Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kanyleringsstrategi på neurologiske skader hos spædbørn med respirationssvigt

3. april 2024 opdateret af: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan

Indvirkning af kanyleringsstrategi på frekvensen af ​​neurologiske skader hos spædbørn med respirationssvigt: En tilbøjelighedsscoreanalyse af ELSO-registret

Der har været stigende brug af venoarteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til spædbørn med respirationssvigt, op til 92 % af neonatal respirationsstøtte i 2021. Denne undersøgelse søger at udnytte den øgede brug af VA ECMO i denne kohorte til at berige en evaluering af forskellene i hastigheden af ​​intrakraniel blødning og iskæmisk slagtilfælde mellem venovenøs (VV) og VA ECMO blandt spædbørn med respirationssvigt, hvor klinikere kan vælge en af ​​strategierne.

Dette projekt er en retrospektiv gennemgang af data i ELSO-registret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 2019-2021 var der øget brug af venoarteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til spædbørn med respirationssvigt, op til 92% af neonatal respirationsstøtte i 2021. Det primære mål er at estimere den gennemsnitlige effekt på frekvensen af ​​neurologisk skade af VA ECMO versus venovenøs (VV) blandt spædbørn med respirationssvigt i perioden 2013-2018, hvor klinikere kunne vælge en af ​​kanyleringsstrategierne. Denne årsagsvirkning vil blive estimeret ved hjælp af en omvendt tilbøjelighedsvægtet (IPW) tilgang. Sekundært vil efterforskerne fremskrive denne estimerede behandlingseffekt ind i perioden 2019-2021. Begyndelsen af ​​denne periode svarer nogenlunde til start af øget brug af VA ECMO. Under antagelsen om en homogen behandlingseffekt på tværs af begge undersøgelsesperioder vil antallet af neurologiske skader, der ville være opstået i 2019-2021, blive estimeret, hvis frekvensen af ​​VA ECMO ikke var steget i forhold til niveauerne før 2019. Hypotesen er, at resultaterne vil pege på en øget rate af neurologiske skader fra og med 2019 på grund af den øgede brug af VA ECMO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5058

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter rapporteret til ELSO-registret, der vejer mindre end eller lig med 10 kg ved starten af ​​ECMO, der modtager ECMO til lungestøtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vejede mindre end eller lig med 10 kg ved start af ECMO
  • Lungestøtte var indikationen for ECLS
  • Den indledende kanyleringsstrategi var VV eller VA
  • Kørslen fandt sted i perioden 2013-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde CDH
  • Patienten blev post-kardiotomi

  • Ikke-konventionelle indledende kanyleringsstrategier blev anvendt, såsom

    • Central kanylering (surrogat for manglende evne til at opnå perifer kanylering)
    • Veno-veno-arteriel ECMO
    • Indledende kanyleringstilgang rapporteret som "andet"
  • Patienten blev transporteret ind eller ud af ELSO-centeret på ECMO-støtte
  • Patienten havde præ-ECLS hjertestop
  • Patienten havde ikke efterfølgende ECMO-kørsler i ELSO-registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venvenøs ECMO
Procedure: Venvenøs ECMO
Indledende støttetype af venovenøs ECMO via en dobbelt-lumen på to-site VV ECMO kanyleringsstrategi
Venoarteriel ECMO
Procedure: Venoarteriel ECMO
Indledende støttetype af venoarteriel ECMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk skade
Tidsramme: under kritisk sygdom støttet af ECLS op til 14 dage efter ECLS stoptid
Resultatet vil være den sammensatte forekomst af neurologisk skade (iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning og hjernedød), der opstår under kritisk sygdom understøttet af ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) som rapporteret til ELSO-registret (Extracorporeal Life Support Organisation), kodet som en 0/1 variabel (0 = ingen forekomst blev rapporteret under eller efter ECMO; 1 = en eller flere forekomster blev rapporteret).
under kritisk sygdom støttet af ECLS op til 14 dage efter ECLS stoptid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning (ECLS hospitalsudskrivning), i gennemsnit 2 måneder
Om en patient udskrives i live som indberettet til ELSO-registret
gennem studieafslutning (ECLS hospitalsudskrivning), i gennemsnit 2 måneder
Varighed af ECMO-støtte
Tidsramme: under proceduren (ECLS support)
Timer med ECMO-support som rapporteret til ELSO-registret
under proceduren (ECLS support)
Udledning Disposition
Tidsramme: gennem studieafslutning (ECLS hospitalsudskrivning), i gennemsnit 2 måneder
Hospitalets udskrivningssted som rapporteret til ELSO-registret
gennem studieafslutning (ECLS hospitalsudskrivning), i gennemsnit 2 måneder
Individuel neurologisk skade
Tidsramme: under proceduren (ECLS-support) og op til 14 dage efter ECLS-stoptidspunktet

For hver neurologisk skade, der indgår i det primære resultatmål, vil skaden blive vurderet individuelt:

andel af patienter med iskæmisk slagtilfælde som defineret af ELSO-registret; andel af patienter med intrakraniel blødning som defineret af ELSO-registret; andel af patienter med hjernedød som defineret af ELSO-registret
under proceduren (ECLS-support) og op til 14 dage efter ECLS-stoptidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph G Kohne, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00236110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data modtaget fra ELSO-registret er tilgængelige for kvalificerede forskere gennem en ELSO-dataanmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Venvenøs ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner