Kanylointistrategian vaikutus hengitysvajausta sairastavien imeväisten neurologisiin vammoihin
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Kanylaatiostrategian vaikutus hengitysvajauksen sairastavien imeväisten neurologisten vammojen määrään: ELSO-rekisterin taipumuspisteiden analyysi
Venoarteriaalista (VA) ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) on käytetty yhä enemmän vauvoille, joilla on hengitysvajaus, jopa 92 % vastasyntyneiden hengitystuesta vuonna 2021. Tämä tutkimus pyrkii hyödyntämään VA ECMO:n lisääntynyttä käyttöä tässä kohortissa rikastamaan arviota kallonsisäisen verenvuodon ja iskeemisen aivohalvauksen taajuuden eroista laskimolaskimon (VV) ja VA ECMO:n välillä vauvoilla, joilla on hengitysvajaus, jolloin lääkärit voivat valita kumman tahansa strategian.
Tämä projekti on ELSO-rekisterin tietojen takautuva katsaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2019–2021 venovaltimoiden (VA) ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö lisääntyi vauvoille, joilla on hengitysvajaus, jopa 92 % vastasyntyneen hengitystuesta vuonna 2021.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida VA ECMO:n ja venovenoosisen (VV) neurologisten vaurioiden keskimääräinen vaikutus hengitysvajauksesta kärsivien imeväisten keskuudessa ajanjaksolla 2013–2018, jolloin kliinikot voivat valita jommankumman kanylointistrategian.
Tämä kausaalinen vaikutus arvioidaan käyttämällä IPW-lähestymistapaa.
Toissijaisesti tutkijat projisoivat tämän arvioidun hoidon vaikutuksen eteenpäin ajanjaksolle 2019-2021.
Tämän ajanjakson alku vastaa suunnilleen VA ECMO:n lisääntyneen käytön alkamista.
Olettaen, että hoitovaikutus on homogeeninen molemmilla tutkimusjaksoilla, arvioidaan neurologisten vammojen määrä, joka olisi tapahtunut vuosina 2019-2021, ellei VA ECMO:n määrä olisi noussut verrattuna vuotta 2019 edeltävään tasoon.
Oletuksena on, että tulokset viittaavat neurologisten vammojen lisääntymiseen vuodesta 2019 alkaen VA ECMO:n lisääntyneen käytön vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5058
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ELSO-rekisteriin ilmoitetut potilaat, jotka painoivat enintään 10 kilogrammaa ECMO:n alussa ja saivat ECMO:ta keuhkotukeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas painoi enintään 10 kg ECMO:n alussa
- Keuhkojen tuki oli indikaatio ECLS:lle
- Alkuperäinen kanylointistrategia oli VV tai VA
- Juoksu tapahtui kaudella 2013-2023
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli CDH
- Potilaalle tehtiin kardiotomia
Käytettiin ei-tavanomaisia alkukanylointistrategioita, kuten
- Keskikanylaatio (korvike kyvyttömyyteen saada perifeeristä kanylointia)
- Veno-laskimo-valtimoiden ECMO
- Alkuperäinen kanylointitapa ilmoitettiin "muuksi"
- Potilas kuljetettiin ELSO-keskukseen tai sieltä pois ECMO-tuella
- Potilaalla oli sydänpysähdys ennen ECLS:ää
- Potilaalla ei ollut myöhempiä ECMO-ajoja ELSO-rekisterissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laskimo-ECMO
|
Laskimonsisäisen ECMO:n alkuperäinen tukityyppi kaksoisonteloisella VV ECMO -kanylointistrategialla kahdessa paikassa
|
|
Laskimovaltimoiden ECMO
|
Alkuperäinen tukityyppi venoarterial ECMO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: kriittisen sairauden aikana, jota ECLS tukee enintään 14 päivää ECLS:n lopetusajan jälkeen
|
Seurauksena on neurologisen vamman (iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja aivokuolema) yhdistetty esiintyminen, joka syntyy kriittisen sairauden aikana, jota tukee kehonulkoinen elämän tuki (ECLS), joka on raportoitu Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) -rekisteriin koodattuina 0/1 muuttuja (0 = esiintymistä ei raportoitu ECMO:n aikana tai sen jälkeen; 1 = yksi tai useampi esiintyminen raportoitiin).
|
kriittisen sairauden aikana, jota ECLS tukee enintään 14 päivää ECLS:n lopetusajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen (ECLS-sairaalan kotiutus) kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
Onko potilas kotiutettu elävänä ELSO-rekisteriin ilmoitettujen tietojen mukaan
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen (ECLS-sairaalan kotiutus) kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
ECMO-tuen kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ECLS-tuki)
|
ECMO-tuen tunnit ELSO-rekisteriin raportoituina
|
toimenpiteen aikana (ECLS-tuki)
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen (ECLS-sairaalan kotiutus) kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
ELSO-rekisteriin ilmoitettu sairaalan kotiutuspaikka
|
tutkimuksen loppuunsaattamisen (ECLS-sairaalan kotiutus) kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Yksilöllinen neurologinen vamma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ECLS-tuki) ja enintään 14 päivää ECLS-pysäytysajan jälkeen
|
Jokaisen ensisijaiseen tulosmittaan sisältyvän neurologisen vamman osalta vamma arvioidaan yksilöllisesti: iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden osuus ELSO-rekisterin määrittelemällä tavalla; niiden potilaiden osuus, joilla on ELSO-rekisterin määrittelemä intrakraniaalinen verenvuoto; osuus potilaista, joilla on aivokuolema ELSO-rekisterin määrittelemällä tavalla |
toimenpiteen aikana (ECLS-tuki) ja enintään 14 päivää ECLS-pysäytysajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph G Kohne, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00236110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ELSO-rekisteristä saadut tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla ELSO-tietopyynnön kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .