小児における胃超音波診断性能 (QUALIGASTR)
小児における胃液量 ≥ 1.25 ml/kg の検出のための胃内容物の定性的超音波評価の診断性能の評価
胃内容物の肺誤嚥は、フランスでは麻酔関連死亡原因の 3 番目に高い原因となっている合併症であり、英国では気道確保関連死亡の 50% を占めています。 胃内容物の肺誤嚥の発生は、「満腹」胃のリスクの評価が不十分な結果であることが多く、したがって、術前の胃内容物が麻酔科医に知られていれば、多くの場合回避できます。 したがって、全身麻酔前に誤嚥の危険性がある患者と誤嚥の危険性が低い患者を簡単に区別できると便利です。これは、胃前庭部の胃内容物の非侵襲的超音波検査（腹部超音波検査）によって行うことができます。小さな子供（体重 10 kg 未満）には、2 ～ 5 MHz の腹部超音波プローブまたは高周波リニアプローブが使用されます。 小児科における術前絶食に関するヨーロッパの勧告では、検査は前庭部表面を測定せず、定性的な方法のみで解釈されるべきであると推奨しています。 しかし、この定性的アプローチだけの診断性能は評価されたことがありません。 この研究の目的は、小児の超音波による胃内容物の定性的評価の診断性能を判定し、1.25 ml/kg を超える体液量の検出について臨床アルゴリズムの診断性能と比較することでした。
子どもたちは断食後の朝に姿を現します。 到着時に体重が不明な場合は、体重を測定します。 その後、検査台の上に45度の仰向け傾斜姿勢（ベッドの頭が高い位置）に配置されます。 最初の胃超音波検査は、研究用超音波検査を実施しない医師 (治験責任医師 1) によって実施されます。 この最初の超音波検査は、仰向けおよび右側臥位で胃内容物がないことを確認し、それによって胃が空であることを確認することを目的としています。
次に、研究者 1 は、研究のために摂取する透明な液体の量をランダムに選択します。
次に、最初の超音波検査を行った最初の研究者の監督の下で、無作為化の結果に従って、子供はこの決定された量の透明な液体（好みに応じて水またはリンゴジュース）を飲むように求められます。
続いて、研究者 2 は、透明な液体を摂取してから 3 分後に、摂取した液体の量に関して盲目的に胃超音波検査を実行します。 検査時間は最長 3 分です。
非侵襲性の胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz の線形プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。 前庭部の直径（縦方向 D1 および前後方向 D2）も、計算のために、腹部大動脈と肝臓の左葉を通る矢状面の仰臥位（半座位および横たわった状態）および右側臥位で測定されます。前庭部の面積は次の式で求められます: 前庭部の面積 = π x D1 x D2 / 4。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1歳から10歳までのお子様
- 重大な病歴のない健康なボランティア (米国麻酔科学会クラス ASA 1)
- 欧州麻酔学会の 2022 年の推奨に従った絶食: 最低絶食時間は、透明な液体の場合は 1 時間、母乳の場合は 3 時間、乳児用ミルクの場合は 4 時間、固形の非脂肪食品およびミルクの場合は 6 時間、濃厚なミルクの場合は 8 時間です。食事
- 子供の法定代理人が署名したインフォームドコンセント、
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 子供の興奮により胃超音波スキャンの実行が妨げられる
- 絶食指示の不遵守
- 過去の胃・胃・十二指腸手術
- 胃の運動性に影響を与える治療法（エリスロマイシン、メトクロプラミドなど）
- 肥満は、BMI ≧ 30 kg/m² によって定義されます。
- 胃容積に影響を与える可能性のある病状：インスリン依存性または糖尿病を必要とする糖尿病、胃食道逆流症、強皮症など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0 ml/kg 水
子供は水を飲まず、3分後に摂取量に応じて盲目的に胃超音波検査が行われます。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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実験的：0.6 ml/kg 水
小児は 0.6 ml/kg の水を飲み、3 分後に摂取量に応じて盲目的に胃超音波検査が行われます。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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実験的：1 ml/kg 水
小児は 1 ml/kg の水を飲み、3 分後に摂取量に合わせて胃超音波検査を行います。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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実験的：1.25 ml/kg 水
小児は 1.25 ml/kg の水を飲み、3 分後に摂取量を確認せずに胃超音波検査を実施します。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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実験的：1.5 ml/kg 水
小児は 1.5 ml/kg の水を飲み、3 分後に摂取量に応じて盲目的に胃超音波検査を実施します。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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実験的：2 ml/kg 水
小児は 2 ml/kg の水を飲み、3 分後に摂取量に応じて胃超音波検査を盲目的に実行します。
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非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
非侵襲的な胃洞超音波検査では、周波数 2 ～ 5.5 MHz のプローブと周波数 10 MHz のリニア プローブが使用され、胃洞の外観の評価が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45°半側臥位における胃液量 ≥ 1.25 ml/kg の検出に関する胃前庭部の定性的検査の感度と特異度
時間枠：水を摂取してから3分後
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感度と特異度の計算
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水を摂取してから3分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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45°半側臥位での胃液量 ≥ 1.25 ml/kg を検出するための胃前庭部の定性的検査の陽性的中率、陰性的中率、陽性および陰性尤度比
時間枠：水を摂取してから3分後
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陽性的中率、陰性的中率、陽性・陰性尤度比の計算
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水を摂取してから3分後
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45°の半側臥位での胃液量 ≥ 1.25 ml/kg の検出のための胃超音波の解釈に使用される臨床アルゴリズムの診断パフォーマンス
時間枠：水を摂取してから3分後
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、陽性・陰性尤度比値、陽性・陰性尤度比の計算
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水を摂取してから3分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lionel BOUVET, Dr、Hopital Femme Mere Enfant
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_0690
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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