Impact van canulatiestrategie op neurologisch letsel bij zuigelingen met ademhalingsfalen
3 april 2024 bijgewerkt door: Joseph Kohne (Pediatrics), University of Michigan
Impact van de canulatiestrategie op het aantal neurologische verwondingen bij zuigelingen met ademhalingsfalen: een analyse van de propensityscore van het ELSO-register
Er is steeds meer gebruik gemaakt van veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor zuigelingen met ademhalingsinsufficiëntie, tot 92% van de neonatale ademhalingsondersteuning in 2021. Deze studie probeert het toegenomen gebruik van VA ECMO in dit cohort te benutten om een evaluatie te verrijken van de verschillen in het aantal intracraniale bloedingen en ischemische beroertes tussen venoveneuze (VV) en VA ECMO bij zuigelingen met respiratoir falen, waarbij artsen een van beide strategieën kunnen kiezen.
Dit project is een retrospectieve beoordeling van gegevens in het ELSO-register.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 2019-2021 was er een toenemend gebruik van veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor zuigelingen met ademhalingsfalen, tot 92% van de neonatale ademhalingsondersteuning in 2021.
Het primaire doel is om het gemiddelde effect op de snelheid van neurologisch letsel van VA ECMO versus venoveneuze (VV) bij zuigelingen met respiratoir falen te schatten over de periode 2013-2018, waarin artsen een van beide canulatiestrategieën konden kiezen.
Dit causale effect zal worden geschat met behulp van een inverse propensityweighted (IPW) benadering.
Ten tweede zullen de onderzoekers dit geschatte behandeleffect projecteren naar de periode 2019-2021.
Het begin van deze periode komt grofweg overeen met het begin van een toenemend gebruik van VA ECMO.
Onder de aanname van een homogeen behandelingseffect over beide onderzoeksperioden zal het percentage neurologisch letsel dat zich in 2019-2021 zou hebben voorgedaan, worden geschat als het percentage VA ECMO niet was gestegen ten opzichte van het niveau van vóór 2019.
De hypothese is dat de resultaten zullen wijzen op een verhoogd aantal neurologische schade vanaf 2019 als gevolg van het toegenomen gebruik van VA ECMO.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5058
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle bij het ELSO-register gemelde patiënten die aan het begin van de ECMO minder dan of gelijk aan 10 kilogram wogen en ECMO ontvingen voor longondersteuning
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt woog minder dan of gelijk aan 10 kg bij aanvang van de ECMO
- Longondersteuning was de indicatie voor ECLS
- De initiële canulatiestrategie was VV of VA
- De run vond plaats in de periode 2013-2023
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had CDH
- Patiënt was post-cardiotomie
Er werden niet-conventionele initiële canulatiestrategieën toegepast, zoals
- Centrale canulatie (surrogaat voor het onvermogen om perifere canulatie te bereiken)
- Veno-veno-arteriële ECMO
- Initiële canulatiebenadering gerapporteerd als 'overig'
- De patiënt werd met ECMO-ondersteuning naar of uit het ELSO-centrum vervoerd
- Patiënt had pre-ECLS hartstilstand
- De patiënt had geen daaropvolgende ECMO-runs in het ELSO-register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Venoveneuze ECMO
|
Initieel ondersteuningstype van venoveneuze ECMO via een dual-lumen op twee-site VV ECMO-canulatiestrategie
|
|
Venoarteriële ECMO
|
Initieel ondersteuningstype van venoarteriële ECMO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch letsel
Tijdsspanne: tijdens kritieke ziekte ondersteund door ECLS tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
De uitkomst zal het samengestelde optreden zijn van neurologisch letsel (ischemische beroerte, intracraniale bloeding en hersendood) dat ontstaat tijdens kritieke ziekte, ondersteund door extracorporeal life support (ECLS), zoals gerapporteerd aan het Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) register, gecodeerd als een 0/1 variabele (0 = er is geen voorval gemeld tijdens of na ECMO; 1 = er zijn één of meer voorvallen gemeld).
|
tijdens kritieke ziekte ondersteund door ECLS tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Of een patiënt levend wordt ontslagen zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
|
Duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning)
|
Uren ECMO-ondersteuning zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning)
|
|
Ontladingsbepaling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Ontslaglocatie van het ziekenhuis zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
|
Individueel neurologisch letsel
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning) en tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Voor elk neurologisch letsel dat is opgenomen in de primaire uitkomstmaat, wordt het letsel afzonderlijk beoordeeld: percentage patiënten met ischemische beroerte zoals gedefinieerd door het ELSO-register; percentage patiënten met een intracraniale bloeding zoals gedefinieerd door het ELSO-register; percentage patiënten met hersendood zoals gedefinieerd door het ELSO-register |
tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning) en tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph G Kohne, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00236110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens ontvangen van het ELSO-register zijn beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers via een ELSO-gegevensverzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .