Impacto da estratégia de canulação em lesões neurológicas em bebês com insuficiência respiratória
3 de abril de 2024 atualizado por: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Impacto da estratégia de canulação na taxa de lesões neurológicas em bebês com insuficiência respiratória: uma análise de pontuação de propensão do registro ELSO
Tem havido um uso crescente de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) para bebês com insuficiência respiratória, até 92% do suporte respiratório neonatal em 2021. Este estudo busca aproveitar o aumento do uso de ECMO VA nesta coorte para enriquecer uma avaliação das diferenças na taxa de hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral isquêmico entre ECMO venovenosa (VV) e VA entre bebês com insuficiência respiratória, onde os médicos podem escolher qualquer uma das estratégias.
Este projeto é uma revisão retrospectiva dos dados do registro ELSO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 2019 a 2021, houve aumento do uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial (VA) para bebês com insuficiência respiratória, até 92% do suporte respiratório neonatal em 2021.
O objetivo principal é estimar o efeito médio na taxa de lesão neurológica da ECMO VA versus venovenosa (VV) entre bebês com insuficiência respiratória durante o período 2013-2018, durante o qual os médicos poderiam escolher qualquer uma das estratégias de canulação.
Este efeito causal será estimado usando uma abordagem ponderada pela propensão inversa (IPW).
Secundariamente, os investigadores projetarão este efeito estimado do tratamento no período 2019-2021.
O início deste período corresponde aproximadamente ao início do aumento do uso da ECMO VA.
Sob a suposição de um efeito de tratamento homogêneo em ambos os períodos de estudo, a taxa de lesão neurológica que teria ocorrido em 2019-2021 será estimada, se a taxa de ECMO VA não tivesse aumentado em relação aos níveis anteriores a 2019.
A hipótese é que os resultados apontarão para um aumento na taxa de lesões neurológicas a partir de 2019 devido ao aumento do uso de ECMO VA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5058
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes relatados ao registro ELSO com peso menor ou igual a 10 quilogramas no início da ECMO recebendo ECMO para suporte pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com peso menor ou igual a 10kg no início da ECMO
- O suporte pulmonar foi a indicação para ECLS
- A estratégia inicial de canulação foi VV ou VA
- A corrida ocorreu durante o período 2013-2023
Critério de exclusão:
- Paciente tinha HDC
- Paciente foi pós-cardiotomia
Foram empregadas estratégias de canulação inicial não convencionais, como
- Canulação Central (substituta da incapacidade de obter canulação periférica)
- ECMO veno-veno-arterial
- Abordagem de canulação inicial relatada como "outra"
- O paciente foi transportado para dentro ou para fora do centro ELSO com suporte de ECMO
- Paciente teve parada cardíaca pré-ECLS
- O paciente não teve execuções subsequentes de ECMO no registro ELSO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ECMO venovenosa
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Tipo de suporte inicial de ECMO venovenosa por meio de estratégia de canulação de ECMO VV de duplo lúmen em dois locais
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ECMO venoarterial
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Tipo de suporte inicial de ECMO venoarterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Neurológica
Prazo: durante doença crítica apoiada pelo ECLS até 14 dias após o término do ECLS
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O resultado será a ocorrência composta de lesão neurológica (acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana e morte encefálica) que surge durante uma doença crítica apoiada por suporte extracorpóreo de vida (ECLS), conforme relatado ao registro Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), codificado como um Variável 0/1 (0 = nenhuma ocorrência foi relatada durante ou após a ECMO; 1 = uma ou mais ocorrências foram relatadas).
|
durante doença crítica apoiada pelo ECLS até 14 dias após o término do ECLS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo (alta hospitalar ECLS), uma média de 2 meses
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Se um paciente recebe alta com vida conforme relatado ao registro ELSO
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até a conclusão do estudo (alta hospitalar ECLS), uma média de 2 meses
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Duração do suporte ECMO
Prazo: durante o procedimento (apoio ECLS)
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Horas de suporte de ECMO conforme relatado ao registro ELSO
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durante o procedimento (apoio ECLS)
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Disposição de Descarga
Prazo: até a conclusão do estudo (alta hospitalar ECLS), uma média de 2 meses
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Local de alta hospitalar conforme relatado ao registro ELSO
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até a conclusão do estudo (alta hospitalar ECLS), uma média de 2 meses
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Lesão neurológica individual
Prazo: durante o procedimento (suporte ECLS) e até 14 dias após o término do ECLS
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Para cada lesão neurológica incluída na medida de resultado primário, a lesão será avaliada individualmente: proporção de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico conforme definido pelo registro ELSO; proporção de pacientes com hemorragia intracraniana conforme definido pelo registro ELSO; proporção de pacientes com morte encefálica conforme definido pelo registro ELSO |
durante o procedimento (suporte ECLS) e até 14 dias após o término do ECLS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph G Kohne, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00236110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados recebidos do Registro ELSO estão disponíveis para pesquisadores qualificados por meio de uma solicitação de dados ELSO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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