-stopptid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning (ECLS sykehusutskrivning), gjennomsnittlig 2 måneder
Om en pasient skrives ut i live som meldt til ELSO-registeret
gjennom studieavslutning (ECLS sykehusutskrivning), gjennomsnittlig 2 måneder
Varighet av ECMO-støtte
Tidsramme: under prosedyren (ECLS-støtte)
Timer med ECMO-støtte som rapportert til ELSO-registeret
under prosedyren (ECLS-støtte)
Discharge disposisjon
Tidsramme: gjennom studieavslutning (ECLS sykehusutskrivning), gjennomsnittlig 2 måneder
Utskrivningssted som rapportert til ELSO-registeret
gjennom studieavslutning (ECLS sykehusutskrivning), gjennomsnittlig 2 måneder
Individuell nevrologisk skade
Tidsramme: under prosedyren (ECLS-støtte), og opptil 14 dager dager etter ECLS-stopptid

For hver nevrologisk skade som inngår i det primære utfallsmålet, vil skaden bli vurdert individuelt:

andel pasienter med iskemisk hjerneslag som definert av ELSO-registeret; andel pasienter med intrakraniell blødning som definert av ELSO-registeret; andel pasienter med hjernedød som definert av ELSO-registeret
under prosedyren (ECLS-støtte), og opptil 14 dager dager etter ECLS-stopptid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph G Kohne, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00236110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data mottatt fra ELSO-registeret er tilgjengelig for kvalifiserte forskere gjennom en ELSO-dataforespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Venenøs ECMO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere