Wpływ strategii kaniulacji na urazy neurologiczne u niemowląt z niewydolnością oddechową
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Wpływ strategii kaniulacji na częstość urazów neurologicznych u niemowląt z niewydolnością oddechową: analiza skłonności rejestru ELSO
U niemowląt z niewydolnością oddechową coraz częściej stosuje się żylno-tętnicze (VA) pozaustrojowe natlenianie błoną (ECMO), które w 2021 r. będzie stanowić aż 92% wspomagania oddechowego noworodków. Celem tego badania jest wykorzystanie zwiększonego stosowania VA ECMO w tej kohorcie do wzbogacenia oceny różnic w częstości występowania krwotoków śródczaszkowych i udarów niedokrwiennych między żyłami żylno-żylnymi (VV) a VA ECMO u niemowląt z niewydolnością oddechową, gdzie lekarze mogą wybrać dowolną strategię.
Projekt ten polega na retrospektywnym przeglądzie danych w rejestrze ELSO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 2019–2021 wzrosło wykorzystanie żylno-tętniczego (VA) pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) u niemowląt z niewydolnością oddechową, aż do 92% wspomagania oddechowego noworodków w 2021 r.
Głównym celem jest oszacowanie średniego wpływu na częstość występowania uszkodzeń neurologicznych VA ECMO w porównaniu z urazem żylno-żylnym (VV) u niemowląt z niewydolnością oddechową w latach 2013–2018, podczas którego lekarze mogli wybrać dowolną strategię kaniulacji.
Ten skutek przyczynowy zostanie oszacowany przy użyciu metody ważonej odwrotną skłonnością (IPW).
Po drugie, badacze przesuną szacunkowy efekt leczenia na lata 2019–2021.
Początek tego okresu mniej więcej odpowiada rozpoczęciu zwiększonego stosowania VA ECMO.
Zakładając jednorodny efekt leczenia w obu okresach badania, oszacowany zostanie odsetek uszkodzeń neurologicznych, które wystąpiłyby w latach 2019–2021, gdyby częstość występowania VA ECMO nie wzrosła w porównaniu z poziomami sprzed 2019 r.
Hipoteza jest taka, że wyniki wskażą zwiększony odsetek uszkodzeń neurologicznych począwszy od 2019 r. w związku ze zwiększonym stosowaniem VA ECMO.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5058
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłoszeni do rejestru ELSO o masie ciała mniejszej lub równej 10 kilogramów na początku ECMO, otrzymujących ECMO w celu wspomagania płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na początku ECMO pacjent ważył mniej niż 10 kg
- Wskazaniem do ECLS było wsparcie płuc
- Początkowa strategia kaniulacji obejmowała VV lub VA
- Akcja miała miejsce w latach 2013-2023
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał CDH
- Pacjent był po kardiotomii
Zastosowano niekonwencjonalne strategie kaniulacji początkowej, takie jak
- Kaniulacja centralna (surogat w przypadku niemożności uzyskania kaniulacji obwodowej)
- ECMO żylno-żylno-tętnicze
- Wstępne podejście do kaniulacji zgłoszone jako „inne”
- Pacjent został przetransportowany do lub z ośrodka ELSO przy wsparciu ECMO
- U pacjenta doszło do zatrzymania krążenia przed ECLS
- Pacjent nie miał kolejnych przebiegów ECMO w rejestrze ELSO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żylno-żylne ECMO
|
Początkowy rodzaj wsparcia żylno-żylnego ECMO poprzez strategię kaniulacji VV ECMO z dwoma kanałami w dwóch miejscach
|
|
ECMO żylno-tętnicze
|
Początkowy rodzaj wsparcia ECMO żylno-tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz neurologiczny
Ramy czasowe: w przypadku krytycznej choroby wspieranej przez ECLS do 14 dni po upływie czasu zatrzymania ECLS
|
Rezultatem będzie złożone wystąpienie uszkodzenia neurologicznego (udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródczaszkowy i śmierć mózgu), które powstaje podczas krytycznej choroby wspomaganej przez pozaustrojowe zabiegi resuscytacyjne (ECLS), jak zgłoszono w rejestrze Organizacji Pozaustrojowego Wspierania Życia (ELSO), zakodowanym jako Zmienna 0/1 (0 = nie zgłoszono żadnego zdarzenia podczas lub po ECMO; 1 = zgłoszono jedno lub więcej zdarzeń).
|
w przypadku krytycznej choroby wspieranej przez ECLS do 14 dni po upływie czasu zatrzymania ECLS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do zakończenia badania (wypisanie ze szpitala ECLS), średnio 2 miesiące
|
Czy pacjent został wypisany żywy, jak zgłoszono do rejestru ELSO
|
do zakończenia badania (wypisanie ze szpitala ECLS), średnio 2 miesiące
|
|
Czas trwania wsparcia ECMO
Ramy czasowe: w trakcie procedury (wsparcie ECLS)
|
Godziny wsparcia ECMO zgłoszone do rejestru ELSO
|
w trakcie procedury (wsparcie ECLS)
|
|
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: do zakończenia badania (wypisanie ze szpitala ECLS), średnio 2 miesiące
|
Miejsce wypisu ze szpitala zgłoszone do rejestru ELSO
|
do zakończenia badania (wypisanie ze szpitala ECLS), średnio 2 miesiące
|
|
Indywidualne uszkodzenie neurologiczne
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (wsparcie ECLS) i do 14 dni po zakończeniu czasu ECLS
|
Dla każdego uszkodzenia neurologicznego uwzględnionego w głównym mierniku wyniku, uraz będzie oceniany indywidualnie: odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu zdefiniowany w rejestrze ELSO; odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym zdefiniowany w rejestrze ELSO; odsetek pacjentów ze śmiercią mózgową zgodnie z definicją rejestru ELSO |
w trakcie zabiegu (wsparcie ECLS) i do 14 dni po zakończeniu czasu ECLS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph G Kohne, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00236110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane otrzymane z rejestru ELSO są dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na podstawie wniosku o dane ELSO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .