Vliv kanylační strategie na neurologická poranění u kojenců s respiračním selháním
3. dubna 2024 aktualizováno: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Vliv kanylační strategie na četnost neurologických poranění u kojenců s respiračním selháním: Analýza propensity Score registru ELSO
Stále více se používá venoarteriální (VA) mimotělní membránová oxygenace (ECMO) u kojenců s respiračním selháním, až 92 % neonatální respirační podpory v roce 2021. Tato studie se snaží využít zvýšené používání VA ECMO v této kohortě k obohacení hodnocení rozdílů v míře intrakraniálního krvácení a ischemické cévní mozkové příhody mezi venovenózním (VV) a VA ECMO u kojenců s respiračním selháním, kde si lékaři mohou vybrat kteroukoli strategii.
Tento projekt je retrospektivní revizí dat v registru ELSO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V letech 2019–2021 došlo ke zvýšenému využívání venoarteriální (VA) mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u kojenců s respiračním selháním, až 92 % neonatální respirační podpory v roce 2021.
Primárním cílem je odhadnout průměrný účinek na míru neurologického poškození VA ECMO versus venovenózní (VV) u kojenců s respiračním selháním v období 2013-2018, během kterého si lékaři mohli vybrat kteroukoli strategii kanylace.
Tento kauzální účinek bude odhadnut pomocí přístupu váženého inverzní propensity (IPW).
Sekundárně vyšetřovatelé promítnou tento odhadovaný účinek léčby dopředu do období 2019-2021.
Začátek tohoto období zhruba odpovídá začátku zvýšeného využívání VA ECMO.
Za předpokladu homogenního účinku léčby v obou obdobích studie bude odhadnuta míra neurologického poškození, ke kterému by došlo v letech 2019–2021, pokud by se míra VA ECMO nezvýšila ve srovnání s úrovněmi před rokem 2019.
Hypotézou je, že výsledky budou poukazovat na zvýšenou míru neurologického poškození počínaje rokem 2019 v důsledku zvýšeného používání VA ECMO.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5058
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti hlášeni do registru ELSO s hmotností nižší nebo rovnou 10 kilogramům na začátku ECMO, kteří dostávali ECMO pro podporu plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vážil na začátku ECMO méně nebo rovnou 10 kg
- Indikací pro ECLS byla plicní podpora
- Počáteční kanylační strategie byla VV nebo VA
- K běhu došlo v období 2013-2023
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl CDH
- Pacient byl po kardiotomii
Byly použity nekonvenční počáteční kanylační strategie, jako např
- Centrální kanylace (náhrada za nemožnost dosáhnout periferní kanylace)
- Veno-veno-arteriální ECMO
- Počáteční kanylační přístup označený jako „jiný“
- Pacient byl transportován do nebo z ELSO centra na ECMO podpoře
- Pacient měl před ECLS srdeční zástavu
- Pacient neměl následné testy ECMO v registru ELSO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Venovenózní ECMO
|
Počáteční typ podpory venovenózního ECMO prostřednictvím strategie kanylace VV ECMO s duálním lumenem na dvou místech
|
|
Venoarteriální ECMO
|
Typ počáteční podpory venoarteriálního ECMO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické poranění
Časové okno: během kritického onemocnění podporovaného ECLS až 14 dní po ukončení ECLS
|
Výsledkem bude složený výskyt neurologického poranění (ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení a mozková smrt), ke kterému dochází během kritického onemocnění podporovaného mimotělní podporou života (ECLS), jak je hlášeno registru Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), kódované jako 0/1 proměnná (0 = nebyl hlášen žádný výskyt během nebo po ECMO; 1 = byl hlášen jeden nebo více výskytů).
|
během kritického onemocnění podporovaného ECLS až 14 dní po ukončení ECLS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studie (propuštění z nemocnice ECLS), v průměru 2 měsíce
|
Zda je pacient propuštěn živý, jak je hlášeno v registru ELSO
|
dokončením studie (propuštění z nemocnice ECLS), v průměru 2 měsíce
|
|
Doba trvání podpory ECMO
Časové okno: během procedury (podpora ECLS)
|
Hodiny podpory ECMO nahlášené do registru ELSO
|
během procedury (podpora ECLS)
|
|
Dispozice výboje
Časové okno: dokončením studie (propuštění z nemocnice ECLS), v průměru 2 měsíce
|
Místo propuštění z nemocnice, jak bylo hlášeno registru ELSO
|
dokončením studie (propuštění z nemocnice ECLS), v průměru 2 měsíce
|
|
Individuální neurologické poškození
Časové okno: během procedury (podpora ECLS) a až 14 dní po ukončení ECLS
|
U každého neurologického poranění zahrnutého v primárním výsledném měření bude zranění posuzováno individuálně: podíl pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podle definice registru ELSO; podíl pacientů s intrakraniálním krvácením podle definice registru ELSO; podíl pacientů s mozkovou smrtí podle definice registru ELSO |
během procedury (podpora ECLS) a až 14 dní po ukončení ECLS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph G Kohne, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00236110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data získaná z registru ELSO jsou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím žádosti o data ELSO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .