- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079034
Impact van canulatiestrategie op neurologisch letsel bij zuigelingen met ademhalingsfalen
Impact van de canulatiestrategie op het aantal neurologische verwondingen bij zuigelingen met ademhalingsfalen: een analyse van de propensityscore van het ELSO-register
Er is steeds meer gebruik gemaakt van veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voor zuigelingen met ademhalingsinsufficiëntie, tot 92% van de neonatale ademhalingsondersteuning in 2021. Deze studie probeert het toegenomen gebruik van VA ECMO in dit cohort te benutten om een evaluatie te verrijken van de verschillen in het aantal intracraniale bloedingen en ischemische beroertes tussen venoveneuze (VV) en VA ECMO bij zuigelingen met respiratoir falen, waarbij artsen een van beide strategieën kunnen kiezen.
Dit project is een retrospectieve beoordeling van gegevens in het ELSO-register.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt woog minder dan of gelijk aan 10 kg bij aanvang van de ECMO
- Longondersteuning was de indicatie voor ECLS
- De initiële canulatiestrategie was VV of VA
- De run vond plaats in de periode 2013-2023
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt had CDH
- Patiënt was post-cardiotomie
Er werden niet-conventionele initiële canulatiestrategieën toegepast, zoals
- Centrale canulatie (surrogaat voor het onvermogen om perifere canulatie te bereiken)
- Veno-veno-arteriële ECMO
- Initiële canulatiebenadering gerapporteerd als 'overig'
- De patiënt werd met ECMO-ondersteuning naar of uit het ELSO-centrum vervoerd
- Patiënt had pre-ECLS hartstilstand
- De patiënt had geen daaropvolgende ECMO-runs in het ELSO-register
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Venoveneuze ECMO
|
Initieel ondersteuningstype van venoveneuze ECMO via een dual-lumen op twee-site VV ECMO-canulatiestrategie
|
Venoarteriële ECMO
|
Initieel ondersteuningstype van venoarteriële ECMO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurologisch letsel
Tijdsspanne: tijdens kritieke ziekte ondersteund door ECLS tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
De uitkomst zal het samengestelde optreden zijn van neurologisch letsel (ischemische beroerte, intracraniale bloeding en hersendood) dat ontstaat tijdens kritieke ziekte, ondersteund door extracorporeal life support (ECLS), zoals gerapporteerd aan het Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) register, gecodeerd als een 0/1 variabele (0 = er is geen voorval gemeld tijdens of na ECMO; 1 = er zijn één of meer voorvallen gemeld).
|
tijdens kritieke ziekte ondersteund door ECLS tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Of een patiënt levend wordt ontslagen zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning)
|
Uren ECMO-ondersteuning zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning)
|
Ontladingsbepaling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Ontslaglocatie van het ziekenhuis zoals gerapporteerd aan het ELSO-register
|
tot voltooiing van de studie (ontslag uit het ECLS-ziekenhuis), gemiddeld 2 maanden
|
Individueel neurologisch letsel
Tijdsspanne: tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning) en tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Voor elk neurologisch letsel dat is opgenomen in de primaire uitkomstmaat, wordt het letsel afzonderlijk beoordeeld: percentage patiënten met ischemische beroerte zoals gedefinieerd door het ELSO-register; percentage patiënten met een intracraniale bloeding zoals gedefinieerd door het ELSO-register; percentage patiënten met hersendood zoals gedefinieerd door het ELSO-register |
tijdens de procedure (ECLS-ondersteuning) en tot 14 dagen na de stoptijd van de ECLS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph G Kohne, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00236110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Venoveneuze ECMO
-
Hannover Medical SchoolVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularVoltooidHartstilstand | Plotselinge doodFrankrijk
-
Hamad Medical CorporationWervingCardiogene shock | Extracorporale Membraan Oxygenatie ComplicatieKatar
-
Nanjing Medical UniversityWervingHartfalen | Hartstilstand | Acute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock | Acuut ademhalingsfalenChina
-
Jessa HospitalVoltooid
-
Kepler University HospitalVoltooidARDS vanwege ziekte veroorzaakt door SARS Co-V-2Oostenrijk
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Children... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia Intensiva...Onbekend
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWervingExtracorporale membraanoxygenatie | Kind, alleenChina
-
Beijing Anzhen HospitalWervingHartfalen | Hartstilstand | Acute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock | Acuut ademhalingsfalenChina